- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04032912
De niet-optische resectie- en teruggooistudie (NORD) (NORD)
20 maart 2021 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Elimineren van de noodzaak van conventionele histopathologische beoordeling van verkleinwoord colonpoliepen - de niet-optische resectie- en wegwerpstudie (NORD)
Elimineren van de noodzaak van conventionele histopathologische beoordeling van verkleinwoord poliepen in de dikke darm
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Implementatie van deze benadering door gastro-enterologen in de gemeenschap heeft niet de vereiste kwaliteitsbenchmarks bereikt en studies ter evaluatie van optische biopsie hebben geen diagnostische testprestatieresultaten opgeleverd die voldoen aan de normen die zijn vastgesteld door de richtlijnen van de samenleving om de wijdverbreide klinische acceptatie ervan te bevorderen.
Diagnose van optische poliepen en de huidige benadering van uitsnijden en weggooien zijn te complex voor klinische toepassing.
De klinische implementatie van dit waardevolle concept is tot op heden dus niet gerealiseerd en het kostenbesparende potentieel ervan is niet gerealiseerd.
Om een resect-and-thooistrategie effectief te operationaliseren, moet men een andere manier vinden om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden.
Er zijn verschillen in het aandeel poliepen dat adenomateus is gevonden in de linker en rechter karteldarm.
Een recente studie meldde dat 30% van de linkszijdige poliepen en 76% van de rechtszijdige poliepen histologisch adenomen bleken te zijn.
Aangezien poliepen in het proximale colon eerder adenomen zijn en poliepen in het recto-sigmoïde colon eerder hyperplastisch zijn, veronderstelden we dat een model op basis van polieplocatie optische biopsie en histopathologie zou kunnen vervangen.
Een dergelijke benadering zou door elke clinicus heel eenvoudig kunnen worden toegepast en zou een gemakkelijke toepassing in de klinische praktijk mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten tussen de 45 en 80 jaar oud die gepland staan voor een electieve colonoscopie met de mogelijkheid om een poliep te verwijderen, komen in aanmerking voor de studie.
Dit geldt ook voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die geen spoedcolonoscopie nodig hebben (gedefinieerd als colonoscopie op de spoedeisende hulp of op de intensive care of patiënten met actieve bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal).
Potentiële proefpersonen worden benaderd om deel te nemen: 1) tijdens een polikliniek; 2) bij hun aankomst in de endoscopiekliniek op de dag van de coloscopie; of 3) op de ziekenhuisafdeling (voor gehospitaliseerde patiënten).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd 45 tot 80 jaar
- Indicatie voor volledige colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende inflammatoire darmziekte
- Actieve colitis
- Coagulopathie
- Familiaal polyposis-syndroom
- Slechte algemene gezondheid gedefinieerd als een ASA-klasse > 3
- Spoedeisende colonoscopieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek de overeenstemming met de op pathologie gebaseerde bewakingsaanbeveling van twee nieuwe modellen voor resecteren en weggooien
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ons doel is om deze modellen te onderzoeken en te vergelijken met de momenteel onderschreven resect-and-thump-benadering die is gebaseerd op optische poliepdiagnose en we zullen ook histopathologie voor alle poliepen verkrijgen als een gouden referentiestandaard waarmee alle modellen worden vergeleken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel voor hoeveel patiënten elk model in theorie de behoefte aan histopathologische beoordeling en vervolgconsulten zal verminderen om pathologieresultaten en aanbevelingen voor surveillance-intervallen te bespreken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel voor hoeveel patiënten elk model in theorie de behoefte aan histopathologische beoordeling en vervolgconsulten zal verminderen om pathologieresultaten en aanbevelingen voor surveillance-intervallen te bespreken
|
24 maanden
|
Herevalueer klassieke optische biopsiecriteria (NICE- en SANO-classificaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen dit beoordelen in combinatie met verschillende digitale chromo-endoscopiemethoden (NBI, iScan en Optivista) en de concordantie beoordelen tussen deze beeldvormingsmethoden en classificatiesystemen om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden.
|
24 maanden
|
Beoordeel welke factoren geassocieerd zijn met nauwkeurigheid en negatief voorspellende waarde (NPV) van optische poliepdiagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel welke factoren geassocieerd zijn met nauwkeurigheid en negatief voorspellende waarde (NPV) van optische poliepdiagnose
|
24 maanden
|
Evalueer op poliepen gebaseerd model voor resecteren en weggooien
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Surveillance-intervalovereenkomst van de PBRD-strategie vergeleken met op pathologie gebaseerd management volgens de 2020 USMSTF-richtlijnen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.367
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poliep van Colon
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
Klinische onderzoeken op iScan
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...University of ValenciaVoltooidColitis ulcerosa | DysplasieSpanje
-
University of CalgaryVoltooidOntstekingsdarmziekteCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBeëindigd