Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akutt trening på vaskulær insulinfølsomhet ved metabolsk syndrom

26. mars 2019 oppdatert av: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
Overvekt er en uavhengig risikofaktor for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Den økte forekomsten av fedme over hele verden er en stor bekymring blant vitenskapelige og medisinske miljøer. Insulinresistens er en vanlig faktor assosiert med fedme, metabolsk syndrom, hypertensjon og type 2 diabetes. Personer som er berørt av disse forholdene opplever ofte også endotelial dysfunksjon. Insulinresistens gir en nøkkelkobling mellom risikofaktorer for metabolsk syndrom og vaskulær sykdom. Utvikling av strategier rettet mot å forhindre vaskulær dysfunksjon og fremtidig sykdom forårsaket av metabolske forstyrrelser er nødvendig. Selv om forholdet mellom fedme og ulike sykdommer er velkjent, er de akutte effektene av insulin på vaskulær funksjon hos overvektige individer ennå ikke helt bestemt. I tillegg er effekten av akutt trening på insulinstimulert endotelfunksjon ukjent. Trening kan være en effektiv og potent behandling som beskytter mot endoteldysfunksjon, insulinresistens og fremtidig kardiometabolsk sykdom som ofte forekommer med fedme. Imidlertid har mindre oppmerksomhet blitt lagt på vaskulær insulinfølsomhet. Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at en enkelt treningsøkt øker insulinstimulert blodstrøm på makro- og mikrovaskulaturnivå hos overvektige individer med metabolsk syndrom til tilsvarende nivåer som sunn overvektskontroll. Vårt laboratorium har tilgjengelige ikke-invasive metoder for å kvantifisere vaskulær funksjon og gullstandardteknikken for å vurdere insulinfølsomhet (euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme). Undersøkerne vil vurdere vaskulær funksjon (strømmediert dilatasjon, post-iskemisk strømningshastighet og kontrastforsterket ultralyd) samt arteriell stivhet (augmentasjonsindeks og pulsbølgehastighet) før og ved slutten av klemmeprotokollen utført morgenen etter en anfall av trening og en kontrolltilstand (uten trening) hos 1) metabolsk syndrom og 2) overvektige voksne. Hvis hypotesen vår opprettholdes, vil den antyde at en nøkkelrolle til vaskulaturen eksisterer i å regulere insulin etter trening og vil gi innsikt i sammenhengen mellom vaskulatur, fedme, metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom og kan gi redusert risiko for kardiometabolsk sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 40-70 år
  • Aldri diagnostisert med diabetes type 2 og/eller hjerte- og karsykdommer
  • Er ikke engasjert i > 60 min/uke med trening
  • Inklusjonskriterier spesifikke for potensielle deltakere med overvekt vs. metabolsk syndrom:

    • Sunn fedme: (BMI ≥ 30 kg/m2 men ≤ 45 kg/m2) og ingen andre risikofaktorer for metabolsk syndrom, unntatt midjeomkrets.
    • Metabolsk syndrom: (BMI ≥ 30 kg/m2 men ≤ 45 kg/m2) og må oppfylle minst 3 av 5 National Cholesterol Education Adult Treatment Panel III Kriterier for metabolsk syndrom:

Økt midjeomkrets (≥102 cm hos menn; ≥88 cm hos kvinner) Forhøyede triglyserider (≥150 mg/dl) eller tar medisiner (Rx) Redusert HDL-kolesterol (<40mg/dl hos menn, <50 mg/dl i kvinner) eller tar medisiner (Rx) Høyt blodtrykk (≥130 mmHg systolisk eller ≥85 mmHg diastolisk) eller tar medisiner (Rx) Forhøyet fastende glukose (≥100 mg/dl)

Forsøkspersonen kan delta hvis han bruker følgende legemidler:

  • Diuretika, ace-hemmere og ARB for behandling av hypertensjon
  • Statiner

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter (BMI >45 kg/m2) og overvektige/magre pasienter (BMI <30 kg/m2).
  • Personer som ikke har vært vektstabile (>2 kg vektendring siste 3 måneder).
  • Deltar for tiden i et vanlig treningsprogram (>30 min fysisk aktivitet per dag, >2 dager/uke)
  • Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke insulinfølsomhet eller endotelfunksjon (TZD, sulfonylurea, biguanider, alfa-glukosidasehemmere, fosfodiesterasehemmere, betablokkere, alfablokkere, fibrater, glukokortikoider, fiskeolje, allopurinol)
  • Personer med unormal estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
  • Hypertriglyseridemiske (>400 mg/dl) personer.
  • Hypertensiv (>160/100 mmHg)
  • Personer som tar vasoaktive medisiner er også kjent for å påvirke hjertefrekvens og rytme (dvs. Ca++ kanalblokkere, nitrater, alfa- eller betablokkere).
  • Personer med en historie med betydelig metabolsk, hjerte-, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær, hematologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- eller endokrin sykdom eller kreft som etter etterforskerens mening vil forstyrre eller endre utfallsmålene, eller påvirke pasientsikkerheten.
  • Røyking nå eller siste 1 år.
  • HbA1c ≥ 6,5
  • Personer som for tiden tar Metformin eller andre aktive vektreduksjonsmedisiner (f. fentermin, orlistat, lorcaserin, naltrekson-bupropion i kombinasjon, liraglutid, benzfetamin, dietylpropion, fendimetrazin)
  • Gravid (som vist ved positiv graviditetstest) eller ammende
  • Emner med kontraindikasjoner for deltakelse i et treningsprogram
  • Kjent overfølsomhet for perflutren (inneholdt i Definity)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll

Personer med enkel fedme vil gjennomføre 2 forskjellige testtilstander i en motvekt rekkefølge med minst en uke mellom tilstandene.

10-12 timer etter testtilstanden vil forsøkspersonen rapportere for en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemmestudie, hvor Flow Mediated Dilatation (FMD) og Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) vil bli utført.

En treningstilstand som vil være å gå med moderat intensitet (~70 % VO2peak). Tiden vil variere basert på individuelle kondisjonsnivåer for å forbrenne ~400 kcal (estimert 0,5 - 1 time). Oksygenforbruket vil bli målt under trening via en stoffskiftevogn for å bekrefte energiforbruket. Deltakerne vil deretter hvile etter treningsprosedyren i 20 minutter. Mellom 20 og 45 minutter etter trening vil oksygenforbruket bli målt for å forstå og fange opp overskytende oksygenforbruk etter trening (EPOC). Etter dette vil deltakerne få en standardisert middag og snacks som de kan innta i AMP-laben.
En kontrolltilstand (uten trening). Deltakerne vil rapportere til AMP-laboratoriet for å hvile i samme varighet som treningskampen og innta den standardiserte middagen og mellommåltidet.
Aktiv komparator: Metabolsk syndrom

Personer med metabolsk syndrom vil gjennomføre 2 forskjellige testtilstander i en motvekt rekkefølge med minst en uke mellom tilstandene.

10-12 timer etter testtilstanden vil forsøkspersonen rapportere for en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemmestudie, hvor Flow Mediated Dilatation (FMD) og Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) vil bli utført.

En treningstilstand som vil være å gå med moderat intensitet (~70 % VO2peak). Tiden vil variere basert på individuelle kondisjonsnivåer for å forbrenne ~400 kcal (estimert 0,5 - 1 time). Oksygenforbruket vil bli målt under trening via en stoffskiftevogn for å bekrefte energiforbruket. Deltakerne vil deretter hvile etter treningsprosedyren i 20 minutter. Mellom 20 og 45 minutter etter trening vil oksygenforbruket bli målt for å forstå og fange opp overskytende oksygenforbruk etter trening (EPOC). Etter dette vil deltakerne få en standardisert middag og snacks som de kan innta i AMP-laben.
En kontrolltilstand (uten trening). Deltakerne vil rapportere til AMP-laboratoriet for å hvile i samme varighet som treningskampen og innta den standardiserte middagen og mellommåltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enkelt treningsøkt på MKS
Tidsramme: Grunnlinjeklemmestudie
Flow Mediated Dilatation (FMD) i prosent
Grunnlinjeklemmestudie
Effekt av enkelt treningsøkt på CEU
Tidsramme: Baseline Clamp Study
Kontrastforbedret ultralyd (CEU) i prosent
Baseline Clamp Study
Sammenligning av insulinstimulert MKS-respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Strømningsmediert dilatasjon i prosent av fasteverdier
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Sammenligning av insulinstimulert CEU-respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Kontrastforbedret ultralyd (CEU) som en prosentandel av fasteverdier
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk arteriell stivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Augmentation Index i prosent
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Sentral arteriell stivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Pulsbølgehastighet i m/s
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Respirasjonsgasser i fastende og insulinstimulerte tilstander i vilkårlige enheter
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Fastende glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Sammenligning av glukose samlet ved baseline i mg/dl
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Fastende insulin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Sammenligning av insulin samlet ved baseline i uU/ml
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Frie fettsyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Sammenligning av frie fettsyrer samlet ved baseline i mEq/L
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Adiponectin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker
Sammenligning av inflammatorisk i ng/ml
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Malin, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere