Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørsignaturer for søvnsmertegåten

10. august 2023 oppdatert av: Mary McDuffie, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Biomarkør signaturer av søvn-smerte Enigma; et Collaborative Health Initiative Research Program (CHIRP) finansiert prosjekt

Dette er en observasjonell, prospektiv studie som vil utnytte eksisterende Standard of Care (SOC) pasientrapporterte utfall (PRO) og elektronisk medisinsk journal (EMR) data og samle inn ytterligere Pain Rating Scale (PRS) data og blodprøver fra pasienter som samtykker til å bli i studiet. Aktive tjenestemedlemmer og DEERS-kvalifiserte pasienter som er skadet og/eller skal gjennomgå elektiv ortopedisk kirurgi er målgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Søvnproblemer og smerter, både akutte og kroniske, er vanlig blant militærtjenestemedlemmer, noe som reduserer livskvalitet og militær beredskap. Bevis tyder på at søvnproblemer i sterkere grad forutsier fremtidige akutte og kroniske smerter enn omvendt. Det samme mønsteret sees også i den perioperative perioden, med søvnproblemer som sterkt forutsier langsiktige postkirurgiske smerter. Selv om de er tett knyttet, har underliggende biologiske mekanismer for søvn-smerteforholdet i den perioperative perioden ennå ikke blitt identifisert, og behandlingsmålene er fortsatt ukjente. Nye teknologier og metoder innen biomarkørforskning (mRNA, mikroRNA, cytokinekspresjon), samt forskning som beskriver psykososiale og kliniske korrelater, kan imidlertid bidra til å identifisere pasienter med størst risiko for langsiktige søvnproblemer etter kirurgi og smerte, samt identifisere nye behandlingsmål. For å møte dette forskningsgapet, tar den nåværende observasjonsstudien sikte på å samle inn fire blodprøver fra pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) (N=240), begge tidligere til og i månedene etter operasjonen, I tillegg blir pasientrapporterte utfall, ved hjelp av NIHs Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), samlet inn som standardbehandling i kirurgiske klinikker før operasjonen og i flere år etter operasjonen. PROMIS-skalaer dekker en rekke psykososiale (f.eks. angst, depresjon, sinne, sosial tilfredshet, sosial isolasjon) og fysiske (f.eks. tretthet, fysisk funksjon) prediktorer. Gjennom partnerskap med Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management (USU), og WRMMC Department of Orthopedic Surgery, vil etterforskerne identifisere serumbiomarkører (mikroRNA, cytokinuttrykk) assosiert med smerte og søvnrelaterte utfall før og i månedene etter. kirurgi, samt rollen til psykososiale og kliniske prediktorer, f.eks. angst, depresjon, fysisk funksjon, sosial funksjon, opioidbruk) i utfall. Det langsiktige målet med denne studien er å forstå risikoen for negative post-kirurgiske utfall, samt bidra til å bane vei for fremtidig innsats for å identifisere og teste terapeutiske intervensjoner. Gjennom denne forskningen kan ikke bare funnene brukes til å forbedre kirurgiske resultater, men også øke livskvaliteten blant tjenestemedlemmer og styrke beredskapen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktive tjenestemedlemmer og DEERS-kvalifiserte pasienter som er skadet og/eller skal gjennomgå elektiv ortopedisk kirurgi. Opptil 240 pasienter vil bli registrert i denne studien ved Walter Reed National Military Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive militære eller DEERS-kvalifiserte personer
  • Mellom 18 og 60 år
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Kvalifisert for helsetjenester innen militære helsesystemer
  • Å ha en ortopedisk prosedyre ved WRMMC

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie med vasovagal respons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøruttrykk
Tidsramme: Inntil seks måneder etter operasjonen
For å bestemme biomarkørene (mikroRNA, mRNA, proinflammatoriske cytokiner) assosiert med tilstedeværelsen (risikorelatert) eller fraværet (resiliensrelatert) av søvndysregulering og smerte før operasjon. For å bestemme biomarkørene knyttet til økning/vedlikehold (risikorelatert) og reduksjon (resiliensrelatert) av søvndysregulering og smertekronisering etter operasjon. Proteinbiomarkøranalyse: Cytokinekspresjonsanalysen vil bli utført ved bruk av Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray Kit. Cytokinene og kjemokinene som skal testes med denne gruppen inkluderer IL1α, IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNy, TNFα og GM-CSF (Qiagen Inc.). For denne analysen vil vi bruke 50 ul serumprøver sammen med 50 ul analysebuffer som vil bli lastet i ELISA-strimlene.
Inntil seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chester C Buckenmaier, III, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 895846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere