- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03608449
Többet kevesebbel": A pszichoterápiás szolgáltatások optimalizálása a mentális egészségügyi rendszerben
A pszichoterápia a mentális egészségügyi szolgáltatások egyik sarokköve. Ezt pszichiáterek, pszichológusok és pszichiátriai szociális munkások biztosítják mind a kórházi, mind a járóbeteg-ellátásban, és feltételezhetően hatalmas munkaerőt és képzési ráfordítást igényel.
Nemzetközi szinten a rutin mentális egészségügyi szolgáltatások klinikai eredményeit ritkán rögzítik vagy jelentették. Azonban durva becslés szerint az összes pszichoterápia fele (40-60%) kedvező klinikai kimenetelű. A közelmúltban (Clark és mtsai, 2017) az angol Pszichológiai Terápiákhoz való hozzáférés javítása (IAPT) Program, amely évente több mint 537 000 betegnek nyújt pszichoterápiát az Egyesült Királyságban, azt jelezte, hogy a betegek 44%-a felépült, és 62%-uk javult. . Az ok-okozati modellel összhangban a legtöbb szervezeti tényező az eredmények év közötti változásait is előre jelezte, együttesen a megbízható javulás varianciájának 33%-át, a megbízható javulást pedig 22%-át tették ki.
A javasolt tanulmány célja, hogy drámai módon javítsa a pszichoterápiák hozamát a Mentális Egészségügyi Szolgálatban a megfigyelés és a beteg-terapeuta egyeztetési stratégiák kombinálásával. Az elsőt a Rutin Outcome Monitoring (ROM) megvalósításával, a másodikat pedig a pszichoterápia során a páciens-terapeuta match-re-match eljárás alkalmazásával érik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rutin Outcome Monitoring A Rutin Outcome Monitoring (ROM) lehetővé teszi a kezelés eredményeinek rendszeres időközönkénti szisztematikus értékelését a betegek előrehaladásának nyomon követése érdekében a kezelés során. A ROM-ot eredetileg klinikai vizsgálatokhoz fejlesztették ki, így minőségi visszajelzést adnak kutatási és klinikai célokra. Felhalmozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a ROM pozitív hatással van az ellátás támogatására, a kutatásra és a menedzsmentre.
Az előző évtized elejétől ROM-projektek fejlődtek és integrálódtak a nemzeti egészségügyi rendszerekbe (pl. Ausztrália és Új-Zéland, Anglia stb.) és a világ különböző kutatócsoportjaiban (pl. Hollandia, Olaszország, USA, Kanada (Ruggeri, 2002; Burgess et al., 2012; Mellor-Clarket al., 2006). Az elmúlt években széles körben használták a számítógépes szoftvereket az információk biztonságos gyűjtésére, elemzésére és kezelésére, hatékony és hozzáférhető módon, folyamatos visszajelzést adva a gondozóknak (Barkham és mtsai, 2001; Barkham és Mellor-Clark, 2003; Margison et al., 2000).
A rutinszerű kimeneti monitorozás több olyan cél elérését is lehetővé teheti, amelyek közvetlenül hozzájárulnak a kezeléshez (De Beurs et al., 2011). Minőségi visszajelzést ad a klinikusoknak és a betegeknek valós időben a kezelés előrehaladásáról és a különféle problémák korai felismeréséről, mint például a terápiára adott negatív reakciók. Ez növeli a kezelésre adott pozitív választ, egyensúlyba hozza a terapeuta elfogultságait optimista vagy pesszimista irányba, támogatja a kezeléssel kapcsolatos döntéseket, és javítja a terapeuta és a beteg közötti együttműködést. Így a betegek terápiás folyamatban való részvétele, elkötelezettsége és elégedettsége is javul (Whipple & Lambert, 2011), Lambert, 2010 (Priebe et al., 2002). Vizsgálatok egy csoportja kimutatta, hogy a pszichoterápia során a terápiás kapcsolat értékelésének gyakori monitorozása lehetővé teszi a korrigálható terápiás szakadások jobb valós idejű azonosítását (Muran et al. 2009; Safran et al., 2011). A súlyosabb betegekkel végzett pszichiátriai munka során kimutatták, hogy összefüggés van a ROM és a kórházi kezelések számának és időtartamának jelentős csökkenése között, aminek jelentős gazdasági jelentősége van (Slade et al., 2006). Egy 2009-ben közzétett metaanalízis áttekintésben (12 vizsgálat, 2001-2006) jelentős rövid távú tüneti javulás és néhány hosszú távú javulás mutatkozott a monitorozott terápiákban. Egy másik áttekintésben (Shimokawa et al., 2010) a személyes jóléti mérések heti mérése jelentős pozitív hatással volt a kezelés minőségére, időtartamára és kimenetelére, különösen a lemorzsolódásra hajlamos betegeknél. Annak ellenére, hogy a csapatok kezdetben tiltakoztak a kvantitatív mérések munkájukba való beiktatásával kapcsolatban, számos próbálkozás kimutatta, hogy az asszimilációt követően a személyzet elégedettsége a rendszerekkel nagy, és kiegészíti az egyéni munkát és a személyzeti értekezleteket (de Beurs et al., 2011).
A ROM-ban található széles körű információgyűjtést vezetői célokra is használják (Trauer, 2010). Például a felhalmozott információk felhasználhatók a kezelések folyamatos epidemiológiai kutatására, mivel azok heterogén klinikai környezetben fordulnak elő, és maximalizálhatják az erőforrások felhasználását (Coombs et al., 2011). Az előállított információk (szervezeti, helyi, regionális vagy országos szinten) nagyobb valószínűséggel rendelkeznek nagyobb prediktív érvényességgel, mint a betegek véletlenszerű kikérdezéséből származó információk. Hatékony értékelések készültek a különböző kezelési megközelítésekről is, és fontos figyelembe venni, hogy a kezelések valóban hatékonyak az adott klinikai környezetben, és nem csak a nagyon eltérő körülmények között végzett kontrollált vizsgálatokban (Stiles et al., 2008). A ROM alkalmazása hatékonyabbnak tűnik, ha formalizált és strukturált módon integrálja (Krägeloh, 2015). Ilyen értelemben hatékony vezetői eszköz lehet, amely egyensúlyt teremt a páciens elvárásai és szükségletei, valamint a mentálhigiénés ellátási kapacitás között. Meglepő tehát, ahogyan azt Jensen-Doss (2018) nemrégiben megjegyezte, hogy a ROM-ot ritkán használják a gyakorlatban, noha kedvezően ítélik meg.
A jelenlegi lelkesedés, a megvalósítás előrehaladása, valamint egyes támogatók és politikai döntéshozók egyre erősödő meggyőződése ellenére, hogy a ROM jelentős forradalmat jelent a pszichoterápia gyakorlatában, más kutatások azt sugallják, hogy a mérésre és monitorozásra való összpontosítás a lényeg elvesztésének veszélyével jár. al., 2015). A szakértelem és a szakértői teljesítmény területén végzett kutatások iránymutatást adnak a ROM-ban rejlő lehetőségek teljes kihasználásához. A ROM hatásának optimalizálásának egyik kulcsfontosságú eleme, hogy az eredménymutatók folyamatos gyűjtéséből származó döntéseket a pácienssel hozzuk meg (és nem csak megosztjuk vele). Amint azt Clarke és mtsai. (2015) szerint a páciens által kívántnak mondottnál aktívabb részvétel a döntéshozatalban magasabb elégedettséggel társult. A megosztott döntéshozatal helyett a felhatalmazó klinikai orientáció maximalizálhatja az elégedettséget, és optimalizálhatja a ROM-nak a klinikai gyakorlatra gyakorolt hatását.
Az újszerű stratégiák megvalósítása a pszichiátria területén jelentős költségcsökkentést eredményezhet (van Londen, 2016) Beteg-terapeuta párosítás a pszichoterápiában A kezelési eljárásoknak a betegek egyedi szükségleteihez és hajlamaihoz való igazítására irányuló kutatások korlátozottak. A pszichoterápia hatékonyságának hagyományos kutatása a beavatkozások és az elméleti márkák szerepére összpontosít, minimalizálva a véletlenszerűen nem rendelhető tényezőket. Ez a kutatási irányzat nem váltotta be kezdeti és kívánt ígéretét, talán azért, mert a pszichoterápia tanulmányozásába nem vonja be azokat a fontos és hatékony kezelési variációkat, amelyek a terapeuta és a nem diagnosztikai betegtényezőkhöz kapcsolódnak (Beutler, 2015).
Nem sikerült a páciens és a terapeuta párosításának lehetősége a kezelés előtti adatok alapján. Számos tényező járult hozzá a pszichoterápiák jó eredményéhez. Ide tartoznak a páciens tényezői (pl. magas motiváció és pozitív, de reális attitűddel való részvétel), a terapeuta tényezők (pl. képzés és szupervízió) és a kapcsolati tényezők (a terápiás szövetség erőssége vezető tényező; más tényezők mérsékelt vagy mérsékelt). rossz korreláció az eredménnyel) (Cooper, 2008).
Bár elfogadott, hogy a kezelés előtti beteg-terapeuta párosítás nem megfelelő, a beteg-terapeuta diádok újbóli párosításának lehetősége a terápiák sikertelensége esetén klinikailag megalapozott. Meglepő módon legjobb tudásunk szerint ezt a lehetőséget soha nem vizsgálták. Így bár a ROM egyértelműen jelzi, hogy az adott pszichoterápia pályája kedvező-e, a rossz kimenetelű terápiákban nem vizsgálják a beteg-terapeuta újrapárosítás elindítását. Ez a pszichoterápia személyes és védett természetének tudható be, amelyet általában közömbösnek tartanak a külső megfigyeléssel szemben.
A KUTATÁSI FELTÉTELEK A beteg- és terapeuta-alapú rutin-monitoring eszközök és az illesztési/újraillesztési stratégiák együttes alkalmazása 25%-ban elősegíti a terápia kimenetelét, és nem csökkenti a betegek teljes elégedettségét.
Költséghatékonysági értékekben mérve másodlagos feltételezésünk az, hogy a monitoring- és irányítási rendszerek együttes bevezetése a vizsgált egységben a mentálhigiénés költségek 28%-át csökkenti.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A tanulmány (lásd a javaslat végén mellékelt 1. ábrát) 21 hónapot ölel fel, amelyből 14 hónapot szentelnek a monitoring-&-illesztési rendszer hatásának felmérésére egy járóbeteg intenzív mentális egészségügyi intézményben.
A vizsgálatot a Shalvata Mental Health Center (SMHC) nappali gondozási osztályán (DCD) végzik. Ez az egység olyan betegeket kezel, akik pszichiátriai rendellenességekben szenvednek, de nem igényelnek teljes kórházi kezelést. A DCD az SMHC járóbeteg-hálózatának része, és közvetlenül a közösségből (félúton) fogad betegeket. Az osztályon egy szerteágazó csapat (30 szakember) dolgozik pszichiáterekből, pszichológusokból, szociális munkásokból, foglalkozási terapeutákból, expresszív terapeutákból és ápolószemélyzetből, és havonta körülbelül 10-15 beteget fogad. A DCD ideális új terápiás stratégiák tesztelésére a pszichiátria területén: intenzív ellátást biztosít (így lehetővé teszi a beteg állapotának gyakori nyomon követését), nagy mennyiségben működik (azaz gyorsan meg tudja vizsgálni a kezelési rendszerek megvalósítására vonatkozó javaslatokat), kifinomult információs rendszerekkel (Chameleon; integrált elektronikus kórlap-rendszer), és mivel a kórházi és ambuláns rendszer „között” helyezkedik el (mindkettőt lefedi).
A javasolt tanulmány kísérleti tanulmány, így viszonylag kis számú résztvevőre összpontosítva. Összesen száz beteget vonnak be a vizsgálatba, sorrendben randomizálva vagy a monitorozott és egyeztetett ("újra egyeztetett") csoportba, vagy a szokásos módon kezelt (TAU) csoportba. A két csoport beiratkozott betegeit a teljes nappali ápolási időszak alatt, vagy 3 hónapig (a kettő közül a rövidebb) követik. A nyomon követés kiterjed mind az újraegyeztetett, mind a TAU formalizált (SCID) csoportokra, valamint egy sor saját jelentésű kérdőívre (lásd alább). Mindkét csoport betegei és terapeutái rutinszerűen töltenek ki ROM kérdőíveket, valamint állapotukat és elégedettségüket értékelő közép- és végkifejezésű kérdőíveket; csak az újra egyező csoportba tartozó betegek kerülnek egyeztetésre/újra egyeztetésre (lásd alább).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beiratkozott betegnek rendelkeznie kell a ROM-on-mobile rendszer fogadására alkalmas mobiltelefonnal.
- szorongásos/affektív (depresszív és bipoláris)/személyiségzavarban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- a felvétel időpontjában 65 évnél idősebb betegek,
- Csökkent héber nyelvtudású betegek (olvasási vagy írási nehézségek),
- Organikus agyszindróma vagy mentális retardáció bizonyítéka,
- Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek (pl. skizofrénia, téveszmés zavarok)
- Bizonyíték a kórházi kezelés valószínű szükségességére,
- Csak diagnosztikai célból fogadott betegek,
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
A kezelési eredmények 4 hetes megfigyelése után a kezelési tervet vagy a pszichoterapeutát az osztályigazgató pontozása alapján módosítják.
|
kérdőív a pszichoterápia alatti mentális egészségi állapotról
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
kezelés a szokásos módon.
A kezelési körök a szokásos módon zajlanak, a kezelési eredmények monitorozása nélkül.
|
kérdőív a pszichoterápia alatti mentális egészségi állapotról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OQ-45 (eredménymérték)
Időkeret: 14 hónapig
|
a pszichoterápia leggyakrabban használt eredménymérője.
Egyrészt a heti változás mértékét adja meg, amelyen a terapeutáknak és a betegeknek adott visszajelzések alapultak, másrészt a 0-tól ("soha") 4-ig ("mindig") terjedő skálán a páciens kimeneti csoportba való besorolásának kritériumát.
|
14 hónapig
|
|
SEQ (munkamenet eredménye)
Időkeret: 14 hónapig
|
A SEQ-4 érvényesíti a WAI-6-ot, és lehetővé teszi azon munkamenetek jobb azonosítását, amelyekben szakadások és javítások történtek.
A kérdőív 20 bipoláris állítást tartalmaz egy 7 fokos Likert-skálán (pl.: 1 „szomorú” és 7 „boldog”).
az állítások 2 dimenzióra vonatkoznak: magának a találkozásnak a dimenziójára ("a mostani találkozó volt...") és az érzés dimenziójára ("most érzem...").
|
14 hónapig
|
|
WAI (munkaszövetség)
Időkeret: 14 hónapig
|
A szövetség mérésére az egyes ülések végén a Session Alliance Inventory páciens-verzióját fogjuk használni.
A SAI a Working Alliance Inventory 6 tételből álló rövid változata.
a kérdőív 6 tételt tartalmaz egy 1-től ("nem írja le, hogyan érzem magam") 7-ig ("pontosan leírja, hogyan érzem magam").
|
14 hónapig
|
|
HSCL-11 (tünetek)
Időkeret: 14 hónapig
|
A HSCL-11-et a páciens tölti fel a vizsgálat elején, majd ezt követően kéthetente.
11 tételt tartalmaz egy 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("sok") terjedő skálán.
|
14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PWB (pszichológiai jóllét)
Időkeret: 14 hónapig
|
A PWB , amelyet a páciens tölt ki a vizsgálat elején, majd kéthetente, egy általánosan használt kérdőívben, amely a pszichológiai jóllétet méri fel elfogadható pszichometriai tulajdonságokkal és konvergenciával a korábbi jóléti indexekkel. 54 tételt tartalmaz egy 1-től ("nem értek egyet") 6-ig ("nagyon egyetértek") rangsorolva.
|
14 hónapig
|
|
A terápiával kapcsolatos elégedettség (CSQ)
Időkeret: 14 hónapig
|
. A CSQ erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező szabványos mérőszám, amely felhasználható az általános elégedettség felmérésére a különféle egészségügyi és humán szolgáltatások terén.
|
14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shlomo Mendalovitch, Dr, Shalvata mental health hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHA-005-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Személyiségzavarok
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam