Hromadná kontinuální sutura s PDS versus přerušená sutura se závitem na velké břišní incizi
18. května 2021 aktualizováno: Zhang Xu-Feng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hromadná kontinuální sutura s PDS versus přerušená sutura se závitem na velkém břišním řezu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Lepší technologie šití sníží komplikace pooperační incize.
Tato studie je navržena tak, aby porovnávala hromadnou kontinuální suturu s PDS a přerušovanou suturu závitem na velké abdominální incizi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lepší technologie šití sníží komplikace pooperační incize.
Předchozí retrospektivní kohortová studie zkoušejícího prokázala, že kontinuální hromadná sutura s PDS vedla ke kratší době uzavření incize, časnému hojení ran a srovnatelným incizním komplikacím oproti přerušované sutuře nití.
Jako taková bude současná RCT studie zahrnovat 100 subjektů s velkou abdominální incizí.
Náhodně budou rozděleni do dvou skupin: Hromadná sutura sutura, hromadná kontinuální sutura s PDS, Kontrolní skupina, přerušovaná sutura nití.
Mezi oběma skupinami bude porovnána doba hojení rány, doba odstranění stehů a výskyt komplikací incize.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s velkým břišním řezem.
- řez je delší než 10 cm
- ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacient s cukrovkou
- Pacient s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční a cévní mozkové příhody.
- Závažná onemocnění plic, jako je CHOPN a astma
- Pacienti podstupující urgentní nebo infekční chirurgický zákrok
- Pacienti s infekcí v místě chirurgického zákroku
- Žádná autonomie, neschopnost nebo neochota účastnit se sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kontinuálních stehů
Chirurgický řez bude ošetřen hromadným kontinuálním stehem s PDS.
|
Chirurgický řez bude ošetřen hromadným kontinuálním stehem s PDS.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chirurgický řez bude ošetřen přerušovaným stehem nití.
|
Chirurgický řez bude ošetřen přerušovaným stehem nití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba hojení, d (den)
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
|
Doba trvání mezi datem operace a datem odstranění stehů
|
Až 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací řezu
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
|
Mezi komplikace řezu patří infekce, dehiscence, zkapalnění tuku a tak dále.
|
Až 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu-Feng Zhang, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AFCRC2017SJ-007-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy