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Die Non-Optical Resect and Discard Study (NORD) (NORD)

20. März 2021 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eliminierung der Notwendigkeit einer konventionellen histopathologischen Beurteilung kleiner Dickdarmpolypen – Die Non-Optical Resect and Discard Study (NORD)

Eliminierung der Notwendigkeit einer konventionellen histopathologischen Beurteilung kleiner Dickdarmpolypen – Die Non-Optical Resect and Discard (NORD)-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung dieses Ansatzes durch gemeindenahe Gastroenterologen hat es nicht geschafft, die erforderlichen Qualitätsmaßstäbe zu erreichen, und Studien zur Bewertung der optischen Biopsie haben keine diagnostischen Testleistungsergebnisse gezeigt, die den von der Gesellschaft festgelegten Standards entsprechen, um seine breite klinische Akzeptanz zu fördern. Die optische Polypendiagnose und der aktuelle Resektions- und Verwerfungsansatz sind für eine klinische Anwendung zu komplex. Daher ist die klinische Umsetzung dieses wertvollen Konzepts bisher nicht gelungen und sein Kosteneinsparpotenzial wurde nicht ausgeschöpft. Um eine Resektions- und Verwerfungsstrategie effektiv umzusetzen, muss man einen anderen Weg finden, neoplastische von nicht-neoplastischen Polypen zu unterscheiden. Es gibt Unterschiede im Anteil adenomatös gefundener Polypen im linken und rechten Dickdarm. Eine aktuelle Studie ergab, dass sich histologisch herausstellte, dass es sich bei 30 % der linksseitigen Polypen und 76 % der rechtsseitigen Polypen um Adenome handelte. Da Polypen im proximalen Dickdarm eher Adenome sind und Polypen im Rekto-Sigmoid-Dickdarm eher hyperplastisch sind, stellten wir die Hypothese auf, dass ein auf der Polypenlokalisation basierendes Modell möglicherweise die optische Biopsie und Histopathologie ersetzen könnte. Ein solcher Ansatz wäre für jeden Kliniker sehr einfach umzusetzen und würde eine einfache Übernahme in die klinische Praxis ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle 45- bis 80-jährigen Patienten, bei denen eine elektive Koloskopie mit der Möglichkeit einer Polypenentfernung geplant ist, werden für die Studie berücksichtigt. Dazu gehören hospitalisierte Patienten, die keine Notfallkoloskopie benötigen (definiert als Koloskopie auf der Notfall- oder Intensivstation oder Patienten mit aktiven Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt). Potenzielle Studienteilnehmer werden zur Teilnahme angesprochen: 1) während einer ambulanten Klinik; 2) bei ihrer Ankunft in der Endoskopieklinik am Tag der Koloskopie; oder 3) auf der Krankenstation (für stationäre Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter 45 bis 80 Jahre
  • Indikation zur vollständigen Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive Kolitis
  • Koagulopathie
  • Familiäres Polyposis-Syndrom
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als ASA-Klasse > 3
  • Notfallkoloskopien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Übereinstimmung mit der pathologiebasierten Überwachungsempfehlung zweier neuer Resektions- und Verwerfungsmodelle
Zeitfenster: 24 Monate
Unser Ziel ist es, diese Modelle zu untersuchen und mit dem derzeit empfohlenen Resektions- und Verwerfungsansatz zu vergleichen, der auf der optischen Polypendiagnose basiert. Außerdem werden wir die Histopathologie aller Polypen als Referenz-Goldstandard ermitteln, mit dem alle Modelle verglichen werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, für wie viele Patienten jedes Modell theoretisch den Bedarf an histopathologischen Untersuchungen und Folgekonsultationen zur Erörterung pathologischer Ergebnisse und Empfehlungen für Überwachungsintervalle verringert
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie, für wie viele Patienten jedes Modell theoretisch den Bedarf an histopathologischen Untersuchungen und Folgekonsultationen zur Erörterung pathologischer Ergebnisse und Empfehlungen für Überwachungsintervalle verringert
24 Monate
Neubewertung der klassischen optischen Biopsiekriterien (NICE- und SANO-Klassifikationen)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden dies in Verbindung mit verschiedenen digitalen Chromoendoskopiemethoden (NBI, iScan und Optivista) bewerten und die Übereinstimmung zwischen diesen Bildgebungsmethoden und Klassifizierungssystemen bewerten, um neoplastische von nicht-neoplastischen Polypen zu unterscheiden.
24 Monate
Bewerten Sie, welche Faktoren mit der Genauigkeit und dem negativen Vorhersagewert (NPV) der Diagnose optischer Polypen verbunden sind
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie, welche Faktoren mit der Genauigkeit und dem negativen Vorhersagewert (NPV) der Diagnose optischer Polypen verbunden sind
24 Monate
Bewerten Sie das polypenbasierte Resektions- und Verwerfungsmodell
Zeitfenster: 24 Monate
Überwachungsintervallvereinbarung der PBRD-Strategie im Vergleich zum pathologiebasierten Management gemäß den USMSTF-Richtlinien 2020.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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