- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894527
Effekten av akutt trening på vaskulær insulinfølsomhet ved metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Heiston, M.Ed.
- Telefonnummer: 434-243-8677
- E-post: emh5bh@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Emily Heiston, M.Ed.
- Telefonnummer: 434-243-8677
- E-post: emh5bh@virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Miller, M.Ed.
- Telefonnummer: 434-243-8677
- E-post: slm4ps@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 40-70 år
- Aldri diagnostisert med diabetes type 2 og/eller hjerte- og karsykdommer
- Er ikke engasjert i > 60 min/uke med trening
Inklusjonskriterier spesifikke for potensielle deltakere med overvekt vs. metabolsk syndrom:
- Sunn fedme: (BMI ≥ 30 kg/m2 men ≤ 45 kg/m2) og ingen andre risikofaktorer for metabolsk syndrom, unntatt midjeomkrets.
- Metabolsk syndrom: (BMI ≥ 30 kg/m2 men ≤ 45 kg/m2) og må oppfylle minst 3 av 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III Kriterier for metabolsk syndrom:
Økt midjeomkrets (≥102 cm hos menn; ≥88 cm hos kvinner) Forhøyede triglyserider (≥150 mg/dl) eller tar medisiner (Rx) Redusert HDL-kolesterol (<40mg/dl hos menn, <50 mg/dl i kvinner) eller tar medisiner (Rx) Høyt blodtrykk (≥130 mmHg systolisk eller ≥85 mmHg diastolisk) eller tar medisiner (Rx) Forhøyet fastende glukose (≥100 mg/dl)
Forsøkspersonen kan delta hvis han bruker følgende legemidler:
- Diuretika, ace-hemmere og ARB for behandling av hypertensjon
- Statiner
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter (BMI >45 kg/m2) og overvektige/magre pasienter (BMI <30 kg/m2).
- Personer som ikke har vært vektstabile (>2 kg vektendring siste 3 måneder).
- Deltar for tiden i et vanlig treningsprogram (>30 min fysisk aktivitet per dag, >2 dager/uke)
- Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke insulinfølsomhet eller endotelfunksjon (TZD, sulfonylurea, biguanider, alfa-glukosidasehemmere, fosfodiesterasehemmere, betablokkere, alfablokkere, fibrater, glukokortikoider, fiskeolje, allopurinol)
- Personer med unormal estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
- Hypertriglyseridemiske (>400 mg/dl) personer.
- Hypertensiv (>160/100 mmHg)
- Personer som tar vasoaktive medisiner er også kjent for å påvirke hjertefrekvens og rytme (dvs. Ca++ kanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
- Personer med en historie med betydelig metabolsk, hjerte-, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær, hematologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sykdom eller kreft som etter etterforskerens mening vil forstyrre eller endre utfallsmålene, eller påvirke pasientsikkerheten.
- Røyking nå eller siste 1 år.
- HbA1c ≥ 6,5
- Personer som for tiden tar Metformin eller andre aktive vektreduksjonsmedisiner (f. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrekson-bupropion i kombinasjon, liraglutid, benzfetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
- Gravid (som vist ved positiv graviditetstest) eller ammende
- Emner med kontraindikasjoner for deltakelse i et treningsprogram
- Kjent overfølsomhet for perflutren (inneholdt i Definity)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Personer med enkel fedme vil gjennomføre 2 forskjellige testtilstander i en motvekt rekkefølge med minst en uke mellom tilstandene. 10-12 timer etter testtilstanden vil forsøkspersonen rapportere for en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemmestudie, hvor Flow Mediated Dilatation (FMD) og Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) vil bli utført. |
En treningstilstand som vil være å gå med moderat intensitet (~70 % VO2peak).
Tiden vil variere basert på individuelle kondisjonsnivåer for å forbrenne ~400 kcal (estimert 0,5 - 1 time).
Oksygenforbruket vil bli målt under trening via en stoffskiftevogn for å bekrefte energiforbruket.
Deltakerne vil deretter hvile etter treningsprosedyren i 20 minutter.
Mellom 20 og 45 minutter etter trening vil oksygenforbruket bli målt for å forstå og fange opp overskytende oksygenforbruk etter trening (EPOC).
Etter dette vil deltakerne få en standardisert middag og snacks som de kan innta i AMP-laben.
En kontrolltilstand (uten trening).
Deltakerne vil rapportere til AMP-laboratoriet for å hvile i samme varighet som treningskampen og innta den standardiserte middagen og mellommåltidet.
|
Aktiv komparator: Metabolsk syndrom
Personer med metabolsk syndrom vil gjennomføre 2 forskjellige testtilstander i en motvekt rekkefølge med minst en uke mellom tilstandene. 10-12 timer etter testtilstanden vil forsøkspersonen rapportere for en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemmestudie, hvor Flow Mediated Dilatation (FMD) og Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) vil bli utført. |
En treningstilstand som vil være å gå med moderat intensitet (~70 % VO2peak).
Tiden vil variere basert på individuelle kondisjonsnivåer for å forbrenne ~400 kcal (estimert 0,5 - 1 time).
Oksygenforbruket vil bli målt under trening via en stoffskiftevogn for å bekrefte energiforbruket.
Deltakerne vil deretter hvile etter treningsprosedyren i 20 minutter.
Mellom 20 og 45 minutter etter trening vil oksygenforbruket bli målt for å forstå og fange opp overskytende oksygenforbruk etter trening (EPOC).
Etter dette vil deltakerne få en standardisert middag og snacks som de kan innta i AMP-laben.
En kontrolltilstand (uten trening).
Deltakerne vil rapportere til AMP-laboratoriet for å hvile i samme varighet som treningskampen og innta den standardiserte middagen og mellommåltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av enkelt treningsøkt på MKS
Tidsramme: Grunnlinjeklemmestudie
|
Flow Mediated Dilatation (FMD) i prosent
|
Grunnlinjeklemmestudie
|
Effekt av enkelt treningsøkt på CEU
Tidsramme: Baseline Clamp Study
|
Kontrastforbedret ultralyd (CEU) i prosent
|
Baseline Clamp Study
|
Sammenligning av insulinstimulert MKS-respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon i prosent av fasteverdier
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Sammenligning av insulinstimulert CEU-respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Kontrastforbedret ultralyd (CEU) som en prosentandel av fasteverdier
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk arteriell stivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Augmentation Index i prosent
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Sentral arteriell stivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Pulsbølgehastighet i m/s
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Respirasjonsgasser i fastende og insulinstimulerte tilstander i vilkårlige enheter
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Fastende glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Sammenligning av glukose samlet ved baseline i mg/dl
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Fastende insulin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Sammenligning av insulin samlet ved baseline i uU/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Frie fettsyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Sammenligning av frie fettsyrer samlet ved baseline i mEq/L
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Adiponectin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Sammenligning av inflammatorisk i ng/ml
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Malin, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore JX, Chaudhary N, Akinyemiju T. Metabolic Syndrome Prevalence by Race/Ethnicity and Sex in the United States, National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-2012. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 16;14:E24. doi: 10.5888/pcd14.160287.
- Huang PL. A comprehensive definition for metabolic syndrome. Dis Model Mech. 2009 May-Jun;2(5-6):231-7. doi: 10.1242/dmm.001180.
- Roberts CK, Hevener AL, Barnard RJ. Metabolic syndrome and insulin resistance: underlying causes and modification by exercise training. Compr Physiol. 2013 Jan;3(1):1-58. doi: 10.1002/cphy.c110062.
- Barrett EJ, Liu Z. The endothelial cell: an "early responder" in the development of insulin resistance. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Mar;14(1):21-7. doi: 10.1007/s11154-012-9232-6.
- Goodpaster BH, Sparks LM. Metabolic Flexibility in Health and Disease. Cell Metab. 2017 May 2;25(5):1027-1036. doi: 10.1016/j.cmet.2017.04.015.
- DeFronzo RA, Sherwin RS, Kraemer N. Effect of physical training on insulin action in obesity. Diabetes. 1987 Dec;36(12):1379-85. doi: 10.2337/diab.36.12.1379.
- Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, Fuller JH, Keen H. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001 Sep;44 Suppl 2:S14-21. doi: 10.1007/pl00002934.
- Barrett EJ, Wang H, Upchurch CT, Liu Z. Insulin regulates its own delivery to skeletal muscle by feed-forward actions on the vasculature. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Aug;301(2):E252-63. doi: 10.1152/ajpendo.00186.2011. Epub 2011 May 24.
- Barrett EJ, Eggleston EM, Inyard AC, Wang H, Li G, Chai W, Liu Z. The vascular actions of insulin control its delivery to muscle and regulate the rate-limiting step in skeletal muscle insulin action. Diabetologia. 2009 May;52(5):752-64. doi: 10.1007/s00125-009-1313-z. Epub 2009 Mar 13.
- Inyard AC, Clerk LH, Vincent MA, Barrett EJ. Contraction stimulates nitric oxide independent microvascular recruitment and increases muscle insulin uptake. Diabetes. 2007 Sep;56(9):2194-200. doi: 10.2337/db07-0020. Epub 2007 Jun 11.
- Muniyappa R, Yavuz S. Metabolic actions of angiotensin II and insulin: a microvascular endothelial balancing act. Mol Cell Endocrinol. 2013 Sep 25;378(1-2):59-69. doi: 10.1016/j.mce.2012.05.017. Epub 2012 Jun 7.
- Zhao Y, Vanhoutte PM, Leung SW. Vascular nitric oxide: Beyond eNOS. J Pharmacol Sci. 2015 Oct;129(2):83-94. doi: 10.1016/j.jphs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 28.
- Jahn LA, Hartline L, Rao N, Logan B, Kim JJ, Aylor K, Gan LM, Westergren HU, Barrett EJ. Insulin Enhances Endothelial Function Throughout the Arterial Tree in Healthy But Not Metabolic Syndrome Subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;101(3):1198-206. doi: 10.1210/jc.2015-3293. Epub 2016 Jan 12.
- Reynolds LJ, Credeur DP, Manrique C, Padilla J, Fadel PJ, Thyfault JP. Obesity, type 2 diabetes, and impaired insulin-stimulated blood flow: role of skeletal muscle NO synthase and endothelin-1. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):38-47. doi: 10.1152/japplphysiol.00286.2016. Epub 2016 Oct 27.
- Penedo FJ, Dahn JR. Exercise and well-being: a review of mental and physical health benefits associated with physical activity. Curr Opin Psychiatry. 2005 Mar;18(2):189-93. doi: 10.1097/00001504-200503000-00013.
- Sjoberg KA, Frosig C, Kjobsted R, Sylow L, Kleinert M, Betik AC, Shaw CS, Kiens B, Wojtaszewski JFP, Rattigan S, Richter EA, McConell GK. Exercise Increases Human Skeletal Muscle Insulin Sensitivity via Coordinated Increases in Microvascular Perfusion and Molecular Signaling. Diabetes. 2017 Jun;66(6):1501-1510. doi: 10.2337/db16-1327. Epub 2017 Mar 14.
- Malin SK, del Rincon JP, Huang H, Kirwan JP. Exercise-induced lowering of fetuin-A may increase hepatic insulin sensitivity. Med Sci Sports Exerc. 2014 Nov;46(11):2085-90. doi: 10.1249/MSS.0000000000000338.
- Shojaee-Moradie F, Baynes KC, Pentecost C, Bell JD, Thomas EL, Jackson NC, Stolinski M, Whyte M, Lovell D, Bowes SB, Gibney J, Jones RH, Umpleby AM. Exercise training reduces fatty acid availability and improves the insulin sensitivity of glucose metabolism. Diabetologia. 2007 Feb;50(2):404-13. doi: 10.1007/s00125-006-0498-7. Epub 2006 Dec 6.
- Hwang MH, Lee S. Insulin resistance: vascular function and exercise. Integr Med Res. 2016 Sep;5(3):198-203. doi: 10.1016/j.imr.2016.06.001. Epub 2016 Jun 9.
- Dawson EA, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Effects of acute exercise on flow-mediated dilatation in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2013 Dec;115(11):1589-98. doi: 10.1152/japplphysiol.00450.2013. Epub 2013 Sep 12.
- Malin SK, Rynders CA, Weltman JY, Jackson Roberts L 2nd, Barrett EJ, Weltman A. Endothelial function following glucose ingestion in adults with prediabetes: Role of exercise intensity. Obesity (Silver Spring). 2016 Jul;24(7):1515-21. doi: 10.1002/oby.21522. Epub 2016 May 25.
- Hallmark R, Patrie JT, Liu Z, Gaesser GA, Barrett EJ, Weltman A. The effect of exercise intensity on endothelial function in physically inactive lean and obese adults. PLoS One. 2014 Jan 20;9(1):e85450. doi: 10.1371/journal.pone.0085450. eCollection 2014.
- Tjonna AE, Rognmo O, Bye A, Stolen TO, Wisloff U. Time course of endothelial adaptation after acute and chronic exercise in patients with metabolic syndrome. J Strength Cond Res. 2011 Sep;25(9):2552-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181fb4809.
- Will PM, Walter JD. Exercise testing: improving performance with a ramped Bruce protocol. Am Heart J. 1999 Dec;138(6 Pt 1):1033-7. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70067-0.
- Coggins M, Lindner J, Rattigan S, Jahn L, Fasy E, Kaul S, Barrett E. Physiologic hyperinsulinemia enhances human skeletal muscle perfusion by capillary recruitment. Diabetes. 2001 Dec;50(12):2682-90. doi: 10.2337/diabetes.50.12.2682.
- Clerk LH, Vincent MA, Jahn LA, Liu Z, Lindner JR, Barrett EJ. Obesity blunts insulin-mediated microvascular recruitment in human forearm muscle. Diabetes. 2006 May;55(5):1436-42. doi: 10.2337/db05-1373.
- Newsom SA, Everett AC, Hinko A, Horowitz JF. A single session of low-intensity exercise is sufficient to enhance insulin sensitivity into the next day in obese adults. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2516-22. doi: 10.2337/dc12-2606. Epub 2013 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .