- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850743
Biomarkørsignaturer for søvnsmertegåten
10. august 2023 oppdatert av: Mary McDuffie, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Biomarkør signaturer av søvn-smerte Enigma; et Collaborative Health Initiative Research Program (CHIRP) finansiert prosjekt
Dette er en observasjonell, prospektiv studie som vil utnytte eksisterende Standard of Care (SOC) pasientrapporterte utfall (PRO) og elektronisk medisinsk journal (EMR) data og samle inn ytterligere Pain Rating Scale (PRS) data og blodprøver fra pasienter som samtykker til å bli i studiet.
Aktive tjenestemedlemmer og DEERS-kvalifiserte pasienter som er skadet og/eller skal gjennomgå elektiv ortopedisk kirurgi er målgruppen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Søvnproblemer og smerter, både akutte og kroniske, er vanlig blant militærtjenestemedlemmer, noe som reduserer livskvalitet og militær beredskap.
Bevis tyder på at søvnproblemer i sterkere grad forutsier fremtidige akutte og kroniske smerter enn omvendt.
Det samme mønsteret sees også i den perioperative perioden, med søvnproblemer som sterkt forutsier langsiktige postkirurgiske smerter.
Selv om de er tett knyttet, har underliggende biologiske mekanismer for søvn-smerteforholdet i den perioperative perioden ennå ikke blitt identifisert, og behandlingsmålene er fortsatt ukjente.
Nye teknologier og metoder innen biomarkørforskning (mRNA, mikroRNA, cytokinekspresjon), samt forskning som beskriver psykososiale og kliniske korrelater, kan imidlertid bidra til å identifisere pasienter med størst risiko for langsiktige søvnproblemer etter kirurgi og smerte, samt identifisere nye behandlingsmål. For å møte dette forskningsgapet, tar den nåværende observasjonsstudien sikte på å samle inn fire blodprøver fra pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) (N=240), begge tidligere til og i månedene etter operasjonen, I tillegg blir pasientrapporterte utfall, ved hjelp av NIHs Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), samlet inn som standardbehandling i kirurgiske klinikker før operasjonen og i flere år etter operasjonen.
PROMIS-skalaer dekker en rekke psykososiale (f.eks. angst, depresjon, sinne, sosial tilfredshet, sosial isolasjon) og fysiske (f.eks. tretthet, fysisk funksjon) prediktorer.
Gjennom partnerskap med Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (USU), og WRMMC Department of Orthopedic Surgery, vil etterforskerne identifisere serumbiomarkører (mikroRNA, cytokinuttrykk) assosiert med smerte og søvnrelaterte utfall før og i månedene etter. kirurgi, samt rollen til psykososiale og kliniske prediktorer, f.eks.
angst, depresjon, fysisk funksjon, sosial funksjon, opioidbruk) i utfall.
Det langsiktige målet med denne studien er å forstå risikoen for negative post-kirurgiske utfall, samt bidra til å bane vei for fremtidig innsats for å identifisere og teste terapeutiske intervensjoner.
Gjennom denne forskningen kan ikke bare funnene brukes til å forbedre kirurgiske resultater, men også øke livskvaliteten blant tjenestemedlemmer og styrke beredskapen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktive tjenestemedlemmer og DEERS-kvalifiserte pasienter som er skadet og/eller skal gjennomgå elektiv ortopedisk kirurgi.
Opptil 240 pasienter vil bli registrert i denne studien ved Walter Reed National Military Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive militære eller DEERS-kvalifiserte personer
- Mellom 18 og 60 år
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Kvalifisert for helsetjenester innen militære helsesystemer
- Å ha en ortopedisk prosedyre ved WRMMC
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- Historie med vasovagal respons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkøruttrykk
Tidsramme: Inntil seks måneder etter operasjonen
|
For å bestemme biomarkørene (mikroRNA, mRNA, proinflammatoriske cytokiner) assosiert med tilstedeværelsen (risikorelatert) eller fraværet (resiliensrelatert) av søvndysregulering og smerte før operasjon.
For å bestemme biomarkørene knyttet til økning/vedlikehold (risikorelatert) og reduksjon (resiliensrelatert) av søvndysregulering og smertekronisering etter operasjon.
Proteinbiomarkøranalyse: Cytokinekspresjonsanalysen vil bli utført ved bruk av Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray Kit.
Cytokinene og kjemokinene som skal testes med denne gruppen inkluderer IL1α, IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNy, TNFα og GM-CSF (Qiagen Inc.).
For denne analysen vil vi bruke 50 ul serumprøver sammen med 50 ul analysebuffer som vil bli lastet i ELISA-strimlene.
|
Inntil seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chester C Buckenmaier, III, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 895846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .