- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664427
Pharmacogenetics of VOD in Children With HSCT (MVO)
Pharmacogenetics of Veno-Occlusive Disease (VOD) in Children With Haematological Stem Cell Transplantation (HSCT)
This project aims to identify common pharmacogenetic biomarkers predisposing children with cancer to develop hepatic VOD during their cancer treatment including HSCT. The impact of VOD occurrence and significant biomarkers will also be evaluated on outcome at day 100 and one year after HSCT. It should help to highlight factors that can contribute to the initiation of hepatic VOD.
Understanding mechanisms of this toxicity and to know individual parameters of disease susceptibility becomes an important issue in the care of these children. The ultimate goal of research in this area would be to develop a personalized predictive medicine and, hopefully, prevent the occurrence of VOD from a therapeutic adaptation to each patient according to his pharmacogenetic profile (adapted prophylaxis, dose adjustment, drug combinations ...). A prospective identification of patients at risk of hepatic VOD will increase the safe use of anticancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children with cancer aged less than 18 years old treated for their first HSCT between 2000 and 2011 in France.
- Patients are selected from the database ProMise regarding pediatric patients treated in any center of the French Society of Stem Cell transplantation (SFGM).
- Clinical data (age, sex, initial pathology, conditioning treatment, type of graft cells, VOD occurence or not, survival status at 100 days and 1 year after transplantation) were extracted from this database.
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Group 1: Patients with VOD
paediatric patients with Veno-Occlusive Disease (VOD) complicating haematological stem cell transplantation
|
Group 2: matched controls
Paediatric patients defined as matched controls without veno-occlusive disease complicating haematological stem cell transplantation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pharmacogenetic biomarkers
Tidsramme: 12 months
|
The pharmacogenetic analysis will be conducted by a whole exome genotyping approach with Microarrays Illumina "Human Omni2.5-8
v1.3" (exploring more than 2,600,000 genetic variants covering the entire genome with more than 300,000 genetic biomarkers within exons).
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Survival status at 100 days post HSCT
Tidsramme: 100 days
|
Survival at 100 days post-HSCT will be evaluated according to the occurrence or not of VOD
|
100 days
|
Survival status at 1 year post HSCT
Tidsramme: 12 months
|
Survival at 1 year post-HSCT will be evaluated according to the occurrence or not of VOD
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NI16025J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .