- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722849
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av ATP-hoste hos pasienter med kronisk hoste
En funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie for å undersøke ATP-sensitive nevrale hostebaner hos pasienter med kronisk hosteoverfølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere effekter av ATP via P2X3-reseptorer
ATP har vist seg å være et hostemiddel, spesielt hos pasienter med kronisk hoste som var mer følsomme enn ikke-hostende personer for inhalert ATP. ATP har vist seg å øke hosteresponsen på capsaicin hos pasienter med astma. Gefapixant ved en enkelt oral dose på 50 mg modulerte ikke capsaicin-hosteresponsen hos normale frivillige og pasienter med kronisk hoste, mens den inhiberte ATP-indusert hoste, spesielt hos personer med kronisk hoste. Disse observasjonene antyder at ATP har en direkte effekt på en undergruppe av sensoriske nevroner som fremkaller hoste gjennom aktivering av P2X3-reseptorer.
Bruken av fMRI for å gi innsikt i de perifere og sentrale aktiveringsstedene ved ATP/P2X3-aktivering Vi har generert data for funksjonell hjerneavbildning (fMRI) for å antyde at de forskjellige hjernekretsene som mottar nodose- og halsganglieneuroninnganger (som identifisert i dyrestudier) er bevart hos mennesker. Når den inhaleres, stimulerer den tussigeniske forbindelsen capsaicin (fra hot chilipepper) vilkårlig både nodose- og halskjemosensitive afferenter, og vi har publisert at capsaicin-inhalering produserer hjerneaktiveringer i den primære sensoriske, fremre og midtre øya, cingulate, premotoriske, motoriske og orbitofrontale corticus. . Disse regionene antas å kode perseptuell bevissthet om luftveisirritasjon, og de tilhørende emosjonelle, kognitive og atferdsmessige (motoriske) konsekvensene. For eksempel korrelerer aktiviteten i menneskets primære sensoriske cortex (som mottar halsganglia-innganger i dyrestudier) med et individs oppfatning av luftveisirritasjon (deres opplevde behov/trang til å hoste) mens aktivitet i insula (ved mottak av nodose-innganger) relaterer seg til nær den faktiske størrelsen på den leverte stimulansen uavhengig av persepsjon. Vi har nå bygget på disse publiserte funnene ved å bruke høyoppløselig hjernestamme-fMRI under inhalering av ATP (forventet å bare aktivere P2X2/3-uttrykkende nodose-avledede luftveisafferenter) versus capsaicin (forventet å aktivere både jugulære og nodose kjemosensitive afferenter). Resultatene våre er slående og avslører at ATP-inhalasjon fremkaller et i økt signalnivå i hjernestammeregionene tilsvarende nTS, mens capsaicin-inhalasjon gir aktiveringer i både nTS og i et område av den dorsale spinal trigeminus kjernen på laterale marginer av hjernestammen. som inneholder den paratrigeminale kjernen. Våre friske deltakere hostet faktisk ikke så mye mot ATP sammenlignet med capsaicin, i samsvar med studier av hoste hos dyr og mennesker og de relativt dårlige hostefremkallende egenskapene til ATP hos friske mennesker. Oppfatningen av luftveisirritasjon var imidlertid identisk mellom ATP- og capsaicin-stimuli. Vi tror at hosteproduksjon til syvende og sist vil være avhengig av aktivering av den nevrale kretsen som integreres i den paratrigeminale kjernen (dvs. den jugular afferente banen) og derfor antar vi at det er en oppregulering av kapasiteten til ATP til å virke via halsganglia-banene i pasienter med kronisk hoste.
fMRI-studiene beskrevet ovenfor gir en spennende mulighet til for første gang å vurdere hvilke primære luftveis-afferente veier som sannsynligvis blir eksitert eller sensibilisert av ATP, og i sin tur hvilke aspekter ved den sentrale behandlingen av luftveissensorisk informasjon som endres av ATP. Vi har tidligere rapportert at pasienter med kronisk hoste viser funksjonelle hjerneresponser i samsvar med en tilstand av sentral sensibilisering som ligner på sentral sensibilisering som følger med kronisk smerte.
Vi vil utvide disse funnene ved å bestemme om ATP-sensitive veier i hjernestammen og hjernen er endret hos pasienter med kronisk hoste, og ved å gjøre det gi innsikt i hvorvidt ATP påvirker vagal afferent prosessering gjennom en interaksjon med nodose og/eller jugulære nevrale veier .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3010
- The University of Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lege diagnostisert kronisk refraktær hoste (hoste som varer >8 uker).
- > 18 år
- Må være kognitivt svekket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for MR-skanning (dvs. metallimplantater, klaustrofobi).
- Anamnese med ukontrollert astma eller kronisk luftveissykdom (annet enn refraktær hoste).
- Bevis på en allergisk reaksjon på capsaicin (chili).
- Gravide kvinner.
- Røyking, nåværende eller nyere historie (siste 6 måneder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltager i kronisk hoste
Tjuefem (25) pasienter med idiopatisk kronisk hoste, definert som motstandsdyktige mot sykdomsmodifiserende terapier (f.eks. anti-astmamedisiner), vil bli rekruttert. Deltakerne vil delta på to økter. I den første vil de i et enkelt pust inhalere en forstøvet oppløsning av økende doser av adenosintrifosfat (ATP; 0,2-300 milliM) og capsaicin (0,5-125 mikroM) for å bestemme deres individuelle hoste- og hoste-trang-terskler. I den andre økten vil deltakerne gjennomgå funksjonell hjerneavbildning (fMRI) i 1 time mens de inhalerer over 24 sekunder tilfeldig administrerte forstøvede oppløsninger av saltvann, eller terskeldoser av ATP eller capsaicin. |
Deltakerne vil inhalere økende konsentrasjoner av adenosintrifosfat (ATP) for å indusere hoste og trang til å hoste
Andre navn:
Deltakerne vil inhalere økende konsentrasjoner av capsaicin for å indusere hoste og trang til å hoste
Deltakerne vil ha skanninger av hjerneaktiviteten deres ved å bruke 3 Tesla (3T) hjernestammebegrenset funksjonell hjerneavbildning (fMRI)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Frisk kontrolldeltaker
25 (25) friske ikke-røykere med passende alder og kjønn vil bli rekruttert som sammenligningsgruppen. Deltakerne vil delta på to økter. I den første vil de i et enkelt pust inhalere en forstøvet oppløsning med økende doser ATP (0,2-300 milliM) og capsaicin (0,5-125 mikroM) for å bestemme deres individuelle hoste- og hostetrangsterskel. I den andre økten vil deltakerne gjennomgå fMRI i 1 time mens de inhalerer over 24 sekunder tilfeldig administrerte forstøvede løsninger av saltvann, eller terskeldoser av ATP eller capsaicin. |
Deltakerne vil inhalere økende konsentrasjoner av adenosintrifosfat (ATP) for å indusere hoste og trang til å hoste
Andre navn:
Deltakerne vil inhalere økende konsentrasjoner av capsaicin for å indusere hoste og trang til å hoste
Deltakerne vil ha skanninger av hjerneaktiviteten deres ved å bruke 3 Tesla (3T) hjernestammebegrenset funksjonell hjerneavbildning (fMRI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale aktiveringer av hjernestammen til Capsaicin
Tidsramme: fMRI ble utført i en enkelt økt på dagen for hosteutfordringstesten og ikke mer enn syv dager etter.
|
fMRI vil bli brukt til å bestemme plasseringen og omfanget av nevrale responser i hjernestammen under Capsaicin-inhalasjon: spesielt kjernen i den ensomme trakten og den paratrigeminale kjernen.
fMRI måler ikke-invasivt blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler i hjernen som kan brukes til å identifisere områder av hjernen som øker aktiviteten assosiert med de inhalerte stimuli.
FET-signaler som oppdages skal rapporteres som % FET-signalendring som respons på Capsaicin større enn kontroll saltvann.
|
fMRI ble utført i en enkelt økt på dagen for hosteutfordringstesten og ikke mer enn syv dager etter.
|
|
Neurale aktiveringer av hjernestamme til ATP
Tidsramme: fMRI ble utført i en enkelt økt på dagen for hosteutfordringstesten og ikke mer enn syv dager etter.
|
fMRI vil bli brukt til å bestemme plasseringen og omfanget av nevrale responser i hjernestammen under ATP-inhalasjon: spesielt kjernen i den ensomme trakten og den paratrigeminale kjernen.
fMRI måler ikke-invasivt blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaler i hjernen som kan brukes til å identifisere områder av hjernen som øker aktiviteten assosiert med de inhalerte stimuli.
FET-signaler som oppdages skal rapporteres som % FET-signalendring som respons på ATP større enn kontrollsaltvann.
|
fMRI ble utført i en enkelt økt på dagen for hosteutfordringstesten og ikke mer enn syv dager etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsreaksjoner under testing av hosteutfordring: Hostefølsomhet overfor Capsaicin
Tidsramme: Terskler for hostefølsomhet ble målt under en 1-times økt før fMRI-skanning
|
Deltakerresponser (hoste og hostetrang) fremkalt av Capsaicin vil bli målt ved å telle hørbar hoste til doble doser av Capsaicin og ved å be deltakerne vurdere deres oppfatning av hostetrang ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) til hver dose.
Terskler for hostefølsomhet skal rapporteres som mikroM.
Cu er terskeldosen som kreves for å fremkalle en vurdering av hostetrang som ikke er null.
C2 er terskeldosen som kreves for å fremkalle to hørbare hoster.
Smax er den største dosen som kan inhaleres i 24 sekunder uten å fremkalle en hørbar hoste.
fMRI-dose var dosen som ble brukt under fMRI-skanning.
|
Terskler for hostefølsomhet ble målt under en 1-times økt før fMRI-skanning
|
|
Atferdsreaksjoner under testing av hosteutfordring: Hostefølsomhet overfor ATP
Tidsramme: Terskler for hostefølsomhet ble målt under en 1-times økt før fMRI-skanning
|
Deltakerresponser (hoste og hostetrang) fremkalt av ATP vil bli målt ved å telle hørbar hoste til doble doser av ATP og ved å be deltakerne vurdere deres oppfatning av hostetrang ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) til hver dose.
Terskler for hostefølsomhet skal rapporteres som milliM.
Cu er terskeldosen som kreves for å fremkalle en vurdering av hostetrang som ikke er null.
C2 er terskeldosen som kreves for å fremkalle to hørbare hoster.
Smax er den største dosen som kan inhaleres i 24 sekunder uten å fremkalle en hørbar hoste.
fMRI-dose var dosen som ble brukt under fMRI-skanning.
|
Terskler for hostefølsomhet ble målt under en 1-times økt før fMRI-skanning
|
|
Atferdsreaksjoner på hosteutfordringstesting: Urge to Cough-vurderinger til Capsaicin og ATP
Tidsramme: Urge-to-hoste-vurderinger ble rapportert under den 1 time lange hosteutfordringstesten og under den påfølgende fMRI-skanningsøkten
|
Deltakerresponser (hoste og hostetrang) fremkalt av ATP vil bli målt ved å telle hørbar hoste til doble doser av ATP og ved å be deltakerne vurdere deres oppfatning av hostetrang ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS) til hver dose.Trang-til-hoste-score rapporteres av deltakeren ved å bruke en myr-skala som strekker seg fra 0 (ingen trang) til 10 (mest intens trang man kan tenke seg) der jo høyere poengsum, jo dårligere blir utfallet.
Cu er terskeldosen som kreves for å fremkalle en vurdering av hostetrang som ikke er null.
C2 er terskeldosen som kreves for å fremkalle to hørbare hoster.
Smax er den største dosen som kan inhaleres i 24 sekunder uten å fremkalle en hørbar hoste.
fMRI-dose var dosen som ble brukt under fMRI-skanning.
|
Urge-to-hoste-vurderinger ble rapportert under den 1 time lange hosteutfordringstesten og under den påfølgende fMRI-skanningsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung KF, Pavord ID. Prevalence, pathogenesis, and causes of chronic cough. Lancet. 2008 Apr 19;371(9621):1364-74. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60595-4.
- Morice AH, Jakes AD, Faruqi S, Birring SS, McGarvey L, Canning B, Smith JA, Parker SM, Chung KF, Lai K, Pavord ID, van den Berg J, Song WJ, Millqvist E, Farrell MJ, Mazzone SB, Dicpinigaitis P; Chronic Cough Registry. A worldwide survey of chronic cough: a manifestation of enhanced somatosensory response. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1149-55. doi: 10.1183/09031936.00217813. Epub 2014 Sep 3.
- Chung KF, McGarvey L, Mazzone SB. Chronic cough as a neuropathic disorder. Lancet Respir Med. 2013 Jul;1(5):414-22. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70043-2. Epub 2013 May 3.
- Mazzone SB, McLennan L, McGovern AE, Egan GF, Farrell MJ. Representation of capsaicin-evoked urge-to-cough in the human brain using functional magnetic resonance imaging. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Aug 15;176(4):327-32. doi: 10.1164/rccm.200612-1856OC. Epub 2007 Jun 15.
- Ando A, Smallwood D, McMahon M, Irving L, Mazzone SB, Farrell MJ. Neural correlates of cough hypersensitivity in humans: evidence for central sensitisation and dysfunctional inhibitory control. Thorax. 2016 Apr;71(4):323-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207425. Epub 2016 Feb 9.
- Abdulqawi R, Dockry R, Holt K, Layton G, McCarthy BG, Ford AP, Smith JA. P2X3 receptor antagonist (AF-219) in refractory chronic cough: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 study. Lancet. 2015 Mar 28;385(9974):1198-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61255-1. Epub 2014 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Kronisk hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- Study 58136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .