Svært små embryonallignende stamceller for antialdring av ansiktshud
13. oktober 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Autologe, svært små embryonliknende stamceller (VSEL) for antialdring av ansiktshud
Målet med denne studien er sikkerheten og effekten av autologe svært små embryonliknende stamceller (VSELs) mot ansiktshudens antialdring.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VSEL kommer fra pasientens perifere blod, og vil bli injisert i venstre preaurikulært område, etterfulgt av hudpatologi for å sammenligne forbedringen av hudens aldring.
To 0,5 × 1 cm fragmenter av hud og subkutant vev ble fjernet fra bilaterale preaurikulære områder for morfologisk analyse ved optisk og elektronmikroskopi.
Histologisk analyse av hudbiopsiprøver ble utført ved farging av hematoxylin og eosin, picrosirius red (for visualisering av kollagen) og orcein (for visualisering av elastiske fibre).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske frivillige med anti-aldringsvilje
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske og systemiske sykdommer som diabetes og aterosklerose
- Ansiktshudsykdommer som herpes, eksem, hudutslett, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, bindevevssykdom
- Endokrine lidelser og kreftpasienter Blodsykdomspasienter, trombocytopeni eller dysfunksjon, hypofibrinemi eller antikoagulasjonsbehandling, langtidsbruk av aspirin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VSEL Maks
Vi utførte den subdermale påføringen av VSELer med en 1-ml sprøyte (90 000 celler i 0,4 ml platerik plasma) koblet til en 30-gauge nål, i venstre preaurikulære område (1-cm2 område), 2 cm distalt fra tragus
|
Vi utførte den subdermale påføringen av VSEL-er med en 1 ml sprøyte (volum, 0,4 ml) koblet til en 30-gauge nål, i venstre preaurikulære område (1-cm2 område), 2 cm distalt fra tragus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VSEL Medium
Vi utførte den subdermale påføringen av VSELs med en 1-ml sprøyte (60 000 celler i 0,4 ml plate-rik plasma) koblet til en 30-gauge nål, i venstre preaurikulære område (1-cm2 område), 2 cm distalt fra tragus
|
Vi utførte den subdermale påføringen av VSEL-er med en 1 ml sprøyte (volum, 0,4 ml) koblet til en 30-gauge nål, i venstre preaurikulære område (1-cm2 område), 2 cm distalt fra tragus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VSEL Mini
Vi utførte den subdermale påføringen av VSELer med en 1-ml sprøyte (30 000 celler i 0,4 ml platerik plasma) koblet til en 30-gauge nål, i venstre preaurikulære område (1-cm2 område), 2 cm distalt fra tragus
|
Vi utførte den subdermale påføringen av VSEL-er med en 1 ml sprøyte (volum, 0,4 ml) koblet til en 30-gauge nål, i venstre preaurikulære område (1-cm2 område), 2 cm distalt fra tragus
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Subkutan injeksjon av 0,4 ml blodplaterikt plasma i samme del av forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
Hevelse i huden på injeksjonsstedet
|
1 uke
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
Fargeforandring, smerter i huden på injeksjonsstedet
|
1 uke
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
Smerter i huden på injeksjonsstedet
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige endringer i hudhistopatologi
Tidsramme: 3-6 måneder etter injeksjon
|
To 0,5 × 1 cm fragmenter av hud og subkutant vev ble fjernet fra de bilaterale preaurikulære områdene for morfologisk analyse ved optisk og elektronmikroskopi
|
3-6 måneder etter injeksjon
|
|
Langsiktige endringer i hudhistopatologi
Tidsramme: 12 måneder etter siste injeksjon
|
To 0,5 × 1 cm fragmenter av hud og subkutant vev ble fjernet fra de bilaterale preaurikulære områdene for morfologisk analyse ved optisk og elektronmikroskopi
|
12 måneder etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSEL-face
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .