Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Non-Optical Resect and Discard Study (NORD) (NORD)

20. marts 2021 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eliminering af behovet for konventionel histopatologisk vurdering af diminutive colonpolypper - Den ikke-optiske resect and discard-undersøgelse (NORD)

Eliminering af behovet for konventionel histopatologisk vurdering af diminutive colonpolypper - The Non-Optical Resect and Discard (NORD) undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementering af denne tilgang af samfundsbaserede gastroenterologer har ikke nået de krævede kvalitetsbenchmarks, og undersøgelser, der evaluerer optisk biopsi, har ikke vist resultater for diagnostiske testresultater, der opfylder standarder fastsat af samfundets retningslinjer for at fremme dens udbredte kliniske anvendelse. Optisk polypdiagnose og den nuværende resekt- og kasseringsmetode er for komplekse til klinisk adoption. Således er klinisk implementering af dette værdifulde koncept ikke blevet opnået til dato, og dets omkostningsbesparende potentiale er ikke blevet realiseret. For effektivt at operationalisere en resekt- og kasseringsstrategi skal man finde en anden måde at skelne neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper på. Der eksisterer forskelle i andelen af ​​polypper, der viser sig at være adenomatøse i venstre og højre kolon. En nylig undersøgelse rapporterede, at 30% af venstre-sidede polypper og 76% af højre-sidede polypper blev fundet at være adenomer på histologi. Da polypper lokaliseret i den proksimale colon er mere tilbøjelige til at være adenomer, og polypper i recto-sigmoid colon er mere sandsynlige hyperplastiske, antog vi, at en model baseret på polypplacering måske kunne erstatte optisk biopsi og histopatologi. En sådan tilgang ville være meget enkel at anvende af enhver kliniker og ville give mulighed for nem adoption i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle 45-80-årige patienter, der er planlagt til en elektiv koloskopi med potentiale for fjernelse af polypper, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Dette omfatter patienter indlagt på hospitalet, som ikke kræver en akut koloskopi (defineret som koloskopi på akut- eller intensivafdelingen eller patienter med aktiv øvre eller nedre gastrointestinal blødning). Potentielle forsøgspersoner kontaktes for at deltage: 1) under et ambulatorium; 2) ved deres ankomst til endoskopiklinikken på dagen for koloskopi; eller 3) på hospitalsafdelingen (for indlagte patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder 45 til 80 år
  • Indikation for fuld koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv colitis
  • Koagulopati
  • Familiært polypose syndrom
  • Dårligt generelt helbred defineret som en ASA-klasse > 3
  • Nødkoloskopier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg overensstemmelse med den patologibaserede overvågningsanbefaling af to nye resekt- og kasseringsmodeller
Tidsramme: 24 måneder
Vores mål er at undersøge og foretage en sammenligning af disse modeller med den aktuelt godkendte resekt- og kasseringstilgang, der er baseret på optisk polypdiagnose, og vi vil også opnå histopatologi for alle polypper som en reference guldstandard, som alle modeller sammenlignes med.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for hvor mange patienter hver model teoretisk vil reducere behovet for histopatologisk vurdering og opfølgende konsultationer for at diskutere patologiske resultater og anbefalinger om overvågningsinterval
Tidsramme: 24 måneder
Vurder for hvor mange patienter hver model teoretisk vil reducere behovet for histopatologisk vurdering og opfølgende konsultationer for at diskutere patologiske resultater og anbefalinger om overvågningsinterval
24 måneder
Reevaluere klassiske optiske biopsikriterier (NICE- og SANO-klassifikationer)
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil vurdere dette i forbindelse med forskellige digitale kromoendoskopimetoder (NBI, iScan og Optivista) og vurdere overensstemmelse mellem disse billeddannelsesmetoder og klassifikationssystemer for at differentiere neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper.
24 måneder
Vurder hvilke faktorer der er forbundet med nøjagtighed og negativ prædiktiv værdi (NPV) af optisk polypdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
Vurder hvilke faktorer der er forbundet med nøjagtighed og negativ prædiktiv værdi (NPV) af optisk polypdiagnose
24 måneder
Evaluer polyp-baseret resekt og kasser model
Tidsramme: 24 måneder
Overvågningsintervalaftale for PBRD-strategien sammenlignet med patologibaseret behandling i henhold til 2020 USMSTF-retningslinjerne.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med iScan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner