Клиническое исследование эффективности, изучающее эффективность и безопасность ONS-5010 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
7 мая 2021 г. обновлено: Outlook Therapeutics, Inc.
Клиническая эффективность, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование эффективности и безопасности ONS-5010 у субъектов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность ONS-5010 у участников с AMD.
Цель состоит в том, чтобы предотвратить потерю зрения путем оценки эффективности ONS-5010 по сравнению с ранибизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Австралия
- Clinical Site
-
Liverpool, New South Wales, Австралия
- Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Clinical Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Clinical Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Clinical Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Clinical Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Clinical Site
-
-
Victoria
-
Essendon, Victoria, Австралия
- Clinical Site
-
Glen Waverley, Victoria, Австралия
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активные первичные или рецидивирующие субфовеальные очаги неоваскуляризации хориоидеи, вторичные по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу
- Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/40 до 20/320
Исследование глаза должно:
- Имеют активную утечку на флуоресцентной ангиограмме с вовлечением центральной ямки
- Имеют отек с вовлечением центральной ямки
- Быть свободным от фовеальных рубцов
- Быть свободным от фовеальной атрофии
Критерий исключения:
- Предыдущее применение анти-VEGF или бевацизумаба в течение 6 недель
- Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца до рандомизации
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или способствовать потере зрения в течение 1 года.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- Полипоидная хориоидальная васкулопатия (PCV), подтвержденная ангиографией с индоцианином зеленым (ICGA)
- История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
- Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Современное лечение активной системной инфекции
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или аллергия на флуоресцеин или индоцианин зеленый в анамнезе, не поддающаяся лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бевацизумаб
ОНС-5010
|
1,25 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ранибизумаб
|
0,5 мг, интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, набравших 15 или более букв в балле наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с эквивалентом остроты зрения по Снеллену 20/200 или хуже
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
|
|
Процент участников с глазными побочными эффектами, внеглазными побочными эффектами, лабораторными отклонениями 3 степени и выше и отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 11 месяцев, 12 месяцев
|
11 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, ежемесячно до 11 месяцев
|
|
Доля участников, набравших не менее 10 букв в лучшем скорректированном балле остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
|
Доля участников, набравших не менее 5 букв в лучшем скорректированном балле остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
|
Доля участников, потерявших менее 15 букв в лучшем скорректированном балле остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Отрицательное изменение представляет собой снижение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONS-5010-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные не будут переданы до тех пор, пока не будут заполнены все глобальные нормативные документы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .