En klinisk effektivitetsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten för ONS-5010 hos personer med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
17 mars 2025 uppdaterad av: Outlook Therapeutics, Inc.
En klinisk effektivitet, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för ONS-5010 hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration
Denna forskningsstudie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av ONS-5010 hos deltagare med AMD.
Målet är att förhindra synförlust genom att utvärdera effektiviteten av ONS-5010 jämfört med ranibizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Australien
- Clinical Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Clinical Site
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Clinical Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Clinical Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Australien
- Clinical Site
-
Glen Waverley, Victoria, Australien
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva primära eller återkommande subfoveala koroidala neovaskulariseringslesioner sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/40 till 20/320
Studieögat måste:
- Har aktivt läckage på fluorescein-angiogram som involverar fovea
- Har ödem som involverar fovea
- Var fri från foveala ärrbildningar
- Var fri från foveal atrofi
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av anti-VEGF eller bevacizumab inom 6 veckor
- Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före randomisering
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp eller bidra till synförlust inom 1 år
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
- Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) bekräftad av indocyaningrön angiografi (ICGA)
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
- Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
- Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet eller historia av allergi mot fluorescein eller indocyaningrönt, inte mottaglig för behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som får 15 eller fler bokstäver i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng
Tidsram: Baslinje, 11 månader
|
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av tabellerna för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
|
Baslinje, 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med synskärpa Snellen motsvarande 20/200 eller sämre
Tidsram: Baslinje, 11 månader
|
Baslinje, 11 månader
|
|
|
Andel deltagare med okulära biverkningar, icke-okulära biverkningar, grad 3 och högre laboratorieavvikelser och vitala teckenavvikelser
Tidsram: 11 månader, 12 månader
|
11 månader, 12 månader
|
|
|
Genomsnittlig förändring av den bäst korrigerade synskärpan över tid
Tidsram: Baslinje, månadsvis till 11 månader
|
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen.
En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
|
Baslinje, månadsvis till 11 månader
|
|
Andel deltagare som får minst 10 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 11 månader
|
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen.
En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
|
Baslinje, 11 månader
|
|
Andel deltagare som får minst 5 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 11 månader
|
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen.
En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
|
Baslinje, 11 månader
|
|
Andel deltagare som förlorar färre än 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 11 månader
|
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen.
En negativ förändring representerar en minskning av synskärpan.
|
Baslinje, 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (Faktisk)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Neovaskularisering, patologisk
- Makuladegeneration
- Choroidal neovaskularisering
- Våt makuladegeneration
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ONS-5010-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas förrän alla globala regulatoriska ansökningar är klara.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .