Un estudio de eficacia clínica que examina la eficacia y la seguridad de ONS-5010 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.
Estudio de eficacia clínica, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de la eficacia y seguridad de ONS-5010 en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio de investigación examinará la seguridad y eficacia de ONS-5010 en participantes con AMD.
El objetivo es prevenir la pérdida de la visión mediante la evaluación de la eficacia de ONS-5010 en comparación con ranibizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Hurstville, New South Wales, Australia
- Clinical Site
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Australia
- Clinical Site
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Westmead, New South Wales, Australia
- Clinical Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Clinical Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Clinical Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Clinical Site
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Victoria
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Essendon, Victoria, Australia
- Clinical Site
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Glen Waverley, Victoria, Australia
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones de neovascularización coroidea subfoveal primarias o recurrentes activas secundarias a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en el ojo del estudio
- Mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320
El ojo del estudio debe:
- Tiene una fuga activa en el angiograma con fluoresceína que involucra la fóvea
- Tiene edema que involucra la fóvea.
- Estar libre de cicatrices foveales
- Estar libre de atrofia foveal
Criterio de exclusión:
- Uso previo de anti-VEGF o bevacizumab dentro de las 6 semanas
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
- Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior a la aleatorización
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica o que contribuya a la pérdida de la visión en el plazo de 1 año
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
- Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) confirmada por angiografía con verde de indocianina (ICGA)
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Tratamiento actual para la infección sistémica activa
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina, no susceptible de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bevacizumab
ONS-5010
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1,25 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
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Comparador activo: ranibizumab
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0,5 mg, inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que ganan 15 o más letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
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La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
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Línea de base, 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con agudeza visual equivalente a Snellen de 20/200 o peor
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
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Línea de base, 11 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares, eventos adversos no oculares, anomalías de laboratorio de grado 3 y superior y anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: 11 meses, 12 meses
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11 meses, 12 meses
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual a 11 meses
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La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS.
Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
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Línea de base, mensual a 11 meses
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Proporción de participantes que obtienen al menos 10 letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
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La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS.
Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
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Línea de base, 11 meses
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Proporción de participantes que obtienen al menos 5 letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
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La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS.
Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
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Línea de base, 11 meses
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Proporción de participantes que pierden menos de 15 letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
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La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS.
Un cambio negativo representa una disminución de la agudeza visual.
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Línea de base, 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ONS-5010-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán hasta que se completen todas las presentaciones regulatorias globales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .