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Lo studio di resezione e scarto non ottico (NORD) (NORD)

20 marzo 2021 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eliminazione della necessità di una valutazione istopatologica convenzionale dei polipi minuscoli del colon - The Non-Optical Resect and Discard Study (NORD)

Eliminare la necessità di una valutazione istopatologica convenzionale dei polipi minuscoli del colon - Lo studio NORD (Non-Optical Resect and Discard)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'implementazione di questo approccio da parte dei gastroenterologi di comunità non è riuscita a raggiungere i parametri di qualità richiesti e gli studi che valutano la biopsia ottica non hanno mostrato risultati di prestazioni dei test diagnostici che soddisfano gli standard stabiliti dalle linee guida della società al fine di promuovere la sua diffusa adozione clinica. La diagnosi ottica del polipo e l'attuale approccio di resezione e scarto sono troppo complessi per l'adozione clinica. Pertanto, l'implementazione clinica di questo prezioso concetto non è stata raggiunta fino ad oggi e il suo potenziale di risparmio sui costi non è stato realizzato. Per rendere operativamente efficace una strategia di resezione e scarto, è necessario trovare un modo diverso per distinguere i polipi neoplastici da quelli non neoplastici. Esistono differenze nella proporzione di polipi trovati ad essere adenomatosi nel colon sinistro e destro. Uno studio recente ha riportato che il 30% dei polipi del lato sinistro e il 76% dei polipi del lato destro sono risultati essere adenomi all'istologia. Poiché i polipi situati nel colon prossimale hanno maggiori probabilità di essere adenomi e i polipi nel colon retto-sigmoideo sono più probabilmente iperplastici, abbiamo ipotizzato che un modello basato sulla posizione del polipo potrebbe essere in grado di sostituire la biopsia ottica e l'istopatologia. Un tale approccio sarebbe molto semplice da adottare da parte di ogni clinico e ne consentirebbe una facile adozione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni in attesa di una colonscopia elettiva con il potenziale di rimozione di un polipo saranno presi in considerazione per lo studio. Ciò include i pazienti ricoverati che non richiedono una colonscopia di emergenza (definita come colonscopia nell'unità di terapia intensiva o di emergenza o pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore attivo). I potenziali soggetti dello studio vengono contattati per partecipare: 1) durante una clinica ambulatoriale; 2) al loro arrivo presso la clinica endoscopica il giorno della colonscopia; o 3) nel reparto ospedaliero (per i pazienti ricoverati).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età da 45 a 80 anni
  • Indicazione per colonscopia completa

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale nota
  • Colite attiva
  • Coagulopatia
  • Sindrome da poliposi familiare
  • Cattivo stato di salute generale definito come classe ASA > 3
  • Colonscopie d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la concordanza con la raccomandazione di sorveglianza basata sulla patologia di due nuovi modelli di resezione e scarto
Lasso di tempo: 24 mesi
Il nostro obiettivo è quello di esaminare e confrontare questi modelli con l'approccio di resezione e scarto attualmente approvato che si basa sulla diagnosi ottica del polipo e otterremo anche l'istopatologia per tutti i polipi come gold standard di riferimento con cui confrontare tutti i modelli.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare per quanti pazienti ciascun modello ridurrà teoricamente la necessità di valutazione istopatologica e consultazioni di follow-up per discutere i risultati della patologia e le raccomandazioni sull'intervallo di sorveglianza
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare per quanti pazienti ciascun modello ridurrà teoricamente la necessità di valutazione istopatologica e consultazioni di follow-up per discutere i risultati della patologia e le raccomandazioni sull'intervallo di sorveglianza
24 mesi
Rivalutare i criteri classici di biopsia ottica (classificazioni NICE e SANO)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo valuteremo insieme a diversi metodi di cromoendoscopia digitale (NBI, iScan e Optivista) e valuteremo la concordanza tra questi metodi di imaging e sistemi di classificazione per differenziare i polipi neoplastici da quelli non neoplastici.
24 mesi
Valutare quali fattori sono associati all'accuratezza e al valore predittivo negativo (VPN) della diagnosi del polipo ottico
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare quali fattori sono associati all'accuratezza e al valore predittivo negativo (VPN) della diagnosi del polipo ottico
24 mesi
Valuta il modello di resezione e scarto basato su polipo
Lasso di tempo: 24 mesi
Accordo sull'intervallo di sorveglianza della strategia PBRD rispetto alla gestione basata sulla patologia secondo le linee guida USMSTF 2020.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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