- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03850743
Az alvási fájdalom rejtélyének biomarkerjei
2023. augusztus 10. frissítette: Mary McDuffie, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Biomarker Signatures of the Sleep-pain Enigma; a Collaborative Health Initiative Research Program (CHIRP) által finanszírozott projekt
Ez egy megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amely felhasználja a meglévő Standard of Care (SOC) betegek által jelentett eredményeket (PRO) és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) adatait, és további Fájdalomértékelési Skála (PRS) adatokat és vérmintákat gyűjt azoktól a betegektől, akik hozzájárulnak a dolgozószobában.
Az aktív szolgálatban dolgozók és a DEERS-re jogosult betegek, akik sérültek és/vagy tervezett ortopédiai műtéten esnek át, a célpopuláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Alvásproblémák és fájdalom, mind akut, mind krónikus, gyakoriak a katonai szolgálatot teljesítők körében, ami rontja az életminőséget és a katonai felkészültséget.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az alvásproblémák jobban megjósolják a jövőbeli akut és krónikus fájdalmat, mint fordítva.
Ugyanez a minta a perioperatív időszakban is megfigyelhető, az alvási problémák erősen előrevetítik a hosszú távú műtét utáni fájdalmat.
Bár szorosan összefügg, az alvás-fájdalom kapcsolat mögött meghúzódó biológiai mechanizmusok a perioperatív időszakban még nem azonosítottak, és a kezelési célok továbbra is ismeretlenek.
A biomarker-kutatás (mRNS, mikroRNS, citokin expresszió) területén új technológiák és módszerek, valamint a pszichoszociális és klinikai összefüggéseket leíró kutatások segíthetnek azonosítani azokat a betegeket, akiknél a legveszélyeztetettebbek a hosszú távú, műtét utáni alvási problémák, ill. fájdalom, valamint új kezelési célpontok azonosítása. A kutatási hiányosság megszüntetése érdekében a jelen megfigyeléses tanulmány négy vérmintát kíván gyűjteni a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban (WRNMMC) ortopédiai műtéten átesett betegektől (N=240), mindkettőt korábban. a műtétig és a műtétet követő hónapokban, Ezenkívül a betegek által jelentett eredményeket a NIH páciensek által jelentett kimenetel mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével standard ellátásként gyűjtik a sebészeti klinikákon a műtét előtt és több évig a műtét után.
A PROMIS skálák egy sor pszichoszociális (pl. szorongás, depresszió, harag, szociális elégedettség, társadalmi elszigeteltség) és fizikai (például fáradtság, fizikai funkció) előrejelzőt fednek le.
A Védelmi és Veteránok Integratív Fájdalomkezelési Központjával (USU) és a WRNMMC Ortopédiai Sebészeti Osztályával való együttműködés révén a kutatók azonosítani fogják a fájdalommal és az alvással összefüggő kimenetelekkel kapcsolatos szérum biomarkereket (mikroRNS, citokin expresszió) a megelőző és az azt követő hónapokban. sebészet, valamint a pszichoszociális és klinikai prediktorok szerepe, pl.
szorongás, depresszió, fizikai működés, szociális működés, opioidhasználat) az eredményekben.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja a műtét utáni negatív kimenetelekkel kapcsolatos kockázatok megértése, valamint a terápiás beavatkozások azonosítására és tesztelésére irányuló jövőbeli erőfeszítések előkészítése.
Ezzel a kutatással nemcsak a műtéti eredmények javítására lehet felhasználni az eredményeket, hanem a szolgálati tagok életminőségét és a kényszerkészültséget is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
111
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az aktív szolgálatot teljesítő munkatársak és a DEERS-re jogosult betegek, akik sérültek és/vagy tervezett ortopédiai műtéten esnek át.
Legfeljebb 240 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív katonai szolgálatra vagy DEERS jogosult egyének
- 18 és 60 éves kor között
- Képes szóban és írásban megérteni angolul
- Jogosult egészségügyi ellátásra a katonai egészségügyi rendszereken belül
- Ortopédiai beavatkozás a WRNMMC-ben
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavar
- A vasovagal válasz története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomarker kifejezés
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a műtét után
|
Az alvászavar és a fájdalom műtét előtti jelenlétével (kockázatfüggő) vagy hiányával (rezilienciával összefüggő) biomarkerek (mikroRNS, mRNS, proinflammatorikus citokinek) meghatározása.
Az alvászavarok növekedésével/fenntartásával (kockázatfüggő) és csökkenésével (rezilienciával összefüggő) biomarkerek meghatározása, valamint a műtét utáni fájdalom krónikussá válása.
Protein Biomarker Analysis: A citokin expressziós elemzést a Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray Kit segítségével végezzük.
Az ezzel a tömbbel tesztelendő citokinek és kemokinek közé tartozik az IL1α, IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNy, TNFα és GM-CSF (Qiagen Inc.).
Ehhez az elemzéshez 50 ul szérummintát és 50 ul vizsgálati puffert használunk, amelyet az ELISA csíkokba töltünk.
|
Legfeljebb hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chester C Buckenmaier, III, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 895846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .