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Un estudio de eficacia clínica que examina la eficacia y la seguridad de ONS-5010 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

7 de mayo de 2021 actualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.

Estudio de eficacia clínica, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de la eficacia y seguridad de ONS-5010 en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio de investigación examinará la seguridad y eficacia de ONS-5010 en participantes con AMD. El objetivo es prevenir la pérdida de la visión mediante la evaluación de la eficacia de ONS-5010 en comparación con ranibizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia
        • Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Clinical Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Clinical Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Clinical Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Clinical Site
    • Victoria
      • Essendon, Victoria, Australia
        • Clinical Site
      • Glen Waverley, Victoria, Australia
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones de neovascularización coroidea subfoveal primarias o recurrentes activas secundarias a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320

  • El ojo del estudio debe:

    • Tiene una fuga activa en el angiograma con fluoresceína que involucra la fóvea
    • Tiene edema que involucra la fóvea.
    • Estar libre de cicatrices foveales
    • Estar libre de atrofia foveal

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de anti-VEGF o bevacizumab dentro de las 6 semanas
  • Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
  • Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior a la aleatorización
  • Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica o que contribuya a la pérdida de la visión en el plazo de 1 año
  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
  • Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
  • Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) confirmada por angiografía con verde de indocianina (ICGA)
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Tratamiento actual para la infección sistémica activa
  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina, no susceptible de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bevacizumab
ONS-5010
Biológico: bevacizumab
1,25 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
  • ONS-5010
COMPARADOR_ACTIVO: ranibizumab
Biológico: ranibizumab
0,5 mg, inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que ganan 15 o más letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con agudeza visual equivalente a Snellen de 20/200 o peor
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
Línea de base, 11 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares, eventos adversos no oculares, anomalías de laboratorio de grado 3 y superior y anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: 11 meses, 12 meses
11 meses, 12 meses
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual a 11 meses
La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, mensual a 11 meses
Proporción de participantes que obtienen al menos 10 letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses
Proporción de participantes que obtienen al menos 5 letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses
Proporción de participantes que pierden menos de 15 letras en la mejor puntuación de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio negativo representa una disminución de la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Outlook Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONS-5010-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán hasta que se completen todas las presentaciones regulatorias globales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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