Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe tyrosinkinasehemmere som påvirker behandlingsfri remisjon hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloid leukemi

15. juli 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

Stoppe tyrosinkinasehemmere (TKI) for å vurdere behandlingsfri remisjon (TFR) ved pediatrisk kronisk myeloid leukemi - kronisk fase (CML-CP)

Denne fase II studien studerer hvordan seponering av tyrosinkinasehemmere vil påvirke behandlingsfri remisjon hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase. Når sykdomsnivået er svært lavt, kalles det molekylær remisjon. TKI er en type medisin som bidrar til å holde dette nivået lavt. Etter å ha vært i molekylær remisjon i en bestemt tidsperiode, kan det imidlertid ikke være nødvendig å ta tyrosinkinasehemmere. Det er foreløpig ikke kjent om seponering av tyrosinkinasehemmere vil hjelpe pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase med å fortsette eller gjenoppnå molekylær remisjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme 2-års behandlingsfri remisjon (TFR) rate for barn, ungdom og unge voksne med kronisk myeloid leukemi - kronisk fase (CML-CP) etter seponering av tyrosinkinasehemmer (TKI).

II. Å estimere re-induksjonshastigheten og vedlikeholdet av molekylær remisjon (BCR-ABL1 =< 0,1%) 1 år etter restart av TKI for barn, ungdom og unge voksne.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å beskrive kliniske faktorer og laboratoriekorrelater som påvirker vedvarende stor molekylær remisjon (MMR) og restart av behandling etter seponering av TKI (f.eks. pasientdemografi, varighet og nivå av tidligere molekylær remisjon, varighet og type TKI, klinisk presentasjon ved diagnose og immunstudier).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å beskrive endring i høydestandardavviksscore over tid hos pasienter som er i stand til å avbryte sin TKI.

II. For å beskrive de langsiktige helseutfallene inkludert men ikke begrenset til gonadal funksjon, endokrin funksjon og benmetabolisme hos pasienter som er i stand til å seponere TKI så vel som de som trenger å starte TKI på nytt.

III. For å beskrive forskjeller i pasientrapportert helsestatus etter stopp av TKI, inkludert de som trenger å gjenoppta TKI etter stopp.

IV. For å beskrive forekomsten og karakteristikkene av TKI abstinenssyndrom hos barn.

V. Å evaluere endringer i nevrokognitive utfall hos pasienter som er registrert i denne studien ved å bruke et pasientutfylt, ytelsesbasert, datastyrt mål på nevropsykologisk funksjon og et spørreskjema for foreldrerapport/selvrapportering.

OVERSIKT:

Pasienter slutter å ta TKI-medisiner innen 10 dager etter påmelding. Pasienter gjennomgår perifer blodprøvetaking for å overvåke tap av MMR hver 4. uke i år 1, hver 6. uke i år 2 og hver 12. uke i år 3. Pasienter som mister sin molekylære remisjon kan starte TKI-medisiner på nytt og overvåkes hver 4. uke i året. 1, hver 6. uke i år 2, og hver 12. uke i år 3.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha blitt diagnostisert med CML-CP ved < 18 år.
  • Pasienten må ha histologisk verifisering av CML-CP ved opprinnelig diagnose

  • Pasienten må være i molekylær remisjon (MR) med et BCR-ABL1-nivå på =< 0,01 % BCR-ABL1 målt ved bruk av den internasjonale skalaen (IS) ved RQ-PCR i >= 2 år på rad ved registreringstidspunktet

    • Vennligst merk: Laboratoriet som evaluerer sykdomsstatus og molekylær respons for denne studien må være College of American Pathology (CAP) og/eller Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sertifisert (kun USA [US]), steder i andre land må være sertifisert av deres akkrediterte myndigheter. Alle laboratorier må bruke International Scale-retningslinjene med en deteksjonssensitivitetsanalyse =< 0,01 % BCR-ABL1 og kunne rapportere resultater innen =< 2 uker
  • Pasienten må ha mottatt TKI i minst 3 år på rad ved registreringstidspunktet
  • Pasienten samtykker i å avbryte TKI-behandling
  • REGULERINGSKRAV
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles
  • KVALIFIKASJON FOR PASIENTRAPPORTERT RESULTAT (PROS):
  • Alder >= 8 år ved innmelding
  • Evne til å forstå engelsk eller spansk
  • Kognitiv evne til å gjennomføre instrumenter i henhold til primærteamet
  • KVALIFIKASJON FOR AAML18P1 NEUROKOGNITIV STUDIE:
  • Pasienten må være 5 år eller eldre ved påmelding
  • Engelsk-, fransk- eller spansktalende
  • Ingen kjent historie med nevroutviklingsforstyrrelser før diagnosen CML (f.eks. Downs syndrom, Fragile X, William-syndrom, mental retardasjon)
  • Ingen signifikant visuell eller motorisk svekkelse som ville forhindre datamaskinbruk eller gjenkjennelse av visuelle teststimuli

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent T3151 mutasjon
  • Ytterligere klonale kromosomavvik i Philadelphia-kromosom-(Ph)-positive (+)-celler når som helst før registrering som inkluderer "major route"-avvik (andre Ph, trisomi 8, isokromosom 17q, trisomi 19), kompleks karyotype eller abnormiteter på 3q26.2
  • Historie om akselerert fase eller eksplosjonskrise CML
  • Kvinnelige pasienter som er gravide
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnvitenskap (slutt å ta TKI, bioprøvesamling)
Pasienter slutter å ta TKI-medisiner innen 10 dager etter påmelding. Pasienter gjennomgår perifer blodprøvetaking for å overvåke tap av MMR hver 4. uke i år 1, hver 6. uke i år 2 og hver 12. uke i år 3. Pasienter som mister sin molekylære remisjon kan starte TKI-medisiner på nytt og overvåkes hver 4. uke i året. 1, hver 6. uke i år 2, og hver 12. uke i år 3.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Medikamentet er trukket tilbake
Slutt å ta TKI-medisiner
Andre navn:
  • Avviklet
  • avbryte (studiebehandling)
Legemiddel: Tyrosinkinase-hemmer
Start TKI-medisinering på nytt
Andre navn:
  • Proteintyrosinkinasehemmere
  • PTK-hemmere
  • TK-hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfri remisjon (TFR)
Tidsramme: Fra datoen for seponering av TKI til datoen for den første hendelsen (molekylært tilbakefall, hematologisk tilbakefall, cytogenetisk tilbakefall, gjenoppstart av TKI-behandling, andre ondartet neoplasma eller død) eller sensur, vurdert opp til 2 år
Kaplan Meier-metoden vil bli brukt til å estimere 2-års TFR sammen med et 95 % konfidensintervall.
Fra datoen for seponering av TKI til datoen for den første hendelsen (molekylært tilbakefall, hematologisk tilbakefall, cytogenetisk tilbakefall, gjenoppstart av TKI-behandling, andre ondartet neoplasma eller død) eller sensur, vurdert opp til 2 år
Større molekylær remisjon (MMR/MR3)
Tidsramme: Inntil 1 år
For pasienter som restarter behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), vil den kumulative forekomsten av større molekylær remisjon bli beregnet fra tidspunktet for re-initiering av TKI-behandling som behandler dødsfall før man oppnår større molekylær remisjon som konkurrerende hendelser.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske faktorer og laboratoriekorrelater som påvirker vedvarende MMR
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Kliniske faktorer og laboratoriekorrelater (f.eks. varighet og nivå av tidligere molekylær remisjon, risikoskåre, varighet og type TKI, sykdomsscoringssystem og immunstudier etc.) som påvirker persistens av MMR og re-initiering av behandling etter seponering av TKI vil bli vurdert av Cox proporsjonal hazard regresjonsmodeller.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonali Chaudhury, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAML18P1 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-03439 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere