Um estudo de eficácia clínica que examina a eficácia e a segurança do ONS-5010 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular
17 de março de 2025 atualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.
Um estudo de eficácia clínica, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado da eficácia e segurança do ONS-5010 em indivíduos com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo de pesquisa examinará a segurança e a eficácia do ONS-5010 em participantes com AMD.
O objetivo é prevenir a perda de visão avaliando a eficácia do ONS-5010 em comparação com o ranibizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Hurstville, New South Wales, Austrália
- Clinical Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália
- Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Clinical Site
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Clinical Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Clinical Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Clinical Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
- Clinical Site
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Victoria
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Essendon, Victoria, Austrália
- Clinical Site
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Glen Waverley, Victoria, Austrália
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões ativas primárias ou recorrentes de neovascularização coroidal subfoveal secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320
O olho do estudo deve:
- Tem vazamento ativo no angiograma de fluoresceína envolvendo a fóvea
- Tem edema envolvendo a fóvea
- Fique livre de cicatrizes fóveas
- Estar livre de atrofia foveal
Critério de exclusão:
- Uso prévio de anti-VEGF ou bevacizumabe em até 6 semanas
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo 1 mês antes da randomização
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou contribuir para a perda de visão em 1 ano
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
- Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) confirmada por angiografia com indocianina verde (ICGA)
- História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
- Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
- Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou história de alergia a fluoresceína ou verde de indocianina, não passível de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bevacizumabe
ONS-5010
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1,25 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ranibizumabe
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0,5 mg, injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que ganham 15 ou mais letras na melhor pontuação de acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 11 meses
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BCVA a ser avaliada como letras lidas usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
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Linha de base, 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com acuidade visual equivalente a Snellen de 20/200 ou pior
Prazo: Linha de base, 11 meses
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Linha de base, 11 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares, eventos adversos não oculares, anormalidades laboratoriais de grau 3 ou superior e anormalidades nos sinais vitais
Prazo: 11 meses, 12 meses
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11 meses, 12 meses
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mensalmente até 11 meses
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BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS.
Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
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Linha de base, mensalmente até 11 meses
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Proporção de participantes que ganharam pelo menos 10 letras no melhor escore de acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
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BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS.
Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
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Linha de base, 11 meses
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Proporção de participantes que ganharam pelo menos 5 letras no melhor escore de acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
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BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS.
Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
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Linha de base, 11 meses
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Proporção de participantes que perdem menos de 15 letras no melhor escore de acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
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BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS.
Uma mudança negativa representa uma diminuição na acuidade visual.
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Linha de base, 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Neovascularização Patológica
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Degeneração macular úmida
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ONS-5010-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados até que todos os registros regulatórios globais sejam concluídos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .