En klinisk effektivitetsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til ONS-5010 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
17. mars 2025 oppdatert av: Outlook Therapeutics, Inc.
En klinisk effektivitet, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til ONS-5010 hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne forskningsstudien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til ONS-5010 hos deltakere med AMD.
Målet er å forhindre synstap ved å evaluere effektiviteten til ONS-5010 sammenlignet med ranibizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Clinical Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Australia
- Clinical Site
-
Glen Waverley, Victoria, Australia
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive primære eller tilbakevendende subfoveale koroidale neovaskulariseringslesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 til 20/320
Studieøyet må:
- Har aktiv lekkasje på fluorescein-angiogram som involverer fovea
- Har ødem som involverer fovea
- Vær fri for foveal arrdannelse
- Vær fri for foveal atrofi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av anti-VEGF eller bevacizumab innen 6 uker
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før randomisering
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep eller bidra til synstap innen 1 år
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Aktuell glasaktig blødning i studieøyet
- Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) bekreftet ved indocyanin grønn angiografi (ICGA)
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øyne
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet eller historie med allergi mot fluorescein eller indocyaningrønt, ikke mottagelig for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som får 15 eller flere bokstaver i den beste korrigerte synsskarphet (BCVA) poengsum
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
|
BCVA skal vurderes som bokstaver som leses ved å bruke diagrammene for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
En positiv endring representerer en forbedring i synsskarphet.
|
Baseline, 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med synsskarphet Snellen tilsvarende 20/200 eller dårligere
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
|
Baseline, 11 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger, ikke-okulære bivirkninger, grad 3 og høyere laboratorieavvik og vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: 11 måneder, 12 måneder
|
11 måneder, 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet over tid
Tidsramme: Baseline, månedlig til 11 måneder
|
BCVA skal vurderes som bokstaver lest ved hjelp av ETDRS-diagrammene.
En positiv endring representerer en forbedring i synsskarphet.
|
Baseline, månedlig til 11 måneder
|
|
Andel deltakere som får minst 10 bokstaver i den beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
|
BCVA skal vurderes som bokstaver lest ved hjelp av ETDRS-diagrammene.
En positiv endring representerer en forbedring i synsskarphet.
|
Baseline, 11 måneder
|
|
Andel deltakere som får minst 5 bokstaver i den beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
|
BCVA skal vurderes som bokstaver lest ved hjelp av ETDRS-diagrammene.
En positiv endring representerer en forbedring i synsskarphet.
|
Baseline, 11 måneder
|
|
Andel deltakere som mister færre enn 15 bokstaver i den beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
|
BCVA skal vurderes som bokstaver lest ved hjelp av ETDRS-diagrammene.
En negativ endring representerer en reduksjon i synsskarphet.
|
Baseline, 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Makuladegenerasjon
- Choroidal neovaskularisering
- Våt makuladegenerasjon
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ONS-5010-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt før alle globale regulatoriske registreringer er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .