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非光学切除和丢弃研究 (NORD) (NORD)

消除对小结肠息肉进行常规组织病理学评估的需要 - 非光学切除和丢弃研究 (NORD)

消除对小型结肠息肉进行常规组织病理学评估的需要 - 非光学切除和丢弃 (NORD) 研究

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

以社区为基础的胃肠病学家实施这种方法未能达到所需的质量基准,评估光学活检的研究也没有显示出符合社会准则制定的标准的诊断测试性能结果,以促进其在临床上的广泛采用。 光学息肉诊断和当前的切除和丢弃方法对于临床采用来说过于复杂。 因此,迄今为止尚未实现这一有价值的概念的临床实施,并且尚未实现其节省成本的潜力。 为了有效地实施切除和丢弃策略,必须找到一种不同的方法来区分肿瘤性息肉和非肿瘤性息肉。 左右结肠腺瘤性息肉比例存在差异。 最近的一项研究报告说,30% 的左侧息肉和 76% 的右侧息肉在组织学上被发现是腺瘤。 由于位于近端结肠的息肉更可能是腺瘤,而直肠-乙状结肠中的息肉更可能是增生性的,我们假设基于息肉位置的模型可能能够取代光学活检和组织病理学。 这种方法很容易被每一位临床医生采用,并且可以很容易地采用到临床实践中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有计划进行选择性结肠镜检查并可能切除息肉的 45-80 岁患者都将被考虑参加该研究。 这包括不需要进行急诊结肠镜检查(定义为在急诊室或重症监护病房进行结肠镜检查或患有活动性上消化道或下消化道出血的患者)的住院患者。 接触潜在的研究对象以参与: 1) 在门诊期间; 2) 在结肠镜检查当天到达内窥镜检查门诊时;或 3) 在医院病房(对于住院患者)。

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 45至80岁
  • 全结肠镜检查的指征

排除标准:

  • 已知的炎症性肠病
  • 活动性结肠炎
  • 凝血障碍
  • 家族性息肉病综合征
  • 一般健康状况不佳定义为 ASA 等级 > 3
  • 紧急结肠镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查与两种新的切除和丢弃模型的基于病理学的监测建议的一致性
大体时间:24个月
我们的目标是检查这些模型并将其与目前认可的基于光学息肉诊断的切除和丢弃方法进行比较,我们还将获得所有息肉的组织病理学作为所有模型进行比较的参考金标准。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估每种模型在理论上将减少组织病理学评估和后续咨询的需要的患者数量,以讨论病理学结果和监测间隔建议
大体时间:24个月
评估每种模型在理论上将减少组织病理学评估和后续咨询的需要的患者数量,以讨论病理学结果和监测间隔建议
24个月
重新评估经典光学活检标准(NICE 和 SANO 分类)
大体时间:24个月
我们将结合不同的数字色素内窥镜检查方法(NBI、iScan 和 Optivista)对其进行评估,并评估这些成像方法和分类系统之间的一致性,以区分肿瘤性和非肿瘤性息肉。
24个月
评估哪些因素与光学息肉诊断的准确性和阴性预测值 (NPV) 相关
大体时间:24个月
评估哪些因素与光学息肉诊断的准确性和阴性预测值 (NPV) 相关
24个月
评估基于息肉的切除和丢弃模型
大体时间:24个月
根据 2020 年 USMSTF 指南,PBRD 策略的监测间隔协议与基于病理学的管理相比。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel von Renteln, MD, PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月20日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16.367

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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