Werkzaamheid en veiligheid van extract van Gelidium Elegans
13 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van extract van Gelidium Elegans te evalueren
Extract van Gelidium elegans remt de differentiatie, accumulatie en synthese van lipiden in vitro en in vivo.
Het heeft ook een anti-obesitas effect door gewichtstoename te remmen en lichaamsvet te verminderen.
In een voorbereidende studie van zwaarlijvige volwassenen van 20 jaar of ouder, vertoonden de extracten van Gelidium elegans een neiging om lichaamsvet en visceraal vet te verminderen en de vetvrije massa te vergroten.
Op basis van deze resultaten hebben we geprobeerd het effect van lichaamsgewicht en lichaamsvetvermindering van Gelidium elegans-extract bij mensen met overgewicht en obesitas te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Family Medicine, Severance Hospital, College of Medicine, Yonsei University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Tussen 19 en 50 jaar
- 2. BMI is gelijk aan of hoger dan 23 en lager dan 30 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- 1. ongecontroleerde hypertensie
- 2. ongecontroleerde diabetes
- 3. actuele ernstige cerebrovasculaire en hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
nam 3 tabletten Gelidium elegans extract (1000 mg/dag) eenmaal per dag gedurende 12 weken
|
Aan de testgroep wordt een extract van Gelidium elegans gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
gedurende 12 weken eenmaal daags 3 tabletten placebo ingenomen
|
Aan de testgroep wordt een placebosupplement gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in lichaamsvetmassa door DEXA na een behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in visceraal, subcutaan, totaal vetgebied en verhouding van visceraal en onderhuids vetgebied worden gecombineerd om te rapporteren door middel van Fat CT na een behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa worden gecombineerd om te rapporteren door Bio-impedantie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamsvetmassa worden gecombineerd om te rapporteren door Bio-impedantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in de verhouding van taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in de verhouding van taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in vetvrije massa door DEXA
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in vetvrije massa door DEXA
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in laboratoriumtestresultaat van totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceride worden gecombineerd om te rapporteren als lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in laboratoriumtestresultaat van totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceride worden gecombineerd om te rapporteren als lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in laboratoriumtestresultaat van CRP
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in laboratoriumtestresultaat van CRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in laboratoriumtestresultaat van nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in laboratoriumtestresultaat van nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
verandering in HOMA-bèta
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
verandering in HOMA-bèta
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .