- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04032912
L'étude de résection et de rejet non optiques (NORD) (NORD)
20 mars 2021 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Éliminer le besoin d'une évaluation histopathologique conventionnelle des polypes du côlon diminutif - L'étude de résection et de rejet non optiques (NORD)
Éliminer le besoin d'une évaluation histopathologique conventionnelle des polypes du côlon diminutif - L'étude Non-Optical Resect and Discard (NORD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre de cette approche par les gastro-entérologues communautaires n'a pas atteint les critères de qualité requis et les études évaluant la biopsie optique n'ont pas montré de résultats de performance des tests de diagnostic conformes aux normes établies par les directives de la société afin de promouvoir son adoption clinique généralisée.
Le diagnostic optique des polypes et l'approche actuelle de résection et de rejet sont trop complexes pour une adoption clinique.
Ainsi, la mise en œuvre clinique de ce concept précieux n'a pas été réalisée à ce jour et son potentiel d'économie n'a pas été réalisé.
Afin d'opérationnaliser efficacement une stratégie de résection et de rejet, il faut trouver un moyen différent de distinguer les polypes néoplasiques des polypes non néoplasiques.
Il existe des différences dans la proportion de polypes trouvés adénomateux dans le côlon gauche et droit.
Une étude récente a rapporté que 30% des polypes du côté gauche et 76% des polypes du côté droit se sont avérés être des adénomes sur l'histologie.
Étant donné que les polypes situés dans le côlon proximal sont plus susceptibles d'être des adénomes et que les polypes du côlon recto-sigmoïde sont plus susceptibles d'être hyperplasiques, nous avons émis l'hypothèse qu'un modèle basé sur l'emplacement des polypes pourrait remplacer la biopsie optique et l'histopathologie.
Une telle approche serait très simple à adopter par chaque clinicien et permettrait une adoption facile dans la pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients âgés de 45 à 80 ans devant subir une coloscopie élective avec possibilité d'ablation d'un polype seront pris en compte pour l'étude.
Cela inclut les patients hospitalisés qui ne nécessitent pas une coloscopie d'urgence (définie comme une coloscopie dans l'unité d'urgence ou de soins intensifs ou les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure ou inférieure active).
Les sujets potentiels de l'étude sont approchés pour participer : 1) lors d'une clinique externe ; 2) à leur arrivée à la clinique d'endoscopie le jour de la coloscopie ; ou 3) en salle d'hôpital (pour les patients hospitalisés).
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge 45 à 80 ans
- Indication pour la coloscopie complète
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire connue
- Colite active
- Coagulopathie
- Syndrome de polypose familiale
- Mauvais état de santé général défini comme une classe ASA > 3
- Coloscopies d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examiner la concordance avec la recommandation de surveillance basée sur la pathologie de deux nouveaux modèles de résection et de rejet
Délai: 24mois
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Notre objectif est d'examiner et de faire une comparaison de ces modèles avec l'approche de résection et de rejet actuellement approuvée qui est basée sur le diagnostic optique des polypes et nous obtiendrons également l'histopathologie pour tous les polypes comme étalon-or de référence auquel tous les modèles sont comparés.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer pour combien de patients chaque modèle réduira théoriquement le besoin d'évaluation histopathologique et de consultations de suivi pour discuter des résultats de la pathologie et des recommandations d'intervalle de surveillance
Délai: 24mois
|
Évaluer pour combien de patients chaque modèle réduira théoriquement le besoin d'évaluation histopathologique et de consultations de suivi pour discuter des résultats de la pathologie et des recommandations d'intervalle de surveillance
|
24mois
|
Réévaluer les critères classiques de la biopsie optique (classifications NICE et SANO)
Délai: 24mois
|
Nous évaluerons cela en conjonction avec différentes méthodes de chromoendoscopie numérique (NBI, iScan et Optivista) et évaluerons la concordance entre ces méthodes d'imagerie et les systèmes de classification pour différencier les polypes néoplasiques des non néoplasiques.
|
24mois
|
Évaluer quels facteurs sont associés à la précision et à la valeur prédictive négative (VPN) du diagnostic optique des polypes
Délai: 24mois
|
Évaluer quels facteurs sont associés à la précision et à la valeur prédictive négative (VPN) du diagnostic optique des polypes
|
24mois
|
Évaluer le modèle Polyp-Based Resect and Discard
Délai: 24mois
|
Concordance de l'intervalle de surveillance de la stratégie PBRD par rapport à la gestion basée sur la pathologie selon les directives 2020 de l'USMSTF.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2021
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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