Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk effektivitetsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ONS-5010 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

17. marts 2025 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.

En klinisk effektivitet, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ONS-5010 hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Dette forskningsstudie vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ONS-5010 hos deltagere med AMD. Målet er at forhindre synstab ved at evaluere effektiviteten af ​​ONS-5010 sammenlignet med ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Clinical Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australien
        • Clinical Site
      • Glen Waverley, Victoria, Australien
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive primære eller tilbagevendende subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundære til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320

  • Studieøjet skal:

    • Har aktiv lækage på fluorescein-angiogram, der involverer fovea
    • Har ødem, der involverer fovea
    • Vær fri for foveal ardannelse
    • Vær fri for foveal atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af anti-VEGF eller bevacizumab inden for 6 uger
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab inden for 1 år
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) bekræftet ved indocyanin grøn angiografi (ICGA)
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller historie med allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn, ikke modtagelig for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab
ONS-5010
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
  • ONS-5010
Aktiv komparator: ranibizumab
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg, intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der får 15 eller flere bogstaver i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) score
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med synsskarphed Snellen svarende til 20/200 eller dårligere
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
Baseline, 11 måneder
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger, ikke-okulære bivirkninger, grad 3 og derover laboratorieabnormiteter og vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: 11 måneder, 12 måneder
11 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i den bedst korrigerede synsstyrke over tid
Tidsramme: Baseline, månedligt til 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, månedligt til 11 måneder
Andel af deltagere, der får mindst 10 bogstaver i den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, 11 måneder
Andel af deltagere, der opnår mindst 5 bogstaver i den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, 11 måneder
Andel af deltagere, der mister færre end 15 bogstaver i den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En negativ ændring repræsenterer et fald i synsstyrken.
Baseline, 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS-5010-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt, før alle globale regulatoriske ansøgninger er færdige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner