Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch effectiviteitsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ONS-5010 bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Outlook Therapeutics, Inc.

Een klinische effectiviteit, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van ONS-5010 bij proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en effectiviteit van ONS-5010 onderzoeken bij deelnemers met AMD. Het doel is om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen door de effectiviteit van ONS-5010 te evalueren in vergelijking met ranibizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australië
        • Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Clinical Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Clinical Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australië
        • Clinical Site
      • Glen Waverley, Victoria, Australië
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve primaire of recidiverende subfoveale choroïdale neovascularisatie-laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) in het onderzoeksoog
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320

  • Studie oog moet:

    • Heb actieve lekkage op fluoresceïne-angiogram waarbij de fovea betrokken is
    • Heb oedeem waarbij de fovea betrokken is
    • Wees vrij van foveale littekens
    • Wees vrij van foveale atrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van anti-VEGF of bevacizumab binnen 6 weken
  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist of bijdraagt ​​aan verlies van het gezichtsvermogen binnen 1 jaar
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
  • Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) bevestigd door indocyaninegroene angiografie (ICGA)
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen, niet vatbaar voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab
ONS-5010
Biologisch: bevacizumab
1,25 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
  • ONS-5010
Actieve vergelijker: ranibizumab
Biologisch: ranibizumab
0,5 mg, intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 15 of meer letters wint in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA).
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen brieven met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaarten. Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn, 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gezichtsscherpte Snellen-equivalent van 20/200 of slechter
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
Basislijn, 11 maanden
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen, niet-oculaire bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen van graad 3 en hoger en afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: 11 maanden, 12 maanden
11 maanden, 12 maanden
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 11 maanden
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten. Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
Baseline, maandelijks tot 11 maanden
Percentage deelnemers dat ten minste 10 letters wint in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten. Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn, 11 maanden
Percentage deelnemers dat ten minste 5 letters wint in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten. Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn, 11 maanden
Percentage deelnemers dat minder dan 15 letters verliest in de best gecorrigeerde gezichtsscherptescore
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten. Een negatieve verandering vertegenwoordigt een afname van de gezichtsscherpte.
Basislijn, 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONS-5010-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden pas gedeeld als alle wereldwijde wettelijke registraties zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren