Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De niet-optische resectie- en teruggooistudie (NORD) (NORD)

Elimineren van de noodzaak van conventionele histopathologische beoordeling van verkleinwoord colonpoliepen - de niet-optische resectie- en wegwerpstudie (NORD)

Elimineren van de noodzaak van conventionele histopathologische beoordeling van verkleinwoord poliepen in de dikke darm

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implementatie van deze benadering door gastro-enterologen in de gemeenschap heeft niet de vereiste kwaliteitsbenchmarks bereikt en studies ter evaluatie van optische biopsie hebben geen diagnostische testprestatieresultaten opgeleverd die voldoen aan de normen die zijn vastgesteld door de richtlijnen van de samenleving om de wijdverbreide klinische acceptatie ervan te bevorderen. Diagnose van optische poliepen en de huidige benadering van uitsnijden en weggooien zijn te complex voor klinische toepassing. De klinische implementatie van dit waardevolle concept is tot op heden dus niet gerealiseerd en het kostenbesparende potentieel ervan is niet gerealiseerd. Om een ​​resect-and-thooistrategie effectief te operationaliseren, moet men een andere manier vinden om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden. Er zijn verschillen in het aandeel poliepen dat adenomateus is gevonden in de linker en rechter karteldarm. Een recente studie meldde dat 30% van de linkszijdige poliepen en 76% van de rechtszijdige poliepen histologisch adenomen bleken te zijn. Aangezien poliepen in het proximale colon eerder adenomen zijn en poliepen in het recto-sigmoïde colon eerder hyperplastisch zijn, veronderstelden we dat een model op basis van polieplocatie optische biopsie en histopathologie zou kunnen vervangen. Een dergelijke benadering zou door elke clinicus heel eenvoudig kunnen worden toegepast en zou een gemakkelijke toepassing in de klinische praktijk mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten tussen de 45 en 80 jaar oud die gepland staan ​​voor een electieve colonoscopie met de mogelijkheid om een ​​poliep te verwijderen, komen in aanmerking voor de studie. Dit geldt ook voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die geen spoedcolonoscopie nodig hebben (gedefinieerd als colonoscopie op de spoedeisende hulp of op de intensive care of patiënten met actieve bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal). Potentiële proefpersonen worden benaderd om deel te nemen: 1) tijdens een polikliniek; 2) bij hun aankomst in de endoscopiekliniek op de dag van de coloscopie; of 3) op de ziekenhuisafdeling (voor gehospitaliseerde patiënten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Leeftijd 45 tot 80 jaar
  • Indicatie voor volledige colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende inflammatoire darmziekte
  • Actieve colitis
  • Coagulopathie
  • Familiaal polyposis-syndroom
  • Slechte algemene gezondheid gedefinieerd als een ASA-klasse > 3
  • Spoedeisende colonoscopieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de overeenstemming met de op pathologie gebaseerde bewakingsaanbeveling van twee nieuwe modellen voor resecteren en weggooien
Tijdsspanne: 24 maanden
Ons doel is om deze modellen te onderzoeken en te vergelijken met de momenteel onderschreven resect-and-thump-benadering die is gebaseerd op optische poliepdiagnose en we zullen ook histopathologie voor alle poliepen verkrijgen als een gouden referentiestandaard waarmee alle modellen worden vergeleken.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel voor hoeveel patiënten elk model in theorie de behoefte aan histopathologische beoordeling en vervolgconsulten zal verminderen om pathologieresultaten en aanbevelingen voor surveillance-intervallen te bespreken
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel voor hoeveel patiënten elk model in theorie de behoefte aan histopathologische beoordeling en vervolgconsulten zal verminderen om pathologieresultaten en aanbevelingen voor surveillance-intervallen te bespreken
24 maanden
Herevalueer klassieke optische biopsiecriteria (NICE- en SANO-classificaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
We zullen dit beoordelen in combinatie met verschillende digitale chromo-endoscopiemethoden (NBI, iScan en Optivista) en de concordantie beoordelen tussen deze beeldvormingsmethoden en classificatiesystemen om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden.
24 maanden
Beoordeel welke factoren geassocieerd zijn met nauwkeurigheid en negatief voorspellende waarde (NPV) van optische poliepdiagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel welke factoren geassocieerd zijn met nauwkeurigheid en negatief voorspellende waarde (NPV) van optische poliepdiagnose
24 maanden
Evalueer op poliepen gebaseerd model voor resecteren en weggooien
Tijdsspanne: 24 maanden
Surveillance-intervalovereenkomst van de PBRD-strategie vergeleken met op pathologie gebaseerd management volgens de 2020 USMSTF-richtlijnen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16.367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op iScan

3
Abonneren