- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04032912
The Non-Optical Resect and Discard Study (NORD) (NORD)
20. mars 2021 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eliminerer behovet for konvensjonell histopatologisk vurdering av diminutive kolonpolypper - The Non-Optical Resect and Discard Study (NORD)
Eliminerer behovet for konvensjonell histopatologisk vurdering av diminutive kolonpolypper - The Non-Optical Resect and Discard (NORD)-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implementering av denne tilnærmingen av lokalsamfunnsbaserte gastroenterologer har ikke klart å nå de nødvendige kvalitetsstandardene, og studier som evaluerer optisk biopsi har ikke vist resultater for diagnostiske testytelser som oppfyller standarder satt av samfunnets retningslinjer for å fremme utbredt klinisk bruk.
Optisk polyppdiagnose og den nåværende resekt- og kasseringsmetoden er for komplekse for klinisk adopsjon.
Dermed har klinisk implementering av dette verdifulle konseptet ikke blitt oppnådd til dags dato, og kostnadsbesparelsespotensialet er ikke realisert.
For å effektivt operasjonalisere en resekt- og kasseringsstrategi, må man finne en annen måte å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper.
Det finnes forskjeller i andelen polypper som er funnet å være adenomatøse i venstre og høyre kolon.
En fersk studie rapporterte at 30 % av venstresidige polypper og 76 % av høyresidige polypper ble funnet å være adenomer på histologi.
Siden polypper lokalisert i den proksimale tykktarmen er mer sannsynlig å være adenomer og polypper i recto-sigmoid tykktarmen er mer sannsynlig hyperplastiske, antok vi at en modell basert på polyppplassering kan være i stand til å erstatte optisk biopsi og histopatologi.
En slik tilnærming ville være veldig enkel å ta i bruk av hver kliniker og ville muliggjøre enkel adopsjon i klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle 45-80 år gamle pasienter som er planlagt for en elektiv koloskopi med potensiale for fjerning av polypper vil bli vurdert for studien.
Dette inkluderer pasienter innlagt på sykehus som ikke krever akuttkoloskopi (definert som koloskopi i akutt- eller intensivavdelingen eller pasienter med aktiv øvre eller nedre gastrointestinal blødning).
Potensielle studieobjekter oppsøkes for å delta: 1) under en poliklinikk; 2) ved ankomst til endoskopiklinikken på dagen for koloskopi; eller 3) på sykehusavdelingen (for pasienter innlagt).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder 45 til 80 år
- Indikasjon for full koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv kolitt
- Koagulopati
- Familiært polyposesyndrom
- Dårlig generell helse definert som en ASA-klasse > 3
- Nødkoloskopier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk samsvar med den patologibaserte overvåkingsanbefalingen til to nye resekt- og kasseringsmodeller
Tidsramme: 24 måneder
|
Vårt mål er å undersøke og foreta en sammenligning av disse modellene med den nåværende godkjente resekt- og kasseringsmetoden som er basert på optisk polyppdiagnose, og vi vil også få histopatologi for alle polypper som en referanse gullstandard som alle modeller sammenlignes med.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for hvor mange pasienter hver modell teoretisk sett vil redusere behovet for histopatologisk vurdering og oppfølgingskonsultasjoner for å diskutere patologiresultater og anbefalinger om overvåkingsintervall
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder for hvor mange pasienter hver modell teoretisk sett vil redusere behovet for histopatologisk vurdering og oppfølgingskonsultasjoner for å diskutere patologiresultater og anbefalinger om overvåkingsintervall
|
24 måneder
|
|
Reevaluer klassiske optiske biopsikriterier (NICE og SANO klassifikasjoner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil vurdere dette i forbindelse med ulike digitale kromoendoskopimetoder (NBI, iScan og Optivista) og vurdere samsvar mellom disse avbildningsmetodene og klassifiseringssystemene for å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper.
|
24 måneder
|
|
Vurder hvilke faktorer som er assosiert med nøyaktighet og negativ prediktiv verdi (NPV) av optisk polyppdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder hvilke faktorer som er assosiert med nøyaktighet og negativ prediktiv verdi (NPV) av optisk polyppdiagnose
|
24 måneder
|
|
Evaluer polyp-basert resekt og forkast modell
Tidsramme: 24 måneder
|
Overvåkingsintervallavtale for PBRD-strategien sammenlignet med patologibasert behandling i henhold til 2020 USMSTF-retningslinjene.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2021
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .