Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het stoppen van tyrosinekinaseremmers bij het beïnvloeden van behandelingsvrije remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

15 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Tyrosinekinaseremmers (TKI) stoppen om behandelingsvrije remissie (TFR) bij pediatrische chronische myeloïde leukemie - chronische fase (CML-CP) te beoordelen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe het stoppen met tyrosinekinaseremmers behandelingsvrije remissie zal beïnvloeden bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase. Wanneer het ziekteniveau erg laag is, wordt dit moleculaire remissie genoemd. TKI's zijn een soort medicijnen die helpen dit niveau laag te houden. Echter, na een bepaalde tijd in moleculaire remissie te zijn geweest, is het misschien niet nodig om tyrosinekinaseremmers te gebruiken. Het is nog niet bekend of het stoppen met tyrosinekinaseremmers patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase zal helpen moleculaire remissie voort te zetten of opnieuw te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het 2-jarige behandelingsvrije remissiepercentage (TFR) te bepalen van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met chronische myeloïde leukemie - chronische fase (CML-CP) na stopzetting van de tyrosinekinaseremmer (TKI).

II. Om de re-inductiesnelheid en het behoud van moleculaire remissie (BCR-ABL1 =< 0,1%) te schatten na 1 jaar na het herstarten van TKI voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Klinische factoren en laboratoriumcorrelaten beschrijven die van invloed zijn op het voortduren van majeure moleculaire remissie (MMR) en het opnieuw starten van de behandeling na het stoppen van TKI (bijv. demografische gegevens van patiënten, duur en niveau van eerdere moleculaire remissie, duur en type TKI, klinische presentatie bij diagnose en immuunonderzoeken).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het beschrijven van de verandering in de lengtestandaarddeviatiescore in de loop van de tijd bij patiënten die in staat zijn om hun TKI te beëindigen.

II. Om de gezondheidsresultaten op lange termijn te beschrijven, inclusief maar niet beperkt tot gonadale functie, endocriene functie en botmetabolisme bij patiënten die in staat zijn om TKI te stoppen, evenals degenen die TKI's moeten herstarten.

III. Beschrijven van verschillen in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus na het stoppen van TKI's, inclusief degenen die TKI moeten hervatten na het stoppen.

IV. De incidentie en kenmerken van het TKI-ontwenningssyndroom bij kinderen beschrijven.

V. Het evalueren van veranderingen in neurocognitieve uitkomsten van patiënten die deelnamen aan dit onderzoek met behulp van een door de patiënt ingevulde, op prestaties gebaseerde, gecomputeriseerde meting van neuropsychologisch functioneren en een vragenlijst voor ouderrapportage/zelfrapportage.

OVERZICHT:

Patiënten stoppen binnen 10 dagen na inschrijving met TKI-medicatie. Patiënten ondergaan perifere bloedafname om het verlies van MMR te controleren, elke 4 weken in jaar 1, elke 6 weken in jaar 2 en elke 12 weken in jaar 3. Patiënten die hun moleculaire remissie verliezen, kunnen TKI-medicatie hervatten en worden elke 4 weken in het jaar gecontroleerd 1, elke 6 weken in jaar 2 en elke 12 weken in jaar 3.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet op een leeftijd van < 18 jaar de diagnose CML-CP hebben gekregen.
  • Patiënt moet histologische verificatie van CML-CP hebben bij de oorspronkelijke diagnose

  • Patiënt moet in moleculaire remissie (MR) zijn met een BCR-ABL1-niveau van =< 0,01% BCR-ABL1 zoals gemeten met behulp van de internationale schaal (IS) door RQ-PCR gedurende >= 2 opeenvolgende jaren op het moment van inschrijving

    • Let op: het laboratorium dat de ziektestatus en moleculaire respons voor deze studie evalueert, moet gecertificeerd zijn door het College of American Pathology (CAP) en/of Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (alleen Verenigde Staten [VS]), locaties in andere landen moeten gecertificeerd zijn door hun geaccrediteerde autoriteiten. Alle laboratoria moeten de internationale schaalrichtlijnen gebruiken met een detectiegevoeligheidstest =< 0,01% BCR-ABL1 en resultaten kunnen rapporteren in =< 2 weken
  • De patiënt moet op het moment van inschrijving gedurende minimaal 3 opeenvolgende jaren een TKI hebben ontvangen
  • Patiënt stemt ermee in om de TKI-therapie te staken
  • WETTELIJK VERPLICHTE VEREISTEN
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan
  • IN AANMERKING KOMEN VOOR PATIËNTGERAPPORTEERDE UITKOMSTEN (PRO'S):
  • Leeftijd >= 8 jaar op het moment van inschrijving
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te begrijpen
  • Cognitief vermogen om instrumenten te voltooien volgens het primaire team
  • IN AANMERKING KOMEN VOOR AAML18P1 NEUROCOGNITIEVE STUDIE:
  • Patiënt moet 5 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  • Engels-, Frans- of Spaanstalig
  • Geen bekende voorgeschiedenis van neurologische ontwikkelingsstoornis voorafgaand aan de diagnose van CML (bijv. Downsyndroom, Fragiele X, Williamsyndroom, mentale retardatie)
  • Geen significante visuele of motorische stoornissen die computergebruik of herkenning van visuele teststimuli zouden verhinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende T3151-mutatie
  • Aanvullende klonale chromosomale afwijkingen in Philadelphia-chromosoom (Ph)-positieve (+) cellen op enig moment voorafgaand aan inschrijving, waaronder "hoofdroute"-afwijkingen (tweede Ph, trisomie 8, isochromosoom 17q, trisomie 19), complex karyotype of afwijkingen van 3q26.2
  • Geschiedenis van versnelde fase of blastaire crisis CML
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basic Science (stop met TKI, biospecimenafname)
Patiënten stoppen binnen 10 dagen na inschrijving met TKI-medicatie. Patiënten ondergaan perifere bloedafname om het verlies van MMR te controleren, elke 4 weken in jaar 1, elke 6 weken in jaar 2 en elke 12 weken in jaar 3. Patiënten die hun moleculaire remissie verliezen, kunnen TKI-medicatie hervatten en worden elke 4 weken in het jaar gecontroleerd 1, elke 6 weken in jaar 2 en elke 12 weken in jaar 3.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Ander: Geneesmiddel teruggetrokken
Stop met het gebruik van TKI-medicatie
Andere namen:
  • Stopgezet
  • stopzetten (studiebehandeling)
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmer
Herstart TKI-medicatie
Andere namen:
  • Eiwittyrosinekinaseremmers
  • PTK-remmers
  • TK-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsvrije remissie (TFR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stopzetting van de TKI tot de datum van het eerste voorval (moleculair recidief, hematologische terugval, cytogenetische terugval, herstart van TKI-therapie, tweede maligne neoplasma of overlijden) of censurering, beoordeeld tot 2 jaar
De Kaplan Meier-methode zal worden gebruikt om de TFR over 2 jaar te schatten, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Vanaf de datum van stopzetting van de TKI tot de datum van het eerste voorval (moleculair recidief, hematologische terugval, cytogenetische terugval, herstart van TKI-therapie, tweede maligne neoplasma of overlijden) of censurering, beoordeeld tot 2 jaar
Belangrijke moleculaire remissie (MMR/MR3)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voor patiënten die opnieuw beginnen met de behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI), wordt de cumulatieve incidentie van majeure moleculaire remissie berekend vanaf het moment waarop de TKI-therapie opnieuw wordt gestart waarbij sterfgevallen worden behandeld voorafgaand aan het bereiken van majeure moleculaire remissie als concurrerende gebeurtenissen.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische factoren en laboratoriumcorrelaten die de persistentie van MMR beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Klinische factoren en laboratoriumcorrelaten (bijv. duur en niveau van eerdere moleculaire remissie, risicoscore, duur en type TKI, ziektescoresysteem en immuunstudies enz.) die de persistentie van MMR beïnvloeden en het opnieuw starten van de behandeling na het stoppen van TKI zullen worden beoordeeld door Cox-modellen voor proportionele risicoregressie.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonali Chaudhury, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAML18P1 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-03439 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren