Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигнатуры биомаркеров загадки боли во сне

10 августа 2023 г. обновлено: Mary McDuffie, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Сигнатуры биомаркеров загадки боли во сне; Проект, финансируемый Совместной исследовательской программой в области здравоохранения (CHIRP)

Это обсервационное проспективное исследование, в котором будут использоваться данные существующих Стандартов медицинской помощи (SOC), результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), и данные электронной медицинской карты (EMR), а также будут собираться дополнительные данные Шкалы оценки боли (PRS) и образцы крови от пациентов, которые соглашаются пройти обследование. В исследовании. Целевой группой населения являются военнослужащие действительной военной службы и пациенты, имеющие право на участие в программе DEERS, которые получили травмы и/или будут подвергаться плановой ортопедической операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Проблемы со сном и боли, как острые, так и хронические, распространены среди военнослужащих, снижая качество жизни и боеспособность. Данные свидетельствуют о том, что проблемы со сном более точно предсказывают будущую острую и хроническую боль, чем наоборот. Та же картина наблюдается и в периоперационном периоде, когда проблемы со сном являются сильным предиктором долговременной послеоперационной боли. Несмотря на тесную взаимосвязь, лежащие в основе биологические механизмы взаимосвязи сна и боли в периоперационном периоде еще предстоит определить, а цели лечения остаются неизвестными. Тем не менее, новые технологии и методы в области исследований биомаркеров (мРНК, микроРНК, экспрессия цитокинов), а также исследования, описывающие психосоциальные и клинические корреляты, могут помочь выявить пациентов, наиболее подверженных риску долгосрочных послеоперационных проблем со сном и боль, а также определить новые цели лечения. Чтобы восполнить этот пробел в исследованиях, настоящее обсервационное исследование направлено на сбор четырех образцов крови от пациентов, перенесших ортопедические операции в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида (WRNMMC) (N = 240), оба ранее до и в течение нескольких месяцев после операции. Кроме того, результаты, о которых сообщают пациенты, с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Национального института здравоохранения, собираются в качестве стандарта лечения в хирургических клиниках до операции и в течение нескольких лет после операции. Шкалы PROMIS охватывают ряд психосоциальных (например, тревога, депрессия, гнев, социальная удовлетворенность, социальная изоляция) и физических (например, усталость, физическая функция) предикторов. Благодаря партнерству с Центром интегративного лечения боли (USU) Министерства обороны и ветеранов и отделением ортопедической хирургии WRNMMC исследователи определят сывороточные биомаркеры (микроРНК, экспрессия цитокинов), связанные с болью и исходами, связанными со сном, до и в последующие месяцы. хирургии, а также роль психосоциальных и клинических предикторов, т.е. тревога, депрессия, физическое функционирование, социальное функционирование, употребление опиоидов) в исходах. Долгосрочная цель этого исследования - понять риски негативных послеоперационных результатов, а также помочь проложить путь для будущих усилий по выявлению и тестированию терапевтических вмешательств. Благодаря этому исследованию результаты могут быть использованы не только для улучшения хирургических результатов, но и для повышения качества жизни военнослужащих и боевой готовности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие, находящиеся на действительной военной службе, и пациенты, имеющие право на участие в программе DEERS, которые получили травмы и/или которым предстоит плановая ортопедическая операция. В этом исследовании примут участие до 240 пациентов в Национальном военно-медицинском центре имени Уолтера Рида.

Описание

Критерии включения:

  • Военнослужащие действующей службы или лица, имеющие право на участие в программе DEERS
  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Способность понимать письменный и устный английский язык
  • Право на медицинское обслуживание в рамках военных систем здравоохранения
  • Прохождение ортопедической процедуры в WRNMMC

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости крови
  • История вазовагальной реакции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия биомаркера
Временное ограничение: До шести месяцев после операции
Определить биомаркеры (микроРНК, мРНК, провоспалительные цитокины), связанные с наличием (связанные с риском) или отсутствием (связанные с устойчивостью) нарушения регуляции сна и боли до операции. Определить биомаркеры, связанные с увеличением/поддержанием (связанным с риском) и уменьшением (связанным с устойчивостью) нарушения регуляции сна и хронизации боли после операции. Анализ белковых биомаркеров. Анализ экспрессии цитокинов будет проводиться с использованием набора ELISArray Multi-Analyte Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte. Цитокины и хемокины, подлежащие тестированию с помощью этой матрицы, включают IL1α, IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNγ, TNFα и GM-CSF (Qiagen Inc.). Для этого анализа мы будем использовать 50 мкл образцов сыворотки вместе с 50 мкл буфера для анализа, который будет загружен в полоски ELISA.
До шести месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chester C Buckenmaier, III, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 895846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться