Massekontinuerlig sutur med PDS versus avbrutt sutur med tråd på større abdominalt snitt
18. mai 2021 oppdatert av: Zhang Xu-Feng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Massekontinuerlig sutur med PDS versus avbrutt sutur med tråd på større abdominalt snitt: en randomisert kontrollert prøvelse
En bedre suturteknologi vil redusere postoperative snittkomplikasjoner.
Denne studien er designet for å sammenligne massekontinuerlig sutur med PDS og avbrutt sutur med tråd på større abdominalsnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En bedre suturteknologi vil redusere postoperative snittkomplikasjoner.
Den tidligere retrospektive kohortstudien fra etterforskeren har vist at kontinuerlig massesutur med PDS førte til kortere snittlukketid, tidlig sårheling og sammenlignbare snittkomplikasjoner versus avbrutt trådsutur.
Som sådan vil den nåværende RCT-studien inkludere 100 forsøkspersoner med store abdominale snitt.
De vil bli delt inn i to grupper tilfeldig: Masse sutur gorup, masse kontinuerlig sutur med PDS, kontroll gruppe, avbrutt sutur med tråd.
Sårhelingstid, stingfjerningstid og forekomst av snittkomplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten med store magesnitt.
- snittet er lengre enn 10 cm
- i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient med diabetes
- Pasient med en historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar hjertesykdom og hjerneslag.
- Alvorlige lungesykdommer som KOLS og astma
- Pasienter som gjennomgår akutt eller smittsom kirurgi
- Pasienter med infeksjon på operasjonsstedet
- Ingen autonomi, manglende evne eller manglende vilje til å delta i oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig suturgruppe
Det kirurgiske snittet vil bli behandlet med massekontinuerlig sutur med PDS.
|
Det kirurgiske snittet vil bli behandlet med massekontinuerlig sutur med PDS.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det kirurgiske snittet vil bli behandlet med avbrutt sutur med tråd.
|
Det kirurgiske snittet vil bli behandlet med avbrutt sutur med tråd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelsestid, d (dag)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter operasjonen
|
Tidsvarighet mellom operasjonsdatoen til datoen for stikk av
|
Inntil 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av snittkomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter operasjonen
|
Snittkomplikasjonene inkluderer infeksjon, dehiscens, fettflytning og så videre.
|
Inntil 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu-Feng Zhang, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AFCRC2017SJ-007-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .