Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacogenetics of VOD in Children With HSCT (MVO)

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pharmacogenetics of Veno-Occlusive Disease (VOD) in Children With Haematological Stem Cell Transplantation (HSCT)

This project aims to identify common pharmacogenetic biomarkers predisposing children with cancer to develop hepatic VOD during their cancer treatment including HSCT. The impact of VOD occurrence and significant biomarkers will also be evaluated on outcome at day 100 and one year after HSCT. It should help to highlight factors that can contribute to the initiation of hepatic VOD.

Understanding mechanisms of this toxicity and to know individual parameters of disease susceptibility becomes an important issue in the care of these children. The ultimate goal of research in this area would be to develop a personalized predictive medicine and, hopefully, prevent the occurrence of VOD from a therapeutic adaptation to each patient according to his pharmacogenetic profile (adapted prophylaxis, dose adjustment, drug combinations ...). A prospective identification of patients at risk of hepatic VOD will increase the safe use of anticancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hematopoietic stem cells transplantation (HSCT) in children with cancer is source of veno-occlusive disease (VOD). This complication is unpredictable and serious by involving the vital prognosis of the child. In addition, this complication may affect the patient's quality of life and have serious long-term sequelae. The incidence varies from 15 to 60% and the mortality is greater than 60% after severe VOD. The risk factors of occurrence of these complications are, to date, unknown except for a susceptibility to some therapeutic (busulfan, radiotherapy ...). Pharmacogenetic aspects of hepatic VOD susceptibility are supposed and targeted screening supported this hypothesis. But pharmacogenetic predisposition to VOD was never explored with as many polymorphisms and considering the whole exome.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study concerns children with cancer aged less than 18 years treated for their first HSCT between 2000 and 2011 in France.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children with cancer aged less than 18 years old treated for their first HSCT between 2000 and 2011 in France.
  • Patients are selected from the database ProMise regarding pediatric patients treated in any center of the French Society of Stem Cell transplantation (SFGM).
  • Clinical data (age, sex, initial pathology, conditioning treatment, type of graft cells, VOD occurence or not, survival status at 100 days and 1 year after transplantation) were extracted from this database.

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Group 1: Patients with VOD
paediatric patients with Veno-Occlusive Disease (VOD) complicating haematological stem cell transplantation
Group 2: matched controls
Paediatric patients defined as matched controls without veno-occlusive disease complicating haematological stem cell transplantation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacogenetic biomarkers
Ramy czasowe: 12 months
The pharmacogenetic analysis will be conducted by a whole exome genotyping approach with Microarrays Illumina "Human Omni2.5-8 v1.3" (exploring more than 2,600,000 genetic variants covering the entire genome with more than 300,000 genetic biomarkers within exons).
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival status at 100 days post HSCT
Ramy czasowe: 100 days
Survival at 100 days post-HSCT will be evaluated according to the occurrence or not of VOD
100 days
Survival status at 1 year post HSCT
Ramy czasowe: 12 months
Survival at 1 year post-HSCT will be evaluated according to the occurrence or not of VOD
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyne Jacqz-Aigrain, MD, PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI16025J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj