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신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 대상자에서 ONS-5010의 효능 및 안전성을 조사한 임상 유효성 연구

2025년 3월 17일 업데이트: Outlook Therapeutics, Inc.

연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 대상자에서 ONS-5010의 효능 및 안전성에 대한 임상적 유효성, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 대조 연구

이 연구는 AMD 참가자를 대상으로 ONS-5010의 안전성과 효과를 조사할 것입니다. 목표는 라니비주맙과 비교하여 ONS-5010의 유효성을 평가하여 시력 손실을 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, 호주
        • Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주
        • Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Clinical Site
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Clinical Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, 호주
        • Clinical Site
      • Glen Waverley, Victoria, 호주
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 원발성 또는 재발성 중심와하 맥락막 혈관신생 병변
  • 20/40 ~ 20/320의 최고 교정 시력

  • 연구 안구는 다음을 충족해야 합니다.

    • 중심와를 포함하는 Fluorescein Angiogram에서 활성 누출이 있음
    • 중심와에 부종이 있다
    • Foveal 흉터에서 해방하십시오
    • 중심와 위축이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 6주 이내에 항-VEGF 또는 베바시주맙의 이전 사용
  • 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
  • 무작위화 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
  • 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 1년 이내에 시력 상실에 기여할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안내 병태
  • 연구 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
  • 연구 눈의 현재 유리체 출혈
  • 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)로 확인된 결절 맥락막 혈관병증(PCV)
  • 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
  • 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥30 mmHg로 정의됨)
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  • 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 이력, 치료에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
ONS-5010
생물학적: 베바시주맙
1.25 mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • ONS-5010
활성 비교기: 라니비주맙
생물학적: 라니비주맙
0.5mg, 유리체내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA) 점수에서 15글자 이상을 얻은 피험자의 비율
기간: 기준선, 11개월
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 읽은 문자로 평가됩니다. 긍정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다.
기준선, 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Snellen 시력이 20/200 이하인 참가자의 비율
기간: 기준선, 11개월
기준선, 11개월
안구 이상 반응, 비안구 이상 반응, 3등급 이상의 실험실 이상 및 활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 11개월, 12개월
11개월, 12개월
시간 경과에 따른 최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준, 매월 ~ 11개월
BCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 읽은 문자로 평가됩니다. 긍정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다.
기준, 매월 ~ 11개월
최고 교정 시력 점수에서 최소 10글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 11개월
BCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 읽은 문자로 평가됩니다. 긍정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다.
기준선, 11개월
최고 교정 시력 점수에서 최소 5글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 11개월
BCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 읽은 문자로 평가됩니다. 긍정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다.
기준선, 11개월
최고 교정 시력 점수에서 15자 미만의 글자를 잃은 참가자의 비율
기간: 기준선, 11개월
BCVA는 ETDRS 차트를 사용하여 읽은 문자로 평가됩니다. 부정적인 변화는 시력 감소를 나타냅니다.
기준선, 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Outlook Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONS-5010-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 글로벌 규정 제출이 완료될 때까지 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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