Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási fájdalom rejtélyének biomarkerjei

2023. augusztus 10. frissítette: Mary McDuffie, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Biomarker Signatures of the Sleep-pain Enigma; a Collaborative Health Initiative Research Program (CHIRP) által finanszírozott projekt

Ez egy megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amely felhasználja a meglévő Standard of Care (SOC) betegek által jelentett eredményeket (PRO) és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) adatait, és további Fájdalomértékelési Skála (PRS) adatokat és vérmintákat gyűjt azoktól a betegektől, akik hozzájárulnak a dolgozószobában. Az aktív szolgálatban dolgozók és a DEERS-re jogosult betegek, akik sérültek és/vagy tervezett ortopédiai műtéten esnek át, a célpopuláció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Alvásproblémák és fájdalom, mind akut, mind krónikus, gyakoriak a katonai szolgálatot teljesítők körében, ami rontja az életminőséget és a katonai felkészültséget. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az alvásproblémák jobban megjósolják a jövőbeli akut és krónikus fájdalmat, mint fordítva. Ugyanez a minta a perioperatív időszakban is megfigyelhető, az alvási problémák erősen előrevetítik a hosszú távú műtét utáni fájdalmat. Bár szorosan összefügg, az alvás-fájdalom kapcsolat mögött meghúzódó biológiai mechanizmusok a perioperatív időszakban még nem azonosítottak, és a kezelési célok továbbra is ismeretlenek. A biomarker-kutatás (mRNS, mikroRNS, citokin expresszió) területén új technológiák és módszerek, valamint a pszichoszociális és klinikai összefüggéseket leíró kutatások segíthetnek azonosítani azokat a betegeket, akiknél a legveszélyeztetettebbek a hosszú távú, műtét utáni alvási problémák, ill. fájdalom, valamint új kezelési célpontok azonosítása. A kutatási hiányosság megszüntetése érdekében a jelen megfigyeléses tanulmány négy vérmintát kíván gyűjteni a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban (WRNMMC) ortopédiai műtéten átesett betegektől (N=240), mindkettőt korábban. a műtétig és a műtétet követő hónapokban, Ezenkívül a betegek által jelentett eredményeket a NIH páciensek által jelentett kimenetel mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével standard ellátásként gyűjtik a sebészeti klinikákon a műtét előtt és több évig a műtét után. A PROMIS skálák egy sor pszichoszociális (pl. szorongás, depresszió, harag, szociális elégedettség, társadalmi elszigeteltség) és fizikai (például fáradtság, fizikai funkció) előrejelzőt fednek le. A Védelmi és Veteránok Integratív Fájdalomkezelési Központjával (USU) és a WRNMMC Ortopédiai Sebészeti Osztályával való együttműködés révén a kutatók azonosítani fogják a fájdalommal és az alvással összefüggő kimenetelekkel kapcsolatos szérum biomarkereket (mikroRNS, citokin expresszió) a megelőző és az azt követő hónapokban. sebészet, valamint a pszichoszociális és klinikai prediktorok szerepe, pl. szorongás, depresszió, fizikai működés, szociális működés, opioidhasználat) az eredményekben. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja a műtét utáni negatív kimenetelekkel kapcsolatos kockázatok megértése, valamint a terápiás beavatkozások azonosítására és tesztelésére irányuló jövőbeli erőfeszítések előkészítése. Ezzel a kutatással nemcsak a műtéti eredmények javítására lehet felhasználni az eredményeket, hanem a szolgálati tagok életminőségét és a kényszerkészültséget is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az aktív szolgálatot teljesítő munkatársak és a DEERS-re jogosult betegek, akik sérültek és/vagy tervezett ortopédiai műtéten esnek át. Legfeljebb 240 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív katonai szolgálatra vagy DEERS jogosult egyének
  • 18 és 60 éves kor között
  • Képes szóban és írásban megérteni angolul
  • Jogosult egészségügyi ellátásra a katonai egészségügyi rendszereken belül
  • Ortopédiai beavatkozás a WRNMMC-ben

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési zavar
  • A vasovagal válasz története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker kifejezés
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a műtét után
Az alvászavar és a fájdalom műtét előtti jelenlétével (kockázatfüggő) vagy hiányával (rezilienciával összefüggő) biomarkerek (mikroRNS, mRNS, proinflammatorikus citokinek) meghatározása. Az alvászavarok növekedésével/fenntartásával (kockázatfüggő) és csökkenésével (rezilienciával összefüggő) biomarkerek meghatározása, valamint a műtét utáni fájdalom krónikussá válása. Protein Biomarker Analysis: A citokin expressziós elemzést a Human Inflammatory Cytokines Multi-Analyte ELISArray Kit segítségével végezzük. Az ezzel a tömbbel tesztelendő citokinek és kemokinek közé tartozik az IL1α, IL1β, IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, IL12, IL17A, IFNy, TNFα és GM-CSF (Qiagen Inc.). Ehhez az elemzéshez 50 ul szérummintát és 50 ul vizsgálati puffert használunk, amelyet az ELISA csíkokba töltünk.
Legfeljebb hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chester C Buckenmaier, III, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 895846

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel