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비광학 절제 및 폐기 연구(NORD) (NORD)

2021년 3월 20일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

소형 결장 용종의 기존 조직병리학적 평가 필요성 제거 - 비광학 절제 및 폐기 연구(NORD)

소형 결장 폴립에 대한 기존 조직병리학적 평가의 필요성 제거 - 비광학 절제 및 폐기(NORD) 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역 사회 기반의 위장병 전문의에 의한 이 접근법의 구현은 필수 품질 벤치마크에 도달하지 못했으며 광학 생검을 평가하는 연구는 광범위한 임상 채택을 촉진하기 위해 사회 지침에서 정한 표준을 충족하는 진단 테스트 성능 결과를 보여주지 못했습니다. 광학 폴립 진단과 현재의 절제 및 폐기 접근 방식은 임상 채택에 너무 복잡합니다. 따라서 이 귀중한 개념의 임상 구현은 현재까지 달성되지 않았으며 비용 절감 가능성도 실현되지 않았습니다. 절제 및 폐기 전략을 효과적으로 운영하기 위해서는 종양이 아닌 폴립과 종양을 구별하는 다른 방법을 찾아야 합니다. 좌우 결장에서 선종성으로 발견되는 폴립의 비율에는 차이가 있습니다. 최근 한 연구에서는 조직학상 좌측 폴립의 30%, 우측 폴립의 76%가 선종인 것으로 보고되었습니다. 근위 결장에 위치한 폴립은 선종일 가능성이 더 높으며 직장-구불 결장에 있는 폴립은 과형성 가능성이 더 높기 때문에 우리는 폴립 위치에 기반한 모델이 광학 생검 및 조직병리학을 대체할 수 있다고 가정했습니다. 이러한 접근 방식은 모든 임상의가 채택하기 매우 간단하고 임상 실습에 쉽게 채택할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

용종 제거 가능성이 있는 선택적 대장내시경 검사가 예정된 45-80세의 모든 환자가 연구 대상으로 고려됩니다. 여기에는 응급 대장내시경이 필요하지 않은 입원 환자가 포함됩니다(응급실 또는 중환자실에서 대장내시경 검사 또는 활동성 상부 또는 하부 위장관 출혈이 있는 환자로 정의됨). 참여하기 위해 잠재적인 연구 피험자에게 접근합니다: 1) 외래 환자 클리닉 동안; 2) 대장 내시경 당일 내시경 클리닉에 도착할 때; 또는 3) 병원 병동(입원 환자의 경우).

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 45세~80세
  • 전체 대장내시경에 대한 적응증

제외 기준:

  • 알려진 염증성 장 질환
  • 활동성 대장염
  • 응고병증
  • 가족 용종증 증후군
  • ASA 등급 > 3으로 정의된 열악한 일반 건강
  • 응급 대장 내시경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 새로운 절제 및 폐기 모델의 병리학 기반 감시 권장 사항과의 일치성을 검사합니다.
기간: 24개월
우리의 목표는 광학 폴립 진단을 기반으로 현재 승인된 절제 및 폐기 접근 방식으로 이러한 모델을 검사하고 비교하는 것이며 모든 모델을 비교하는 기준 금본위제로 모든 폴립에 대한 조직병리학을 얻을 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 모델이 병리학 결과 및 감시 간격 권장 사항을 논의하기 위한 조직병리학적 평가 및 후속 상담의 필요성을 이론적으로 줄일 수 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 24개월
각 모델이 병리학 결과 및 감시 간격 권장 사항을 논의하기 위한 조직병리학적 평가 및 후속 상담의 필요성을 이론적으로 줄일 수 있는 환자 수를 평가합니다.
24개월
고전적인 광학 생검 기준 재평가(NICE 및 SANO 분류)
기간: 24개월
우리는 이를 다양한 디지털 크로모내시경 방법(NBI, iScan 및 Optivista)과 함께 평가하고 이러한 이미징 방법과 분류 시스템 간의 일치성을 평가하여 종양을 비종양 폴립과 구별할 것입니다.
24개월
광학 폴립 진단의 정확도 및 음성 예측 값(NPV)과 관련된 요인을 평가합니다.
기간: 24개월
광학 폴립 진단의 정확도 및 음성 예측 값(NPV)과 관련된 요인을 평가합니다.
24개월
폴립 기반 절제 및 폐기 모델 평가
기간: 24개월
2020 USMSTF 지침에 따라 병리학 기반 관리와 비교한 PBRD 전략의 감시 간격 합의.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16.367

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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