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Detener los inhibidores de la tirosina quinasa para afectar la remisión sin tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica

18 de abril de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Interrupción de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) para evaluar la remisión sin tratamiento (TFR) en la leucemia mieloide crónica pediátrica: fase crónica (CML-CP)

Este ensayo de fase II estudia cómo la interrupción de los inhibidores de la tirosina quinasa afectará la remisión sin tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica. Cuando el nivel de la enfermedad es muy bajo, se denomina remisión molecular. Los TKI son un tipo de medicamento que ayuda a mantener este nivel bajo. Sin embargo, después de estar en remisión molecular durante un tiempo específico, puede que no sea necesario tomar inhibidores de la tirosina quinasa. Todavía no se sabe si suspender los inhibidores de la tirosina quinasa ayudará a los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica a continuar o volver a lograr la remisión molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de remisión libre de tratamiento (TFR) de 2 años de niños, adolescentes y adultos jóvenes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CML-CP) después de la interrupción del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI).

II. Estimar la tasa de reinducción y mantenimiento de la remisión molecular (BCR-ABL1 =< 0,1 %) al año de reiniciar TKI para niños, adolescentes y adultos jóvenes.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Describir los factores clínicos y las correlaciones de laboratorio que afectan la persistencia de la remisión molecular mayor (MMR) y el reinicio del tratamiento después de suspender el TKI (p. datos demográficos del paciente, duración y nivel de remisión molecular previa, duración y tipo de TKI, presentación clínica en el momento del diagnóstico y estudios inmunológicos).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Describir el cambio en la puntuación de desviación estándar de altura a lo largo del tiempo en pacientes que pueden interrumpir su TKI.

II. Describir los resultados de salud a largo plazo, incluidos, entre otros, la función gonadal, la función endocrina y el metabolismo óseo en pacientes que pueden suspender los TKI y en aquellos que necesitan reiniciar los TKI.

tercero Describir las diferencias en el estado de salud informado por los pacientes después de suspender los TKI, incluidos aquellos que necesitan reanudar los TKI después de suspenderlos.

IV. Describir la incidencia y características del síndrome de abstinencia de TKI en niños.

V. Evaluar los cambios en los resultados neurocognitivos de los pacientes inscritos en este estudio utilizando una medida computarizada del funcionamiento neuropsicológico completada por el paciente y basada en el desempeño y un cuestionario de informe de los padres/autoinforme.

CONTORNO:

Los pacientes dejan de tomar la medicación TKI dentro de los 10 días posteriores a la inscripción. Los pacientes se someten a una extracción de sangre periférica para monitorear la pérdida de MMR cada 4 semanas en el año 1, cada 6 semanas en el año 2 y cada 12 semanas en el año 3. Los pacientes que pierden su remisión molecular pueden reiniciar la medicación TKI y son monitoreados cada 4 semanas en el año 1, cada 6 semanas en el año 2 y cada 12 semanas en el año 3.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • Reclutamiento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (02) 4985 5180
        • Investigador principal:
          • Elizabeth L. Hesketh
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 61-2-9845 1400
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: (03) 9928 8111
        • Investigador principal:
          • Paul J. Wood
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Hanna
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contacto:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 905-521-2100
        • Investigador principal:
          • Uma H. Athale
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 519-685-8306
        • Investigador principal:
          • Shayna M. Zelcer
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 613-737-7600
        • Investigador principal:
          • Donna L. Johnston
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 416-813-7654
          • Correo electrónico: ask.CRS@sickkids.ca
        • Investigador principal:
          • Oussama A. Abla
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Reclutamiento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew A. Kutny
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Banner Children's at Desert
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Paul S. Gaynon
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-825-6708
        • Investigador principal:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-428-3264
          • Correo electrónico: cogbchoak@ucsf.edu
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly W. Maloney
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 303-839-6000
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Activo, no reclutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 813-844-7829
          • Correo electrónico: syapchanyk@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 561-881-2815
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Bergsagel
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Jenna Rossoff
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Activo, no reclutando
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabrielle Lapping-Carr
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenna Rossoff
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Blank Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Reclutamiento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-396-7581
          • Correo electrónico: sverwys@mmc.org
        • Investigador principal:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Alan D. Friedman
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Jessica A. Pollard
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Activo, no reclutando
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Peter M. Gordon
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-302-6808
          • Correo electrónico: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Magee
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Reclutamiento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 702-384-0013
          • Correo electrónico: research@sncrf.org
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Burton E. Appel
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marissa Botwinick
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clare J. Twist
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Activo, no reclutando
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Arlene S. Redner
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Christopher J. Forlenza
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Alexander J. Chou
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Activo, no reclutando
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Activo, no reclutando
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Benjamin E. Mizukawa
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-413-2560
        • Investigador principal:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Bill H. Chang
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Aplenc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Reclutamiento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 401-444-1488
        • Investigador principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • T C Thompson Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 423-778-7289
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Mixon
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raul C. Ribeiro
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Christine M. Smith
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
        • Investigador principal:
          • Smita Bhaskaran
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 806-354-5411
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamra L. Slone
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Michele S. Redell
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Reclutamiento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Mallorie B. Heneghan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gita V. Massey
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Reclutamiento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contacto:
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Suspendido
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber sido diagnosticado con CML-CP antes de los 18 años de edad.
  • El paciente debe tener verificación histológica de CML-CP en el diagnóstico original

  • El paciente debe estar en remisión molecular (MR) con un nivel de BCR-ABL1 de =< 0,01 % de BCR-ABL1 medido con la escala internacional (IS) mediante RQ-PCR durante >= 2 años consecutivos en el momento de la inscripción

    • Tenga en cuenta: El laboratorio que evalúa el estado de la enfermedad y la respuesta molecular para este estudio debe estar certificado por el Colegio de Patología Estadounidense (CAP) y/o las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA) (solo en los Estados Unidos [EE. UU.]), los sitios en otros países deben estar certificados por sus autoridades acreditadas. Todos los laboratorios deben utilizar las pautas de la escala internacional con una sensibilidad de ensayo de detección =< 0,01 % BCR-ABL1 y poder informar los resultados en =< 2 semanas
  • El paciente debe haber recibido cualquier TKI durante un mínimo de 3 años consecutivos al momento de la inscripción
  • El paciente acepta suspender la terapia con TKI
  • LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.
  • ELEGIBILIDAD PARA LOS RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE (PRO):
  • Edad >= 8 años al momento de la inscripción
  • Habilidad para entender inglés o español.
  • Habilidad cognitiva para completar instrumentos según el equipo primario
  • ELEGIBILIDAD PARA EL ESTUDIO NEUROCOGNITIVO AAML18P1:
  • El paciente debe tener 5 años o más al momento de la inscripción
  • Habla inglés, francés o español
  • Sin antecedentes conocidos de trastorno del neurodesarrollo antes del diagnóstico de LMC (p. ej., síndrome de Down, X frágil, síndrome de William, retraso mental)
  • Sin impedimentos visuales o motores significativos que impidan el uso de la computadora o el reconocimiento de estímulos de prueba visuales

Criterio de exclusión:

  • Mutación T3151 conocida
  • Anomalías cromosómicas clonales adicionales en células positivas (+) del cromosoma Filadelfia (Ph) en cualquier momento antes de la inscripción que incluyen anomalías de la "ruta principal" (segundo Ph, trisomía 8, isocromosoma 17q, trisomía 19), cariotipo complejo o anomalías de 3q26.2
  • Antecedentes de LMC en fase acelerada o crisis blástica
  • Pacientes mujeres que están embarazadas
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciencias básicas (dejar de tomar TKI, recolección de muestras biológicas)
Los pacientes dejan de tomar la medicación TKI dentro de los 10 días posteriores a la inscripción. Los pacientes se someten a una extracción de sangre periférica para monitorear la pérdida de MMR cada 4 semanas en el año 1, cada 6 semanas en el año 2 y cada 12 semanas en el año 3. Los pacientes que pierden su remisión molecular pueden reiniciar la medicación TKI y son monitoreados cada 4 semanas en el año 1, cada 6 semanas en el año 2 y cada 12 semanas en el año 3.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Medicamento Retirado
Deje de tomar medicamentos TKI
Otros nombres:
  • Interrumpido
Droga: Inhibidor de tirosina quinasa
Reiniciar la medicación TKI
Otros nombres:
  • Inhibidores de la proteína tirosina quinasa
  • Inhibidores de PTK
  • Inhibidores de conocimientos tradicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión sin tratamiento (TFR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de suspensión del TKI hasta la fecha del primer evento (recurrencia molecular, recaída hematológica, recaída citogenética, reinicio del tratamiento con TKI, segunda neoplasia maligna o muerte) o censura, evaluado hasta 2 años
Se utilizará el método de Kaplan Meier para estimar la TFR de 2 años junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Desde la fecha de suspensión del TKI hasta la fecha del primer evento (recurrencia molecular, recaída hematológica, recaída citogenética, reinicio del tratamiento con TKI, segunda neoplasia maligna o muerte) o censura, evaluado hasta 2 años
Mayor remisión molecular (MMR/MR3)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para los pacientes que reinician la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), la incidencia acumulada de remisión molecular principal se calculará desde el momento de reiniciar la terapia con TKI tratando las muertes antes de lograr la remisión molecular principal como eventos competitivos.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores clínicos y correlatos de laboratorio que afectan la persistencia de MMR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Factores clínicos y correlatos de laboratorio (p. la duración y el nivel de la remisión molecular previa, la puntuación de riesgo, la duración y el tipo de TKI, el sistema de puntuación de la enfermedad y los estudios inmunológicos, etc.) que afectan la persistencia de la MMR y el reinicio del tratamiento después de suspender el TKI se evaluarán mediante modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonali Chaudhury, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAML18P1 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-03439 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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