Massa-continue hechting met PDS versus onderbroken hechting met draad op grote abdominale incisie
18 mei 2021 bijgewerkt door: Zhang Xu-Feng, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Massa continue hechting met PDS versus onderbroken hechting met draad op grote abdominale incisie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een betere hechtingstechnologie zal postoperatieve incisiecomplicaties verminderen.
Deze studie is ontworpen om massale continue hechting te vergelijken met PDS en onderbroken hechting met draad op een grote abdominale incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een betere hechtingstechnologie zal postoperatieve incisiecomplicaties verminderen.
De eerdere retrospectieve cohortstudie van de onderzoeker heeft aangetoond dat continue massale hechting met PDS leidde tot een kortere sluitingstijd van de incisie, vroege wondgenezing en vergelijkbare incisiecomplicaties versus hechting met onderbroken draad.
Als zodanig zal de huidige RCT-studie 100 proefpersonen met een grote abdominale incisie omvatten.
Ze worden willekeurig in twee groepen verdeeld: massale hechting, massale continue hechting met PDS, controlegroep, onderbroken hechting met draad.
De wondgenezingstijd, de tijd voor het verwijderen van hechtingen en de incidentie van incisiecomplicaties zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt met een grote abdominale incisie.
- de incisie is langer dan 10 cm
- leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt met suikerziekte
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte en beroerte.
- Ernstige longziekten zoals COPD en astma
- Patiënten die spoedeisende of infectieuze chirurgie ondergaan
- Patiënten met een postoperatieve wondinfectie
- Geen autonomie, onvermogen of onwil om mee te werken aan nazorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorlopende hechtgroep
De chirurgische incisie wordt behandeld met massale continue hechting met PDS.
|
De chirurgische incisie wordt behandeld met massale continue hechting met PDS.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De chirurgische incisie wordt behandeld door middel van een onderbroken hechting met draad.
|
De chirurgische incisie wordt behandeld door middel van een onderbroken hechting met draad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingstijd, d (dag)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie
|
Tijdsduur tussen de datum van de operatie en de datum waarop de hechtingen zijn verwijderd
|
Tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van incisiecomplicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie
|
De incisiecomplicaties omvatten infectie, dehiscentie, vetvervloeiing, enzovoort.
|
Tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu-Feng Zhang, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AFCRC2017SJ-007-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .