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Stoppen von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Beeinflussung der behandlungsfreien Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

15. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) zur Beurteilung der behandlungsfreien Remission (TFR) bei pädiatrischer chronischer myeloischer Leukämie – chronische Phase (CML-CP)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie sich das Absetzen von Tyrosinkinase-Hemmern auf die behandlungsfreie Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase auswirkt. Wenn das Krankheitsniveau sehr niedrig ist, spricht man von einer molekularen Remission. TKIs sind eine Art von Medikamenten, die helfen, dieses Niveau niedrig zu halten. Nach einer bestimmten Zeit in molekularer Remission ist es jedoch möglicherweise nicht erforderlich, Tyrosinkinase-Hemmer einzunehmen. Es ist noch nicht bekannt, ob das Absetzen von Tyrosinkinase-Hemmern Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase helfen wird, die molekulare Remission fortzusetzen oder wieder zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der 2-jährigen behandlungsfreien Remissionsrate (TFR) von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie – chronische Phase (CML-CP) nach Absetzen des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).

II. Schätzung der Reinduktionsrate und Aufrechterhaltung der molekularen Remission (BCR-ABL1 = < 0,1 %) 1 Jahr nach Wiederaufnahme der TKI für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene.

ZWEITES ZIEL:

I. Um klinische Faktoren und Laborkorrelate zu beschreiben, die die Persistenz der Major Molecular Remission (MMR) und die Wiederaufnahme der Behandlung nach Absetzen von TKI beeinflussen (z. B. Patientendemografie, Dauer und Grad der vorherigen molekularen Remission, Dauer und Art des TKI, klinisches Erscheinungsbild bei Diagnose und Immunstudien).

Sondierungsziele:

I. Zur Beschreibung der Veränderung des Wertes der Standardabweichung der Körpergröße im Laufe der Zeit bei Patienten, die in der Lage sind, ihre TKI abzusetzen.

II. Beschreibung der langfristigen Gesundheitsergebnisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gonadenfunktion, endokrine Funktion und Knochenstoffwechsel bei Patienten, die TKI absetzen können, sowie bei Patienten, die TKI wieder aufnehmen müssen.

III. Um Unterschiede im von Patienten berichteten Gesundheitszustand nach dem Absetzen von TKI zu beschreiben, einschließlich derjenigen, die TKI nach dem Absetzen wieder aufnehmen müssen.

IV. Beschreibung der Häufigkeit und Merkmale des TKI-Entzugssyndroms bei Kindern.

V. Bewertung der Veränderungen der neurokognitiven Ergebnisse von Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, unter Verwendung einer von Patienten ausgefüllten, leistungsbasierten, computergestützten Messung der neuropsychologischen Funktion und eines Fragebogens für Elternberichte / Selbstberichte.

GLIEDERUNG:

Die Patienten beenden die Einnahme von TKI-Medikamenten innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung. Patienten werden alle 4 Wochen im Jahr 1, alle 6 Wochen im Jahr 2 und alle 12 Wochen im Jahr 3 einer peripheren Blutentnahme unterzogen, um den Verlust der MMR zu überwachen. Patienten, die ihre molekulare Remission verlieren, können die TKI-Medikation wieder aufnehmen und werden alle 4 Wochen im Jahr überwacht 1, alle 6 Wochen im 2. Jahr und alle 12 Wochen im 3. Jahr.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss im Alter von < 18 Jahren mit CML-CP diagnostiziert worden sein.
  • Der Patient muss bei der ursprünglichen Diagnose eine histologische Verifizierung von CML-CP haben

  • Der Patient muss sich in molekularer Remission (MR) mit einem BCR-ABL1-Spiegel von =< 0,01 % BCR-ABL1 befinden, gemessen unter Verwendung der Internationalen Skala (IS) durch RQ-PCR für >= 2 aufeinanderfolgende Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung

    • Bitte beachten: Das Labor, das den Krankheitsstatus und das molekulare Ansprechen für diese Studie auswertet, muss vom College of American Pathology (CAP) und/oder Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert sein (nur USA [US]), Standorte in anderen Ländern müssen zertifiziert sein durch ihre akkreditierten Behörden. Alle Labore müssen die Richtlinien der Internationalen Skala mit einer Sensitivität des Nachweisassays =< 0,01 % BCR-ABL1 verwenden und in der Lage sein, Ergebnisse in =< 2 Wochen zu melden
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 3 aufeinanderfolgende Jahre TKI erhalten haben
  • Der Patient stimmt zu, die TKI-Therapie abzusetzen
  • REGULATORISCHEN ANFORDERUNGEN
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden
  • BERECHTIGUNG FÜR PATIENTENBERICHTETE ERGEBNISSE (PROs):
  • Alter >= 8 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
  • Kognitive Fähigkeit, Instrumente gemäß dem Primärteam zu vervollständigen
  • BERECHTIGUNG FÜR AAML18P1 NEUROKOGNITIVE STUDIE:
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 5 Jahre alt sein
  • Englisch-, französisch- oder spanischsprachig
  • Keine bekannte Vorgeschichte von neurologischen Entwicklungsstörungen vor der Diagnose von CML (z. B. Down-Syndrom, Fragiles X, William-Syndrom, geistige Behinderung)
  • Keine signifikante visuelle oder motorische Beeinträchtigung, die die Computernutzung oder das Erkennen visueller Testreize verhindern würde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte T3151-Mutation
  • Zusätzliche klonale chromosomale Anomalien in Philadelphia-Chromosom (Ph)-positiven (+) Zellen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung, einschließlich „major route“-Anomalien (zweiter Ph, Trisomie 8, Isochromosom 17q, Trisomie 19), komplexer Karyotyp oder Anomalien von 3q26.2
  • Vorgeschichte einer CML in beschleunigter Phase oder Explosionskrise
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind
  • Stillende Frauen sind nicht berechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge nicht zu stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlagenforschung (Absetzen der Einnahme von TKI, Entnahme von Bioproben)
Die Patienten beenden die Einnahme von TKI-Medikamenten innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung. Patienten werden alle 4 Wochen im Jahr 1, alle 6 Wochen im Jahr 2 und alle 12 Wochen im Jahr 3 einer peripheren Blutentnahme unterzogen, um den Verlust der MMR zu überwachen. Patienten, die ihre molekulare Remission verlieren, können die TKI-Medikation wieder aufnehmen und werden alle 4 Wochen im Jahr überwacht 1, alle 6 Wochen im 2. Jahr und alle 12 Wochen im 3. Jahr.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Medikament abgesetzt
Beenden Sie die Einnahme von TKI-Medikamenten
Andere Namen:
  • Abgesetzt
  • abbrechen (Studienbehandlung)
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor
Starten Sie die TKI-Medikamente erneut
Andere Namen:
  • Protein-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • PTK-Inhibitoren
  • TK-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfreie Remission (TFR)
Zeitfenster: Vom Datum des Absetzens von TKI bis zum Datum des ersten Ereignisses (molekulares Rezidiv, hämatologischer Rückfall, zytogenetischer Rückfall, Wiederaufnahme der TKI-Therapie, zweite bösartige Neubildung oder Tod) oder Zensur, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die 2-Jahres-TFR zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall zu schätzen.
Vom Datum des Absetzens von TKI bis zum Datum des ersten Ereignisses (molekulares Rezidiv, hämatologischer Rückfall, zytogenetischer Rückfall, Wiederaufnahme der TKI-Therapie, zweite bösartige Neubildung oder Tod) oder Zensur, bewertet bis zu 2 Jahre
Major molekulare Remission (MMR/MR3)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bei Patienten, die eine Therapie mit Tyrosinkinasehemmern (TKI) wieder aufnehmen, wird die kumulative Inzidenz einer schweren molekularen Remission ab dem Zeitpunkt der Wiederaufnahme der TKI-Therapie berechnet, wobei Todesfälle vor dem Erreichen einer großen molekularen Remission als konkurrierende Ereignisse behandelt werden.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Faktoren und Laborkorrelate, die die Persistenz der MMR beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Klinische Faktoren und Laborkorrelate (z. Dauer und Grad der vorherigen molekularen Remission, Risiko-Score, Dauer und Art des TKI, Krankheits-Scoring-System und Immunstudien usw.), die sich auf die Persistenz der MMR und die Wiederaufnahme der Behandlung nach dem Absetzen des TKI auswirken, werden durch Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodelle bewertet.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonali Chaudhury, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAML18P1 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-03439 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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