Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Non-Optical Resect and Discard Study (NORD) (NORD)

20. března 2021 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eliminace potřeby konvenčního histopatologického hodnocení malých polypů tlustého střeva – studie Non-Optical Resect and Discard Study (NORD)

Eliminace potřeby konvenčního histopatologického hodnocení malých polypů tlustého střeva – studie NORD (Non-Optical Resect and Discard)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementace tohoto přístupu komunitními gastroenterology nedokázala dosáhnout požadovaných kvalitativních standardů a studie hodnotící optickou biopsii neprokázaly výsledky diagnostických testů, které by odpovídaly standardům stanoveným společenskými směrnicemi s cílem podpořit její široké klinické přijetí. Diagnostika optických polypů a současný přístup resekce a vyřazení jsou příliš složité pro klinické přijetí. Klinická implementace tohoto cenného konceptu tedy dosud nebyla dosažena a jeho potenciál úspory nákladů nebyl realizován. Aby bylo možné efektivně realizovat strategii resekce a vyřazení, musíme najít jiný způsob, jak odlišit neoplastické polypy od nenádorových. Existují rozdíly v podílu polypů, u kterých bylo zjištěno, že jsou adenomatózní v levém a pravém tlustém střevě. Jedna nedávná studie uvedla, že 30 % levostranných polypů a 76 % pravostranných polypů bylo zjištěno jako adenomy na histologii. Vzhledem k tomu, že polypy lokalizované v proximálním tračníku jsou spíše adenomy a polypy v rekto-sigmoidálním tračníku jsou spíše hyperplastické, předpokládali jsme, že model založený na lokalizaci polypů by mohl být schopen nahradit optickou biopsii a histopatologii. Takový přístup by si velmi snadno osvojil každý lékař a umožnil by snadné přijetí do klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 45-80 let, u kterých byla plánována elektivní kolonoskopie s možností odstranění polypů. Patří sem pacienti hospitalizovaní, kteří nevyžadují neodkladnou kolonoskopii (definovanou jako kolonoskopie na jednotce intenzivní péče nebo intenzivní péče nebo pacienty s aktivním krvácením do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu). Potenciální subjekty studie jsou osloveny k účasti: 1) během ambulantní kliniky; 2) při jejich příjezdu na endoskopickou kliniku v den kolonoskopie; nebo 3) na nemocničním oddělení (pro hospitalizované pacienty).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 45 až 80 let
  • Indikace k plné kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Známé zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní kolitida
  • Koagulopatie
  • Syndrom familiární polypózy
  • Špatný celkový zdravotní stav definovaný jako třída ASA > 3
  • Nouzové kolonoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte shodu s doporučením sledování na základě patologie u dvou nových modelů resekce a vyřazení
Časové okno: 24 měsíců
Naším cílem je prozkoumat a porovnat tyto modely s aktuálně uznávaným přístupem resekce a vyřazení, který je založen na diagnostice optických polypů, a také získáme histopatologii pro všechny polypy jako referenční zlatý standard, se kterým jsou všechny modely srovnávány.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, kolik pacientů každý model teoreticky sníží potřebu histopatologického vyšetření a následných konzultací za účelem projednání výsledků patologie a doporučení intervalů sledování
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte, kolik pacientů každý model teoreticky sníží potřebu histopatologického vyšetření a následných konzultací za účelem projednání výsledků patologie a doporučení intervalů sledování
24 měsíců
Přehodnoťte klasická kritéria optické biopsie (klasifikace NICE a SANO)
Časové okno: 24 měsíců
Budeme to posuzovat ve spojení s různými metodami digitální chromoendoskopie (NBI, iScan a Optivista) a posoudit shodu mezi těmito zobrazovacími metodami a klasifikačními systémy, abychom odlišili neoplastické polypy od nenádorových.
24 měsíců
Posuďte, které faktory jsou spojeny s přesností a negativní prediktivní hodnotou (NPV) diagnózy optických polypů
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte, které faktory jsou spojeny s přesností a negativní prediktivní hodnotou (NPV) diagnózy optických polypů
24 měsíců
Vyhodnoťte model resekce a vyřazení na bázi polypů
Časové okno: 24 měsíců
Shoda intervalu sledování strategie PBRD ve srovnání s managementem založeným na patologii podle pokynů USMSTF z roku 2020.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na iScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit