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Imágenes de resonancia magnética funcional de tos ATP en pacientes con tos crónica

10 de junio de 2022 actualizado por: Stuart Mazzone

Un estudio de resonancia magnética funcional para investigar las vías neurales de la tos sensibles al ATP en pacientes con hipersensibilidad crónica a la tos

La tos persistente es un síntoma angustiante para las personas con trastornos respiratorios. Los pacientes también experimentan a menudo una urgencia continua de toser que provoca la tos y que no logra resolver la sensación. Comprender cómo el cerebro controla la tos y las ganas de toser podría conducir a nuevas terapias para suprimir la tos. El objetivo general de este proyecto es utilizar imágenes cerebrales funcionales (fMRI) para identificar las regiones del cerebro que están involucradas en la urgencia exagerada de toser en humanos con tos crónica. Nuestro enfoque estará en el tronco encefálico donde la información de las vías respiratorias llega primero al sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Efectos periféricos del ATP a través de los receptores P2X3

Se ha demostrado que el ATP es un agente tussivo particularmente en pacientes con tos crónica que eran más sensibles que los sujetos sin tos al ATP inhalado. Se ha demostrado que el ATP aumenta la respuesta de la tos a la capsaicina en pacientes con asma. Gefapixant en una dosis oral única de 50 mg no moduló las respuestas de tos de capsaicina en voluntarios normales y sujetos con tos crónica mientras que inhibió la tos inducida por ATP particularmente en sujetos con tos crónica. Estas observaciones sugerirían que el ATP tiene un efecto directo sobre un subconjunto de neuronas sensoriales que provocan la tos a través de la activación de los receptores P2X3.

El uso de fMRI para proporcionar información sobre los sitios periféricos y centrales de activación por la activación de ATP/P2X3. Hemos generado datos de imágenes cerebrales funcionales (fMRI) para sugerir que los diferentes circuitos cerebrales que reciben las entradas de las neuronas de los ganglios nodosos y yugulares (como se identifica en estudios en animales) se conservan en humanos. Cuando se inhala, el compuesto tussigénico capsaicina (de los chiles picantes) estimula indiscriminadamente los aferentes quimiosensibles tanto de la nodosis como de la yugular y hemos publicado que la inhalación de capsaicina produce activaciones cerebrales en las cortezas sensorial primaria, anterior y media de la ínsula, cingulada, premotora, motora y orbitofrontal. . Se supone que estas regiones codifican la conciencia perceptiva de la irritación de las vías respiratorias y las consecuencias emocionales, cognitivas y conductuales (motoras) asociadas. Por ejemplo, la actividad en la corteza sensorial primaria humana (que recibe entradas de los ganglios yugulares en estudios con animales) se correlaciona con la percepción de irritación de las vías respiratorias de un individuo (su necesidad percibida / urgencia de toser) mientras que la actividad en la ínsula (que recibe entradas de nodosis) se relaciona estrechamente a la magnitud real del estímulo entregado independientemente de la percepción. Ahora nos hemos basado en estos hallazgos publicados mediante el uso de fMRI de tronco encefálico de alta resolución durante la inhalación de ATP (se espera que solo active los aferentes de las vías respiratorias derivados de la nodosis que expresan P2X2/3) versus capsaicina (se espera que active los aferentes quimiosensibles de la yugular y los nodos). Nuestros resultados son sorprendentes y revelan que la inhalación de ATP provoca un aumento del nivel de señal en las regiones del tronco encefálico correspondientes al NT, mientras que la inhalación de capsaicina produce activaciones tanto en el NT como en un área del núcleo espinal dorsal del trigémino en los márgenes laterales del tronco encefálico. que contiene el núcleo paratrigeminal. De hecho, nuestros participantes sanos no tosieron tanto al ATP en comparación con la capsaicina, de acuerdo con los estudios de tos en animales y humanos y las propiedades relativamente pobres del ATP para provocar tos en humanos sanos. Sin embargo, la percepción de irritación de las vías respiratorias fue idéntica entre los estímulos ATP y capsaicina. Creemos que la producción de tos dependerá en última instancia de la activación del circuito neural que se integra en el núcleo paratrigeminal (es decir, la vía aferente yugular) y, por lo tanto, planteamos la hipótesis de que existe una regulación positiva de la capacidad del ATP para actuar a través de las vías de los ganglios yugulares en pacientes con tos crónica.

Los estudios de fMRI descritos anteriormente brindan una excelente oportunidad para evaluar por primera vez qué vías aferentes primarias de las vías respiratorias probablemente se excitan o sensibilizan por ATP y, a su vez, qué aspectos del procesamiento central de la información sensorial de las vías respiratorias se alteran por ATP. Anteriormente informamos que los pacientes con tos crónica muestran respuestas cerebrales funcionales consistentes con un estado de sensibilización central que se parece mucho a la sensibilización central que acompaña al dolor crónico.

Ampliaremos estos hallazgos determinando si las vías sensibles al ATP en el tronco encefálico y el cerebro están alteradas en pacientes con tos crónica y, al hacerlo, proporcionaremos información sobre si el ATP afecta el procesamiento aferente vagal a través de una interacción con las vías neurales nodosas y/o yugulares. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tos refractaria crónica diagnosticada por un médico (tos que dura >8 semanas).
  • > 18 años de edad
  • Debe tener deterioro cognitivo

Criterio de exclusión:

  • Personas con contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Antecedentes de asma no controlada o enfermedad respiratoria crónica (que no sea tos refractaria).
  • Evidencia de una reacción alérgica a la capsaicina (chile).
  • Mujeres embarazadas.
  • Tabaquismo, historia actual o reciente (últimos 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participante con tos crónica

Se reclutarán veinticinco (25) pacientes con tos crónica idiopática, definidos como refractarios a las terapias modificadoras de la enfermedad (por ejemplo, medicamentos contra el asma).

Los participantes asistirán a dos sesiones. En el primero, inhalarán en una sola respiración soluciones nebulizadas de dosis crecientes de trifosfato de adenosina (ATP; 0,2-300 microM) y capsaicina (0,5-125 microM) para determinar sus umbrales individuales de tos y urgencia de toser. En la segunda sesión, los participantes se someterán a imágenes cerebrales funcionales (fMRI) durante 1 hora mientras inhalan durante 24 segundos soluciones nebulizadas de solución salina administradas al azar o dosis umbral de ATP o capsaicina.

Los participantes inhalarán concentraciones crecientes de trifosfato de adenosina (ATP) para inducir la tos y la urgencia de toser.
Otros nombres:
  • Atp
Los participantes inhalarán concentraciones crecientes de capsaicina para inducir la tos y la urgencia de toser.
Los participantes tendrán escaneos de su actividad cerebral utilizando imágenes cerebrales funcionales restringidas (fMRI) del tronco encefálico de 3 Tesla (3T)
Otros nombres:
  • IRMf
Experimental: Participante de control sano

Se reclutarán como grupo de comparación veinticinco (25) individuos sanos no fumadores de la misma edad y sexo.

Los participantes asistirán a dos sesiones. En el primero inhalarán en una sola respiración soluciones nebulizadas de dosis crecientes de ATP (0,2-300 microM) y capsaicina (0,5-125 microM) para determinar sus umbrales individuales de tos y urgencia de toser. En la segunda sesión, los participantes se someterán a resonancia magnética funcional durante 1 hora mientras inhalan durante 24 segundos soluciones nebulizadas de solución salina administradas al azar o dosis umbral de ATP o capsaicina.

Los participantes inhalarán concentraciones crecientes de trifosfato de adenosina (ATP) para inducir la tos y la urgencia de toser.
Otros nombres:
  • Atp
Los participantes inhalarán concentraciones crecientes de capsaicina para inducir la tos y la urgencia de toser.
Los participantes tendrán escaneos de su actividad cerebral utilizando imágenes cerebrales funcionales restringidas (fMRI) del tronco encefálico de 3 Tesla (3T)
Otros nombres:
  • IRMf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activaciones neuronales del tronco encefálico
Periodo de tiempo: 18 meses
La resonancia magnética funcional se utilizará para determinar la ubicación y la magnitud de las respuestas neuronales en el cerebro durante la inhalación de ATP y capsaicina. fMRI mide de manera no invasiva las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cerebro que se pueden usar para identificar regiones del cerebro que aumentan la actividad asociada con los estímulos inhalados. Las comparaciones entre las respuestas BOLD regionales evocadas por ATP y capsaicina (en comparación con la solución salina) permitirán explorar las diferentes redes neuronales involucradas en la generación de tos en participantes sanos y con tos crónica.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas conductuales
Periodo de tiempo: 18 meses
Las respuestas de los participantes (tos y ganas de toser) evocadas por ATP y capsaicina se medirán contando las toses audibles y pidiendo a los participantes que califiquen su percepción de las ganas de toser utilizando escalas analógicas visuales (VAS).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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