Эффективность и безопасность экстракта Gelidium Elegans
13 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности экстракта Gelidium Elegans
Экстракт Gelidium elegans ингибирует дифференцировку, накопление и синтез липидов in vitro и in vivo.
Он также обладает эффектом против ожирения, препятствуя увеличению веса и уменьшая жировые отложения.
В предварительном исследовании взрослых с ожирением в возрасте 20 лет и старше экстракты Gelidium elegans показали тенденцию к уменьшению жировых отложений и висцерального жира, а также к увеличению безжировой массы тела.
Основываясь на этих результатах, мы попытались подтвердить влияние экстракта Gelidium elegans на снижение массы тела и жира у людей с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Family Medicine, Severance Hospital, College of Medicine, Yonsei University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. В возрасте от 19 до 50 лет.
- 2. ИМТ больше 23 и меньше 30 кг/м^2.
Критерий исключения:
- 1. неконтролируемая гипертония
- 2. неконтролируемый диабет
- 3. текущее серьезное цереброваскулярное и сердечно-сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
принимать по 3 таблетки экстракта Gelidium elegans (1000 мг/день) один раз в день в течение 12 недель.
|
Экстракт Gelidium elegans будет дан тестовой группе.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
принимал 3 таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель
|
Добавка плацебо будет дана тестовой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение массы тела по данным DEXA после 12-недельного лечения
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение площади висцерального, подкожного, общего жира и соотношение площади висцерального и подкожного жира будут объединены в отчет с помощью компьютерной томографии жира после 12-недельного лечения.
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение массы тела и массы жировых отложений будут объединены в отчет по биоимпедансу
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение массы тела и массы жировых отложений будут объединены в отчет по биоимпедансу
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение окружности талии
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение окружности бедер
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение окружности бедер
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение соотношения окружностей талии и бедер
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение соотношения окружностей талии и бедер
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение безжировой массы тела по DEXA
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение безжировой массы тела по DEXA
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение результатов лабораторных анализов общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов будет объединено для отчета в виде липидного профиля
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение результатов лабораторных анализов общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов будет объединено для отчета в виде липидного профиля
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение результата лабораторного исследования СРБ
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение результата лабораторного исследования СРБ
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение результатов лабораторных исследований инсулина натощак
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение результатов лабораторных исследований инсулина натощак
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
изменение в HOMA-бета
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение в HOMA-бета
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .