Kliininen tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan ONS-5010:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Outlook Therapeutics, Inc.
Kliininen tehokkuus, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus ONS-5010:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
Tämä tutkimus tutkii ONS-5010:n turvallisuutta ja tehokkuutta AMD-potilailla.
Tavoitteena on estää näönmenetys arvioimalla ONS-5010:n tehokkuutta ranibitsumabiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Clinical Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Clinical Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Australia
- Clinical Site
-
Glen Waverley, Victoria, Australia
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset primaariset tai toistuvat subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisleesiot, jotka ovat seurausta ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD) tutkimussilmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320
Tutkimussilmän tulee:
- Fluoreskeiiniangiogrammissa on aktiivinen vuoto foveaan
- Onko sinulla turvotusta, johon liittyy fovea
- Ole vapaa foveaalisista arpeista
- Ole vapaa foveal atrofiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-VEGF:n tai bevasitsumabin käyttö 6 viikon sisällä
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai edistää näön menetystä 1 vuoden sisällä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) vahvistettu indosyaniinivihreällä angiografialla (ICGA)
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle, jota ei voida hoitaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi
ONS-5010
|
1,25 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ranibitsumabi
|
0,5 mg, intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat 15 tai enemmän kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
|
BCVA on arvioitava kirjaimina, jotka luetaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioiden avulla.
Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
|
Perustaso, 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden näöntarkkuus Snellen on 20/200 tai huonompi
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
|
Perustaso, 11 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, ei-silmään liittyviä haittatapahtumia, asteen 3 tai sitä korkeampia laboratoriopoikkeavuuksia ja elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 11 kuukautta, 12 kuukautta
|
11 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 11 kuukauteen
|
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina.
Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
|
Perustaso, kuukausittain 11 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat vähintään 10 kirjainta parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
|
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina.
Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
|
Perustaso, 11 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat vähintään 5 kirjainta parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
|
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina.
Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
|
Perustaso, 11 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka menettävät alle 15 kirjainta parhaassa korjatussa näöntarkkuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
|
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina.
Negatiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
|
Perustaso, 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONS-5010-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta ennen kuin kaikki maailmanlaajuiset säädökset on tehty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .