Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoptyczne badanie dotyczące resekcji i odrzucenia (NORD) (NORD)

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wyeliminowanie potrzeby konwencjonalnej oceny histopatologicznej drobnych polipów jelita grubego — The Non-Optical Resect and Discard Study (NORD)

Eliminacja potrzeby konwencjonalnej oceny histopatologicznej drobnych polipów jelita grubego — badanie NORD (non-optical resect and discard)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożenie tego podejścia przez lokalnych gastroenterologów nie osiągnęło wymaganych standardów jakości, a badania oceniające biopsję optyczną nie wykazały wyników testów diagnostycznych spełniających standardy określone przez wytyczne społeczeństwa w celu promowania jego powszechnego zastosowania klinicznego. Optyczna diagnostyka polipów i obecne podejście do resekcji i odrzucenia są zbyt złożone, aby można je było zastosować klinicznie. W związku z tym do tej pory nie osiągnięto klinicznego wdrożenia tej cennej koncepcji, a jej potencjał oszczędności kosztów nie został zrealizowany. Aby skutecznie zoperacjonalizować strategię resekcji i odrzucenia, należy znaleźć inny sposób na odróżnienie polipów nowotworowych od nienowotworowych. Istnieją różnice w odsetku polipów uznanych za gruczolakowate w lewej i prawej okrężnicy. Jedno z ostatnich badań wykazało, że 30% polipów lewostronnych i 76% polipów prawostronnych zostało uznanych za gruczolaki w badaniu histologicznym. Ponieważ polipy zlokalizowane w bliższej części okrężnicy są bardziej prawdopodobne jako gruczolaki, a polipy w okrężnicy odbytniczo-esiczej są bardziej hiperplastyczne, postawiliśmy hipotezę, że model oparty na lokalizacji polipów może zastąpić biopsję optyczną i histopatologię. Takie podejście byłoby bardzo proste do przyjęcia przez każdego klinicystę i pozwoliłoby na łatwą adaptację do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku 45-80 lat zakwalifikowani do planowej kolonoskopii z możliwością usunięcia polipa. Obejmuje to pacjentów hospitalizowanych, którzy nie wymagają pilnej kolonoskopii (zdefiniowanej jako kolonoskopia na oddziale ratunkowym lub intensywnej terapii lub pacjentów z aktywnym krwawieniem z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego). Potencjalni uczestnicy badania są zapraszani do udziału: 1) w ramach ambulatorium; 2) po przybyciu do poradni endoskopowej w dniu kolonoskopii; lub 3) na oddziale szpitalnym (dla pacjentów hospitalizowanych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek od 45 do 80 lat
  • Wskazania do pełnej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba zapalna jelit
  • Aktywne zapalenie jelita grubego
  • Koagulopatia
  • Zespół rodzinnej polipowatości
  • Zły ogólny stan zdrowia zdefiniowany jako klasa ASA > 3
  • Kolonoskopie awaryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zgodność z zaleceniem nadzoru opartym na patologii dwóch nowych modeli resekcji i odrzucenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Naszym celem jest zbadanie i porównanie tych modeli z obecnie zalecaną metodą resekcji i odrzucenia, która opiera się na optycznej diagnostyce polipów, a także uzyskamy histopatologię wszystkich polipów jako referencyjny złoty standard, z którym porównywane są wszystkie modele.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, dla ilu pacjentów każdy model teoretycznie zmniejszy potrzebę oceny histopatologicznej i konsultacji kontrolnych w celu omówienia wyników patologii i zaleceń dotyczących odstępów czasu między wizytami kontrolnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń, dla ilu pacjentów każdy model teoretycznie zmniejszy potrzebę oceny histopatologicznej i konsultacji kontrolnych w celu omówienia wyników patologii i zaleceń dotyczących odstępów czasu między wizytami kontrolnymi
24 miesiące
Ponowna ocena klasycznych kryteriów biopsji optycznej (klasyfikacja NICE i SANO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenimy to w połączeniu z różnymi cyfrowymi metodami chromoendoskopii (NBI, iScan i Optivista) i ocenimy zgodność między tymi metodami obrazowania i systemami klasyfikacji w celu odróżnienia polipów nowotworowych od nienowotworowych.
24 miesiące
Oceń, które czynniki są związane z dokładnością i ujemną wartością predykcyjną (NPV) optycznej diagnostyki polipów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń, które czynniki są związane z dokładnością i ujemną wartością predykcyjną (NPV) optycznej diagnostyki polipów
24 miesiące
Oceń model resekcji i odrzucenia oparty na polipach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgodność interwałów nadzoru strategii PBRD w porównaniu z zarządzaniem opartym na patologii zgodnie z wytycznymi USMSTF 2020.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na iScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj