- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03664427
Pharmacogenetics of VOD in Children With HSCT (MVO)
Pharmacogenetics of Veno-Occlusive Disease (VOD) in Children With Haematological Stem Cell Transplantation (HSCT)
This project aims to identify common pharmacogenetic biomarkers predisposing children with cancer to develop hepatic VOD during their cancer treatment including HSCT. The impact of VOD occurrence and significant biomarkers will also be evaluated on outcome at day 100 and one year after HSCT. It should help to highlight factors that can contribute to the initiation of hepatic VOD.
Understanding mechanisms of this toxicity and to know individual parameters of disease susceptibility becomes an important issue in the care of these children. The ultimate goal of research in this area would be to develop a personalized predictive medicine and, hopefully, prevent the occurrence of VOD from a therapeutic adaptation to each patient according to his pharmacogenetic profile (adapted prophylaxis, dose adjustment, drug combinations ...). A prospective identification of patients at risk of hepatic VOD will increase the safe use of anticancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children with cancer aged less than 18 years old treated for their first HSCT between 2000 and 2011 in France.
- Patients are selected from the database ProMise regarding pediatric patients treated in any center of the French Society of Stem Cell transplantation (SFGM).
- Clinical data (age, sex, initial pathology, conditioning treatment, type of graft cells, VOD occurence or not, survival status at 100 days and 1 year after transplantation) were extracted from this database.
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Group 1: Patients with VOD
paediatric patients with Veno-Occlusive Disease (VOD) complicating haematological stem cell transplantation
|
Group 2: matched controls
Paediatric patients defined as matched controls without veno-occlusive disease complicating haematological stem cell transplantation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pharmacogenetic biomarkers
Lasso di tempo: 12 months
|
The pharmacogenetic analysis will be conducted by a whole exome genotyping approach with Microarrays Illumina "Human Omni2.5-8
v1.3" (exploring more than 2,600,000 genetic variants covering the entire genome with more than 300,000 genetic biomarkers within exons).
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Survival status at 100 days post HSCT
Lasso di tempo: 100 days
|
Survival at 100 days post-HSCT will be evaluated according to the occurrence or not of VOD
|
100 days
|
Survival status at 1 year post HSCT
Lasso di tempo: 12 months
|
Survival at 1 year post-HSCT will be evaluated according to the occurrence or not of VOD
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI16025J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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