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Interromper os inibidores da tirosina quinase afetando a remissão livre de tratamento em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica

15 de julho de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Parando os inibidores de tirosina quinase (TKI) para avaliar a remissão livre de tratamento (TFR) na leucemia mielóide crônica pediátrica - fase crônica (CML-CP)

Este estudo de fase II estuda como a interrupção dos inibidores de tirosina quinase afetará a remissão sem tratamento em pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica. Quando o nível da doença é muito baixo, é chamado de remissão molecular. Os TKIs são um tipo de medicamento que ajuda a manter esse nível baixo. No entanto, depois de estar em remissão molecular por um período de tempo específico, pode não ser necessário tomar inibidores de tirosina quinase. Ainda não se sabe se a interrupção dos inibidores da tirosina quinase ajudará os pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica a continuar ou a alcançar novamente a remissão molecular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica, BCR-ABL1 Positiva

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de remissão livre de tratamento de 2 anos (TFR) de crianças, adolescentes e adultos jovens com leucemia mielóide crônica - fase crônica (CML-CP) após a descontinuação do inibidor de tirosina quinase (TKI).

II. Estimar a taxa de reindução e manutenção da remissão molecular (BCR-ABL1 =< 0,1%) 1 ano após o reinício do TKI para crianças, adolescentes e adultos jovens.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Descrever fatores clínicos e correlatos laboratoriais que afetam a persistência da remissão molecular principal (MMR) e o reinício do tratamento após a interrupção do TKI (por exemplo, dados demográficos do paciente, duração e nível de remissão molecular anterior, duração e tipo de TKI, apresentação clínica no diagnóstico e estudos imunológicos).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Descrever a alteração na pontuação do desvio padrão da altura ao longo do tempo em pacientes que podem interromper o TKI.

II. Descrever os resultados de saúde a longo prazo, incluindo, entre outros, função gonadal, função endócrina e metabolismo ósseo em pacientes que podem interromper o TKI, bem como naqueles que precisam reiniciar os TKIs.

III. Descrever as diferenças no estado de saúde relatado pelo paciente após a interrupção dos TKIs, incluindo aqueles que precisam retomar o TKI após a interrupção.

4. Descrever a incidência e as características da síndrome de abstinência de TKI em crianças.

V. Avaliar as mudanças nos resultados neurocognitivos dos pacientes incluídos neste estudo usando uma medida computadorizada do funcionamento neuropsicológico, preenchida pelo paciente, com base no desempenho e um questionário de auto-relato/relato dos pais.

CONTORNO:

Os pacientes param de tomar a medicação TKI dentro de 10 dias após a inscrição. Os pacientes são submetidos a coleta de sangue periférico para monitorar a perda de MMR a cada 4 semanas no ano 1, a cada 6 semanas no ano 2 e a cada 12 semanas no ano 3. Os pacientes que perdem a remissão molecular podem reiniciar a medicação TKI e são monitorados a cada 4 semanas no ano 1, a cada 6 semanas no ano 2 e a cada 12 semanas no ano 3.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Medical Center-Clayton Campus
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6009
    - Perth Children's Hospital
Canadá
- - Québec, Canadá, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Banner Children's at Desert
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - UF Health Cancer Institute - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Saint Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Children's Hospital of Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
    - Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Children's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Corewell Health Children's
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Children's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter sido diagnosticado com CML-CP com menos de 18 anos de idade.
O paciente deve ter verificação histológica de CML-CP no diagnóstico original
O paciente deve estar em remissão molecular (MR) com um nível de BCR-ABL1 de =< 0,01% BCR-ABL1 conforme medido usando a Escala Internacional (IS) por RQ-PCR por >= 2 anos consecutivos no momento da inscrição
- Observação: o laboratório que avalia o status da doença e a resposta molecular para este estudo deve ser certificado pelo College of American Pathology (CAP) e/ou Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (somente nos Estados Unidos [EUA]), locais em outros países devem ser certificados por suas autoridades credenciadas. Todos os laboratórios devem usar as diretrizes da Escala Internacional com um ensaio de sensibilidade de detecção =< 0,01% BCR-ABL1 e ser capaz de relatar resultados em =< 2 semanas
O paciente deve ter recebido qualquer TKI por no mínimo 3 anos consecutivos no momento da inscrição
O paciente concorda em descontinuar a terapia com TKI
REQUISITOS REGULAMENTARES
Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
ELEGIBILIDADE PARA RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE (PROs):
Idade >= 8 anos no momento da inscrição
Capacidade de entender inglês ou espanhol
Capacidade cognitiva para preencher instrumentos de acordo com a equipe principal
ELEGIBILIDADE PARA O ESTUDO NEUROCOGNITIVO AAML18P1:
O paciente deve ter 5 anos ou mais no momento da inscrição
Inglês, francês ou espanhol
Sem história conhecida de transtorno do neurodesenvolvimento antes do diagnóstico de LMC (por exemplo, síndrome de Down, X Frágil, síndrome de William, retardo mental)
Nenhuma deficiência visual ou motora significativa que impeça o uso do computador ou o reconhecimento de estímulos de teste visual

Critério de exclusão:

Mutação T3151 conhecida
Anormalidades cromossômicas clonais adicionais em células positivas (+) do cromossomo Filadélfia (Ph) a qualquer momento antes da inscrição que incluem anormalidades da "via principal" (segundo Ph, trissomia 8, isocromossomo 17q, trissomia 19), cariótipo complexo ou anormalidades de 3q26.2
História de LMC em fase acelerada ou crise blástica
Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciência básica (parar de tomar TKI, coleta de bioamostras) Os pacientes param de tomar a medicação TKI dentro de 10 dias após a inscrição. Os pacientes são submetidos a coleta de sangue periférico para monitorar a perda de MMR a cada 4 semanas no ano 1, a cada 6 semanas no ano 2 e a cada 12 semanas no ano 3. Os pacientes que perdem a remissão molecular podem reiniciar a medicação TKI e são monitorados a cada 4 semanas no ano 1, a cada 6 semanas no ano 2 e a cada 12 semanas no ano 3.	Outro: Avaliação da Qualidade de Vida Estudos auxiliares Outros nomes: Avaliação da Qualidade de Vida Outro: Administração do Questionário Estudos auxiliares Procedimento: Coleta de bioespécimes Fazer coleta de sangue Outros nomes: Coleta de Amostras Biológicas Bioespécime coletado Coleta de amostras Outro: Medicamento Retirado Pare de tomar medicação TKI Outros nomes: Interrompido descontinuar (tratamento do estudo) Medicamento: Inibidor de Tirosina Quinase Reinicie a medicação TKI Outros nomes: Inibidores de Proteína Tirosina Quinase Inibidores de PTK Inibidores de TK

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Ciência básica (parar de tomar TKI, coleta de bioamostras)

Outro: Avaliação da Qualidade de Vida

Estudos auxiliares

Outros nomes:

Avaliação da Qualidade de Vida

Outro: Administração do Questionário

Estudos auxiliares

Procedimento: Coleta de bioespécimes

Fazer coleta de sangue

Outros nomes:

Coleta de Amostras Biológicas
Bioespécime coletado
Coleta de amostras

Outro: Medicamento Retirado

Pare de tomar medicação TKI

Outros nomes:

Interrompido
descontinuar (tratamento do estudo)

Medicamento: Inibidor de Tirosina Quinase

Reinicie a medicação TKI

Outros nomes:

Inibidores de Proteína Tirosina Quinase
Inibidores de PTK
Inibidores de TK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Remissão sem tratamento (TFR) Prazo: Desde a data da interrupção do TKI até a data do primeiro evento (recorrência molecular, recidiva hematológica, recidiva citogenética, reinício da terapia com TKI, segunda neoplasia maligna ou morte) ou censura, avaliado até 2 anos	O método Kaplan Meier será usado para estimar TFR de 2 anos, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.	Desde a data da interrupção do TKI até a data do primeiro evento (recorrência molecular, recidiva hematológica, recidiva citogenética, reinício da terapia com TKI, segunda neoplasia maligna ou morte) ou censura, avaliado até 2 anos
Remissão molecular principal (MMR/MR3) Prazo: Até 1 ano	Para pacientes que reiniciam a terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI), a incidência cumulativa de remissão molecular principal será calculada a partir do momento de reiniciar a terapia com TKI tratando mortes antes de atingir a remissão molecular principal como eventos competitivos.	Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fatores clínicos e correlatos laboratoriais que afetam a persistência de MMR Prazo: Até 36 meses	Fatores clínicos e correlatos laboratoriais (por exemplo, duração e nível de remissão molecular anterior, pontuação de risco, duração e tipo de TKI, sistema de pontuação da doença e estudos imunológicos, etc.) afetando a persistência de MMR e reinício do tratamento após a interrupção do TKI serão avaliados por modelos de regressão de risco proporcional de Cox.	Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Sonali Chaudhury, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AAML18P1 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2018-03439 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Interromper os inibidores da tirosina quinase afetando a remissão livre de tratamento em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica

Parando os inibidores de tirosina quinase (TKI) para avaliar a remissão livre de tratamento (TFR) na leucemia mielóide crônica pediátrica - fase crônica (CML-CP)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA