Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема ингибиторов тирозинкиназы для достижения ремиссии без лечения у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза

15 июля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Прекращение приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) для оценки ремиссии без лечения (СКР) при хроническом миелоидном лейкозе у детей — хроническая фаза (ХМЛ-ХП)

В этом испытании фазы II изучается, как прекращение приема ингибиторов тирозинкиназы повлияет на ремиссию без лечения у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе. Когда уровень заболевания очень низкий, это называется молекулярной ремиссией. ИТК — это тип лекарств, которые помогают поддерживать этот уровень на низком уровне. Однако после достижения молекулярной ремиссии в течение определенного периода времени прием ингибиторов тирозинкиназы может не потребоваться. Пока неизвестно, поможет ли отмена ингибиторов тирозинкиназы пациентам с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе продолжить лечение или вновь достичь молекулярной ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить показатель 2-летней ремиссии без лечения (TFR) у детей, подростков и молодых людей с хронической миелоидной лейкемией - хроническая фаза (CML-CP) после прекращения приема ингибитора тирозинкиназы (TKI).

II. Оценить частоту повторной индукции и поддержание молекулярной ремиссии (BCR-ABL1 = < 0,1%) через 1 год после перезапуска ИТК у детей, подростков и молодых людей.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать клинические факторы и лабораторные корреляты, влияющие на сохранение большой молекулярной ремиссии (MMR) и повторное начало лечения после прекращения ИТК (например, демографические данные пациентов, продолжительность и уровень предшествующей молекулярной ремиссии, продолжительность и тип ИТК, клиническая картина при постановке диагноза и иммунологические исследования).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Описать изменение показателя стандартного отклонения роста с течением времени у пациентов, способных прекратить прием ИТК.

II. Описать долгосрочные последствия для здоровья, включая, помимо прочего, функцию гонад, эндокринную функцию и костный метаболизм у пациентов, которые могут прекратить прием ИТК, а также у тех, кому необходимо возобновить прием ИТК.

III. Описать различия в состоянии здоровья, о котором сообщают пациенты, после прекращения приема ИТК, включая тех, кому необходимо возобновить ИТК после прекращения приема.

IV. Описать частоту и особенности синдрома отмены ИТК у детей.

V. Оценить изменения в нейрокогнитивных результатах пациентов, включенных в это исследование, с использованием заполненного пациентом, основанного на результатах, компьютеризированного измерения нейропсихологического функционирования и опросника родителей/самоотчетов.

КОНТУР:

Пациенты прекращают прием препаратов ИТК в течение 10 дней после включения в исследование. У пациентов берут периферическую кровь для контроля потери MMR каждые 4 недели в течение 1-го года, каждые 6 недель в течение 2-го года и каждые 12 недель в 3-м году. 1, каждые 6 недель в год 2 и каждые 12 недель в год 3.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть диагностирован ХМЛ-ХП в возрасте до 18 лет.
  • Пациент должен иметь гистологическую верификацию ХМЛ-ХП при первоначальном диагнозе.

  • Пациент должен находиться в молекулярной ремиссии (MR) с уровнем BCR-ABL1 = < 0,01% BCR-ABL1, измеренным с использованием Международной шкалы (IS) с помощью RQ-PCR в течение >= 2 лет подряд на момент регистрации.

    • Обратите внимание: лаборатория, оценивающая статус заболевания и молекулярный ответ для этого исследования, должна быть сертифицирована Колледжем Американской Патологии (CAP) и/или Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA) (только США), лаборатории в других странах должны быть сертифицированы их аккредитованными органами. Все лаборатории должны использовать руководящие принципы Международной шкалы с чувствительностью метода обнаружения = < 0,01% BCR-ABL1 и иметь возможность сообщать о результатах в течение = < 2 недель.
  • Пациент должен получать какие-либо ИТК в течение как минимум 3 лет подряд на момент регистрации.
  • Пациент соглашается прекратить терапию ИТК
  • НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.
  • СООТВЕТСТВИЕ РЕЗУЛЬТАТАМ, ЗАЯВЛЕННЫМ ПАЦИЕНТОМ (PROs):
  • Возраст >= 8 лет на момент зачисления
  • Способность понимать английский или испанский
  • Когнитивные способности комплектовать инструменты в соответствии с основной командой
  • ПРИЕМЛЕМОСТЬ ДЛЯ AAML18P1 НЕЙРОКОГНИТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
  • На момент регистрации пациенту должно быть не менее 5 лет.
  • англо-, франко- или испаноязычный
  • Нет данных о нарушениях развития нервной системы до постановки диагноза ХМЛ (например, синдром Дауна, ломкая X, синдром Вильяма, умственная отсталость)
  • Отсутствие значительных зрительных или двигательных нарушений, препятствующих использованию компьютера или распознаванию визуальных тестовых стимулов.

Критерий исключения:

  • Известная мутация T3151
  • Дополнительные клональные хромосомные аномалии в положительных (+) клетках с филадельфийской хромосомой (Ph) в любое время до включения в исследование, которые включают аномалии «основного маршрута» (вторая Ph, трисомия 8, изохромосома 17q, трисомия 19), сложный кариотип или аномалии 3q26.2
  • История ускоренной фазы или бластного криза ХМЛ
  • Беременные пациентки
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фундаментальная наука (прекращение приема ИТК, сбор биопрепаратов)
Пациенты прекращают прием препаратов ИТК в течение 10 дней после включения в исследование. У пациентов берут периферическую кровь для контроля потери MMR каждые 4 недели в течение 1-го года, каждые 6 недель в течение 2-го года и каждые 12 недель в 3-м году. 1, каждые 6 недель в год 2 и каждые 12 недель в год 3.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Другой: Препарат отозван
Прекратите прием препаратов ИТК
Другие имена:
  • Снято с производства
  • прекратить (исследуемое лечение)
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы
Повторно начать лечение ИТК
Другие имена:
  • Ингибиторы протеинтирозинкиназы
  • Ингибиторы ПТК
  • Ингибиторы ТК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия без лечения (TFR)
Временное ограничение: С даты прекращения ИТК до даты первого события (молекулярный рецидив, гематологический рецидив, цитогенетический рецидив, повторное начало терапии ИТК, второе злокачественное новообразование или смерть) или цензурирования, оценено до 2 лет
Метод Каплана Мейера будет использоваться для оценки 2-летнего TFR вместе с 95% доверительным интервалом.
С даты прекращения ИТК до даты первого события (молекулярный рецидив, гематологический рецидив, цитогенетический рецидив, повторное начало терапии ИТК, второе злокачественное новообразование или смерть) или цензурирования, оценено до 2 лет
Большая молекулярная ремиссия (MMR/MR3)
Временное ограничение: До 1 года
Для пациентов, повторно начавших терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), кумулятивная частота большой молекулярной ремиссии будет рассчитываться от времени повторного начала терапии ИТК до достижения большой молекулярной ремиссии как конкурирующих событий.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические факторы и лабораторные корреляты, влияющие на персистенцию MMR
Временное ограничение: До 36 месяцев
Клинические факторы и лабораторные корреляты (например, продолжительность и уровень предшествующей молекулярной ремиссии, показатель риска, продолжительность и тип ИТК, система оценки заболевания и иммунные исследования и т. д.), влияющие на персистенцию MMR и повторное начало лечения после прекращения ИТК, будут оцениваться с помощью моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sonali Chaudhury, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAML18P1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-03439 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться