Effekten og sikkerheten til ekstrakt av Gelidium Elegans
13. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ekstrakt av Gelidium Elegans
Ekstrakt av Gelidium elegans hemmer lipiddifferensiering, akkumulering og syntese in vitro og in vivo.
Det har også anti-fedme effekt ved å hemme vektøkning og redusere kroppsfett.
I en foreløpig studie av overvektige voksne i alderen 20 år eller eldre, viste ekstraktene av Gelidium elegans en tendens til å redusere kroppsfett og visceralt fett, og til å øke mager kroppsmasse.
Basert på disse resultatene prøvde vi å bekrefte effekten av kroppsvekt og kroppsfettreduksjon av Gelidium elegans ekstrakt hos overvektige og overvektige mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Family Medicine, Severance Hospital, College of Medicine, Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mellom 19 og 50 år
- 2. BMI er på eller større enn 23 og mindre enn 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- 1. ukontrollert hypertensjon
- 2. ukontrollert diabetes
- 3. nåværende alvorlig cerebrovaskulær og kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
tatt 3 tabletter Gelidium elegans ekstrakt (1000 mg/dag) en gang daglig i 12 uker
|
Utdrag av Gelidium elegans vil bli gitt til testgruppen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
tatt 3 tabletter placebo en gang daglig i 12 uker
|
Placebotilskudd vil bli gitt til testgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i kroppsfettmasse av DEXA etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i visceralt, subkutant, totalt fettareal og forholdet mellom visceralt og subkutant fettareal vil bli kombinert for å rapportere ved fett-CT etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i kroppsvekt og kroppsfettmasse vil bli kombinert for å rapportere av Bio-impedance
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i kroppsvekt og kroppsfettmasse vil bli kombinert for å rapportere av Bio-impedance
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i hofteomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i forholdet mellom midje og hofteomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i forholdet mellom midje og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i mager kroppsmasse av DEXA
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i mager kroppsmasse av DEXA
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i laboratorietestresultat av totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserid vil bli kombinert for å rapportere som lipidprofil
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i laboratorietestresultat av totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserid vil bli kombinert for å rapportere som lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i laboratorietestresultat av CRP
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i laboratorietestresultat av CRP
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i laboratorietestresultat av fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i laboratorietestresultat av fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i HOMA-IR
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
endring i HOMA-beta
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring i HOMA-beta
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .