- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03850743
Firmas de biomarcadores del enigma del dolor del sueño
10 de agosto de 2023 actualizado por: Mary McDuffie, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Firmas de biomarcadores del enigma del dolor del sueño; un proyecto financiado por el Programa de Investigación de la Iniciativa de Salud Colaborativa (CHIRP)
Este es un estudio observacional prospectivo que aprovechará los resultados informados por los pacientes (PRO) y los datos de registros médicos electrónicos (EMR) del estándar de atención (SOC) existente y recopilará datos adicionales de la escala de calificación del dolor (PRS) y muestras de sangre de pacientes que consientan en ser en el estudio.
Los miembros del servicio activo y los pacientes elegibles para DEERS que están lesionados y/o se someterán a una cirugía ortopédica electiva son la población objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas para dormir y el dolor, tanto agudo como crónico, son comunes entre los miembros del servicio militar, lo que reduce la calidad de vida y la preparación militar.
La evidencia indica que los problemas del sueño predicen con más fuerza el dolor agudo y crónico futuro que viceversa.
Este mismo patrón también se observa en el período perioperatorio, con problemas de sueño que predicen fuertemente el dolor posquirúrgico a largo plazo.
Aunque están estrechamente vinculados, aún no se han identificado los mecanismos biológicos subyacentes de la relación sueño-dolor en el período perioperatorio, y los objetivos del tratamiento siguen siendo desconocidos.
Sin embargo, las nuevas tecnologías y métodos en las áreas de investigación de biomarcadores (ARNm, microARN, expresión de citoquinas), así como la investigación que describe los correlatos psicosociales y clínicos, pueden ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo de problemas de sueño postquirúrgico a largo plazo y dolor, así como identificar nuevos objetivos de tratamiento. Para abordar esta brecha de investigación, el presente estudio observacional tiene como objetivo recolectar cuatro muestras de sangre de pacientes sometidos a cirugías ortopédicas en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) (N = 240), ambos antes hasta y en los meses posteriores a la cirugía. Además, los resultados informados por los pacientes, utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH, se recopilan como estándar de atención en las clínicas quirúrgicas antes de la cirugía y durante varios años después de la cirugía.
Las escalas PROMIS cubren una gama de predictores psicosociales (p. ej., ansiedad, depresión, ira, satisfacción social, aislamiento social) y físicos (p. ej., fatiga, función física).
A través de asociaciones con el Centro de Defensa y Veteranos para el Manejo Integral del Dolor (USU) y el Departamento de Cirugía Ortopédica de WRNMMC, los investigadores identificarán biomarcadores séricos (microARN, expresión de citoquinas) asociados con el dolor y los resultados relacionados con el sueño antes y en los meses posteriores. cirugía, así como el papel de los predictores psicosociales y clínicos, p.
ansiedad, depresión, funcionamiento físico, funcionamiento social, uso de opiáceos) en los resultados.
El objetivo a largo plazo de este estudio es comprender los riesgos de resultados posquirúrgicos negativos, así como ayudar a allanar el camino para futuros esfuerzos para identificar y probar intervenciones terapéuticas.
A través de esta investigación, no solo se pueden usar los hallazgos para mejorar los resultados quirúrgicos, sino también aumentar la calidad de vida entre los miembros del servicio y la preparación para la fuerza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Miembros del servicio activo y pacientes elegibles para DEERS que están lesionados y/o se someterán a una cirugía ortopédica electiva.
Se inscribirán hasta 240 pacientes en este estudio en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed
Descripción
Criterios de inclusión:
- Militares en servicio activo o individuos elegibles para DEERS
- Entre las edades de 18 y 60 años
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
- Elegible para atención médica dentro de los sistemas de salud militar
- Tener un procedimiento ortopédico en WRNMMC
Criterio de exclusión:
- Desorden sangrante
- Historia de la respuesta vasovagal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la cirugía
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Determinar los biomarcadores (microARN, ARNm, citoquinas proinflamatorias) asociados con la presencia (relacionada con el riesgo) o ausencia (relacionada con la resiliencia) de desregulación del sueño y dolor antes de la cirugía.
Determinar los biomarcadores asociados con aumentos/mantenimiento (relacionados con el riesgo) y disminuciones (relacionados con la resiliencia) de la desregulación del sueño y la cronificación del dolor después de la cirugía.
Análisis de biomarcadores de proteínas: El análisis de expresión de citoquinas se realizará utilizando el kit ELISArray de múltiples analitos de citoquinas inflamatorias humanas.
Las citocinas y quimiocinas que se probarán con esta matriz incluyen IL1α, IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNγ, TNFα y GM-CSF (Qiagen Inc.).
Para este análisis, utilizaremos 50 ul de muestras de suero junto con 50 ul de tampón de ensayo que se cargarán en las tiras ELISA.
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Hasta seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chester C Buckenmaier, III, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 895846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .