Klinikai hatékonysági tanulmány, amely az ONS-5010 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
2025. március 17. frissítette: Outlook Therapeutics, Inc.
Klinikai hatékonysági, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, ellenőrzött vizsgálat az ONS-5010 hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan alanyoknál, akiknél szubfoveális choroidális neovaszkularizáció (CNV) van másodlagos időskori makuladegenerációban
Ez a kutatás az ONS-5010 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja AMD-ben szenvedő résztvevőknél.
A cél a látásvesztés megelőzése az ONS-5010 hatékonyságának értékelésével a ranibizumabbal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Ausztrália
- Clinical Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália
- Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Clinical Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Clinical Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Clinical Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Ausztrália
- Clinical Site
-
Glen Waverley, Victoria, Ausztrália
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív primer vagy visszatérő subfovealis choroidális neovaszkularizációs elváltozások, másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) következtében a vizsgált szemen
- A legjobb korrigált látásélesség 20/40-20/320
A tanulmányi szemnek:
- Legyen aktív szivárgás a fluoreszcein angiogramon a fovea bevonásával
- A foveát érintő ödéma van
- Legyen mentes a fovealis hegesedéstől
- Legyen mentes a fovealis atrófiától
Kizárási kritériumok:
- Az anti-VEGF vagy bevacizumab korábbi alkalmazása 6 héten belül
- Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
- Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 1 hónapon belül
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, vagy hozzájárulhat a látásvesztéshez 1 éven belül
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
- Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
- Polipoidális choroidális vasculopathia (PCV) indocianine green angiográfia (ICGA) igazolta
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm-es, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, vagy allergiás a fluoreszceinre vagy indocianin zöldre, nem kezelhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitrealis injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik 15 vagy több betűt kapnak a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 11 hónap
|
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramok alapján olvasott betűkként kell értékelni.
A pozitív változás a látásélesség javulását jelenti.
|
Alapállapot, 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek Snellen látásélessége 20/200 vagy annál rosszabb
Időkeret: Alapállapot, 11 hónap
|
Alapállapot, 11 hónap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szemmel kapcsolatos nemkívánatos események, nem okuláris nemkívánatos események, 3. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérések és életjel-rendellenességek fordultak elő
Időkeret: 11 hónap, 12 hónap
|
11 hónap, 12 hónap
|
|
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, havonta 11 hónapig
|
A BCVA-t az ETDRS diagramok segítségével olvasott betűkként kell értékelni.
A pozitív változás a látásélesség javulását jelenti.
|
Alapállapot, havonta 11 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 10 betűt kapnak a legjobb korrigált látásélesség pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 11 hónap
|
A BCVA-t az ETDRS diagramok segítségével olvasott betűkként kell értékelni.
A pozitív változás a látásélesség javulását jelenti.
|
Alapállapot, 11 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 5 betűt kapnak a legjobb korrigált látásélesség pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 11 hónap
|
A BCVA-t az ETDRS diagramok segítségével olvasott betűkként kell értékelni.
A pozitív változás a látásélesség javulását jelenti.
|
Alapállapot, 11 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 15 betűnél kevesebbet veszítenek a legjobb korrigált látásélesség pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 11 hónap
|
A BCVA-t az ETDRS diagramok segítségével olvasott betűkként kell értékelni.
A negatív változás a látásélesség csökkenését jelenti.
|
Alapállapot, 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Uveális betegségek
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Makula degeneráció
- Choroidális neovaszkularizáció
- Nedves makuladegeneráció
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONS-5010-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg mindaddig, amíg az összes globális hatósági bejelentés el nem készül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .