Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte og krysseffekter av tilpasning til systemisk hypertermi: innvirkning på livskvalitet, nevrohormonell og psykofysiologisk menneskelig status

16. november 2020 oppdatert av: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Forventet levealder og livskvalitet er viktige indikatorer på bærekraftig utvikling av samfunnet. Samtidig blir de fysiske, funksjonelle, emosjonelle og psykologiske komponentene i livskvalitetsevalueringen utsatt for å bli evaluert objektivt og korrigert ved hjelp av moderne medisinske og sosiopsykologiske metoder. Ifølge en god del eksperter er arsenalet av midler for funksjonell rehabilitering og helsefremming begrenset, og utvidelsen er kun mulig på grunnlag av prinsippene for tilpasningsmedisin og deres oversettelse fra eksperimentell forskning til spesifikke forebyggende og helsefremmende teknologier .

Studien er rettet mot utviklingen i molekylær-endokrine, nevro-viscerale og psykofysiologiske komplekse mekanismer for menneskelig langsiktig tilpasning til systemisk moderne varmeapparatbasert hypertermi for utvikling av medisinsk teknologi fokusert på optimalisering av fysisk funksjon, nevro-autonom regulering , psyko-emosjonell status og stressmotstand som objektive kjennetegn på menneskers livskvalitet i yrkesaktiv alder.

Nyheten i prosjektet er avsløringen av nøkkelmekanismer for tilpasningsdirekte og krysseffekter til den langvarige systemiske individuelt doserte hypertermien som ligger til grunn for optimalisering av stressmotstand, psykofysiologisk status og treningstoleranse hos praktisk talt friske personer og fører til en økning i den subjektivt oppfattede livskvaliteten.

Oppdagelsen av mekanismene til hypertermisk indusert nevroplastisitet (når det gjelder dynamikken til oksidativt stress, varmesjokkproteiner og den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren) vil også ha en vitenskapelig betydning, som på lang sikt kan spille en rolle i utviklingen av Teknikker for forebygging og rehabilitering av aldersassosierte nevrodegenerative prosesser og sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) har i mange anvendte og kliniske studier vist seg å være et nyttig verktøy for å forbedre termisk akklimatisering, fysisk toleranse og utholdenhet, forbedre kardiovaskulære dysfunksjoner, normalisere metabolsk status og kroppsvekt hos pasienter med kroniske ikke-infeksjonssykdommer og hos eldre. friske individer. Kliniske effekter av hypertermiakklimatisering eller gjentatte badstueøkter ble undersøkt i serier av veldesignede placebokontrollerte studier ved forskjellige kohorter av bronkial astma (BA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kardiovaskulær sykdom (CVD) metabolsk syndrom og fedme (MS). -O) pasienter, kvalifiserte profesjonelle idrettsutøvere og friske frivillige.

Effekter av badstuebading og hypertermiske behandlinger (tilvenning til systemisk, helkroppsdosert hypertermi, som fører til kjernetemperaturøkning på 2,0-2,5oC) er nøyaktig beskrevet i godt kontrollerte medisinske studier, utført av erfarne forskere som pålegger forskjellige protokoller ( fra 1 økt som varer 15-20 min, daglig 1 uke opp til 2 økter per dag, 3 uker).

Det generaliserte resultatet av de fleste forsøkene antyder at tilpasning til hypertermi (badstuebading) er ledsaget av en mangefasettert molekylær, cellulær, organisk og systemisk, organismisk respons - av gradvis økt motstand mot termiske stressfaktorer, økt bronkial ledningsevne og lungeventilasjon, svette. ; stimulert aktivering av nevro-humorale og kardiovaskulære systemer, økt mikrosirkulasjon og, som en konsekvens, gir mer effektiv transport og utnyttelse av O2 av kroppsvev, noe som resulterer i økt treningstoleranse, fysisk aktivitet, normalisering av appetitt, balansering av termogenese og varmefrigjøring.

Mekanismer som ligger til grunn for de beskrevne kliniske effektene er delvis forbundet med økt produksjon av noen nevrotransmittere, hormoner og peptider, blant dem - hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF), Somatotropin (Human Growth Hormone - HGH), Heat Shock Proteins-familien som indusere cellesignalveier etc. .

Til tross for forskjeller i studiedesign, protokoller og hypertermiske maskiner - enheter, er det trygt å konkludere at periodiske individuelt tilpassede hypertermiske økter er i stand til å indusere hematologisk, nevro-humoral, kardiorespiratorisk og antioksidanttilpasning for å gi patogenetisk behandling og rehabilitering av pasienter med kroniske ikke-infeksjonssykdommer.

Økt stressresistens og forbedret oksygenoverføring/utnyttelse er grunnleggende mekanismer som gjør at organismen øker sin motstand mot fysiske og miljømessige stressfaktorer og ulike patogene faktorer.

Den beskrevne Hyperthermic Fitness Treatment (HFT)-metoden er trygg, har ingen signifikante komplikasjoner eller uønskede bivirkninger og tolereres generelt godt av idrettsutøvere, friske personer og ulike kliniske pasientgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske, unge friske frivillige
  • Alder > 19 år (20 - 30)
  • Kjønn Mann
  • Helsetilstand (ingen kroniske ikke-infeksjonssykdommer, dokumentert ved medisinske kontrollresultater, oppnådd 1-2 måneder før, ikke senere), mobilitet (fravær av ortopediske problemer), tilfredsstillende kondisjonsnivå
  • Evne til å utføre daglige aktiviteter
  • Evne til å delta på alle behandlinger og klinisk-laboratoriemålinger
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Smittsomme sykdommer
  • Økt kroppstemperatur før ethvert trinn i studien
  • Individuell hypertermi (badstue) intoleranse
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre det utrygt eller uegnet for den frivillige å delta i denne studien, f.eks. forventet overlevelse <1 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før registrering eller tidligere randomisering til et undersøkelsesprodukt i en annen pågående klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertermisk treningsbehandling
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer. Etter grunnleggende kroppsmålinger vil forsøkspersonene gjennomgå HFT.
Hyperthermic Fitness Treatment bruker Alfa Basic-kapsel, et ergonomisk kamera der en deltaker kan innta en liggende stilling og gjennomgå hypertermi-prosedyrer (infrarød oppvarming med intrakapseltemperaturøkning opp til 80 grader C◦), hodet er utenfor kameraet blåst av kjølig luft med innebygd ventilator. HFT kan sammenlignes med tørrbadstubading. Kjernekroppstemperaturen vil heves til 37,5-38,5°C◦. Anbefalt varighet av én HFT-økt er 40 min. Alle HFT-gruppedeltakerne mens de gjennomgår økter i Cocoon vil være kledd i badedrakter.

Verdiene for hvilepuls (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) måles to ganger i ryggleie med et automatisk tonometer etter 5 minutters hvile.

Kroppsmasse (BM) og høyde måles for å beregne Body Mass Index. Kroppssammensetning vurderes ved bruk av bærbart kroppsimpedansmåler for hele kroppens impedansanalyse.

Kroppstemperatur, blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) måles før og rett etter hver økt. Arteriell oksygenmetning (SpO2) og HR overvåkes kontinuerlig ved bruk av et pulsoksymeter festet til pekefingertuppen til ikke-dominerende hånd.

En vurdering av treningstoleranse og kardiorespiratorisk kondisjon (ET, CRF) gjennomføres ved bruk av Cardiopulmonary Exercise Test – CPET). Testing utføres ved hjelp av en gassanalysator og en Intertrack tredemølle. Evaluering av gassutvekslingsparametere utført i henhold til et gitt program - Kardiopulmonal belastningstesting.
  1. Evaluering av autonom balanse vurderes ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse. HRV-testen er avhengig av et 5-minutters RR-intervall (tid i millisekunder mellom to R-bølger av elektrokardiogramkomplekset) registrert i hvile i 5 minutter på rygg (SU) etterfulgt av 5 minutters hviletid. Måling av intervallvarigheten mellom to R-bølger av den elektriske hjerteaktiviteten utføres med en HR-monitor.
  2. Ortostatisk toleranse vurderes etter ANS-balansevurdering ved HRV-analyse for å fortsette registreringen av RR-intervaller i 3 minutter etter at deltakeren ble bedt om å reise seg og ta en vertikal stilling nær sofaen.
  3. Den individuelle følsomheten for hypoksi bestemmes ved å utføre en 10-minutters hypoksisk test (HT) - puste gjennom en ansiktsmaske med en gassblanding med 11 % O2, med minutt-for-minutt overvåking av HR og hemoglobinmetning med oksygen (SaO2) ). Arterielt blodtrykk registreres før og etter HT.
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvutfylt mengde helserelatert QoL.
  2. Deltakerne blir bedt om å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et retrospektivt selvrapporteringsmål som vurderer søvnkvaliteten deres i løpet av de siste tre ukene før studien.
  3. Angstnivå estimeres ved å bruke State and Trait Anxiety Scales (SA og TA) utviklet av Ch. Spielberger
  4. Subjektive vurderinger av termosensasjon og smerte. Deltakerne vurderer komfort, termosensasjon og smerte ved å fikse resultater i visuell-analog skala (VAS) mens de består hver HFT-behandling.
Perifert veneblod (10 ml) sumples av de raskeste (over natten faste) studieobjektene trekkes ut av en kvalifisert laboratorietekniker via aseptisk teknikk fra antecubitalvenen i sittende stilling, ved bruk av sterile nåler og samles opp. Serum BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90) konsentrasjoner bestemmes.
PLACEBO_COMPARATOR: Dempet oppvarming
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer. Etter grunnleggende kroppsmålinger vil forsøkspersonene gjennomgå placebo-HFT.

Verdiene for hvilepuls (HR), systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) måles to ganger i ryggleie med et automatisk tonometer etter 5 minutters hvile.

Kroppsmasse (BM) og høyde måles for å beregne Body Mass Index. Kroppssammensetning vurderes ved bruk av bærbart kroppsimpedansmåler for hele kroppens impedansanalyse.

Kroppstemperatur, blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) måles før og rett etter hver økt. Arteriell oksygenmetning (SpO2) og HR overvåkes kontinuerlig ved bruk av et pulsoksymeter festet til pekefingertuppen til ikke-dominerende hånd.

En vurdering av treningstoleranse og kardiorespiratorisk kondisjon (ET, CRF) gjennomføres ved bruk av Cardiopulmonary Exercise Test – CPET). Testing utføres ved hjelp av en gassanalysator og en Intertrack tredemølle. Evaluering av gassutvekslingsparametere utført i henhold til et gitt program - Kardiopulmonal belastningstesting.
  1. Evaluering av autonom balanse vurderes ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse. HRV-testen er avhengig av et 5-minutters RR-intervall (tid i millisekunder mellom to R-bølger av elektrokardiogramkomplekset) registrert i hvile i 5 minutter på rygg (SU) etterfulgt av 5 minutters hviletid. Måling av intervallvarigheten mellom to R-bølger av den elektriske hjerteaktiviteten utføres med en HR-monitor.
  2. Ortostatisk toleranse vurderes etter ANS-balansevurdering ved HRV-analyse for å fortsette registreringen av RR-intervaller i 3 minutter etter at deltakeren ble bedt om å reise seg og ta en vertikal stilling nær sofaen.
  3. Den individuelle følsomheten for hypoksi bestemmes ved å utføre en 10-minutters hypoksisk test (HT) - puste gjennom en ansiktsmaske med en gassblanding med 11 % O2, med minutt-for-minutt overvåking av HR og hemoglobinmetning med oksygen (SaO2) ). Arterielt blodtrykk registreres før og etter HT.
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvutfylt mengde helserelatert QoL.
  2. Deltakerne blir bedt om å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et retrospektivt selvrapporteringsmål som vurderer søvnkvaliteten deres i løpet av de siste tre ukene før studien.
  3. Angstnivå estimeres ved å bruke State and Trait Anxiety Scales (SA og TA) utviklet av Ch. Spielberger
  4. Subjektive vurderinger av termosensasjon og smerte. Deltakerne vurderer komfort, termosensasjon og smerte ved å fikse resultater i visuell-analog skala (VAS) mens de består hver HFT-behandling.
Perifert veneblod (10 ml) sumples av de raskeste (over natten faste) studieobjektene trekkes ut av en kvalifisert laboratorietekniker via aseptisk teknikk fra antecubitalvenen i sittende stilling, ved bruk av sterile nåler og samles opp. Serum BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90) konsentrasjoner bestemmes.
Dempet oppvarming med mindre varmesett (20-30 grader C◦). Dette resulterer i ingen økning av kjernekroppstemperaturen. Deltakeren vil fortsatt føle varme og vil se lignende lys og høre lignende lyder som de som oppstår under faktisk HFT, og vil være i kapselen i samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Uke 1
En vurdering av treningstoleranse og kardiorespiratorisk kondisjon (ET, CRF) utføres av Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) med bruk av Fitmate MED gassanalysator (COSMED, Italia) og en Intertrack tredemølle (Shiller, Sveits).
Uke 1
Endring i kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Uke 5
En vurdering av treningstoleranse og kardiorespiratorisk kondisjon (ET, CRF) utføres av Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) med bruk av Fitmate MED gassanalysator (COSMED, Italia) og en Intertrack tredemølle (Shiller, Sveits).
Uke 5
Endring i kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Uke 13
En vurdering av treningstoleranse og kardiorespiratorisk kondisjon (ET, CRF) utføres av Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) med bruk av Fitmate MED gassanalysator (COSMED, Italia) og en Intertrack tredemølle (Shiller, Sveits).
Uke 13
Måling av blodmarkører
Tidsramme: Uke 1
Serum BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90), irisinkonsentrasjoner
Uke 1
Måling av blodmarkører
Tidsramme: Uke 5
Serum BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90), irisinkonsentrasjoner
Uke 5
Måling av blodmarkører
Tidsramme: Uke 13
Serum BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90), irisinkonsentrasjoner
Uke 13
Psykologisk stresstoleranse: Livskvalitet
Tidsramme: Uke 1
Vi vurderte QoL ved å bruke Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvutfylt mengde helserelatert QoL. Dette spørreskjemaet omfatter åtte domener som dekker fysisk funksjon, vitalitet, rolle-fysisk, sosial funksjon, kroppslig smerte, rolle-emosjonell, generell helse og mental helse. En høy score indikerer en bedre QoL-karakteristikk. Videre er det to sammendragsskårer som oppsummerer to domener: først den mentale komponentsammendraget og for det andre den fysiske komponentsammendraget.
Uke 1
Psykologisk stresstoleranse: Livskvalitet
Tidsramme: Uke 5
Vi vurderte QoL ved å bruke Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvutfylt mengde helserelatert QoL. Dette spørreskjemaet omfatter åtte domener som dekker fysisk funksjon, vitalitet, rolle-fysisk, sosial funksjon, kroppslig smerte, rolle-emosjonell, generell helse og mental helse. En høy score indikerer en bedre QoL-karakteristikk. Videre er det to sammendragsskårer som oppsummerer to domener: først den mentale komponentsammendraget og for det andre den fysiske komponentsammendraget.
Uke 5
Psykologisk stresstoleranse: Livskvalitet
Tidsramme: Uke 13
Vi vurderte QoL ved å bruke Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvutfylt mengde helserelatert QoL. Dette spørreskjemaet omfatter åtte domener som dekker fysisk funksjon, vitalitet, rolle-fysisk, sosial funksjon, kroppslig smerte, rolle-emosjonell, generell helse og mental helse. En høy score indikerer en bedre QoL-karakteristikk. Videre er det to sammendragsskårer som oppsummerer to domener: først den mentale komponentsammendraget og for det andre den fysiske komponentsammendraget.
Uke 13
Psykologisk stresstoleranse: Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 1
Vurdering av søvnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Uke 1
Psykologisk stresstoleranse: Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 5
Vurdering av søvnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Uke 5
Psykologisk stresstoleranse: Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 13
Vurdering av søvnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Uke 13
Psykologisk stresstoleranse: Angstnivå
Tidsramme: Uke 1
Vurdering av angstnivå (State and Trait Anxiety Scales utviklet av Ch. Spielberger)
Uke 1
Psykologisk stresstoleranse: Angstnivå
Tidsramme: Uke 5
Vurdering av angstnivå (State and Trait Anxiety Scales utviklet av Ch. Spielberger)
Uke 5
Psykologisk stresstoleranse: Angstnivå
Tidsramme: Uke 13
Vurdering av angstnivå (State and Trait Anxiety Scales utviklet av Ch. Spielberger)
Uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil uke 13
Hvilepulsverdier (HR) måles to ganger i ryggleie.
Inntil uke 13
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil uke 13
Systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) verdier måles to ganger i ryggleie.
Inntil uke 13
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 13
Kroppsmasse (BM) i kilogram og høyde i meter måles (Seca 888 skala, Hamburg, Tyskland) for å beregne Body Mass Index (BMI, i kg/m2). Metabolisk hastighet i hvile måles i ryggleie av Fitmate MED gassanalysator (COSMED, Italia).
Bytt mellom baseline og uke 13
Metabolsk nivå
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 13
Metabolisk hastighet i hvile måles i ryggleie av Fitmate MED gassanalysator (COSMED, Italia).
Bytt mellom baseline og uke 13
Kroppsmasse
Tidsramme: Inntil uke 13
Kroppsmasse måles i kilo
Inntil uke 13
Høyde
Tidsramme: 1 uke
Høyde måles i meter
1 uke
Autonom balanse, ortostatisk og hypoksisk toleranse.
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 13
For vurdering av deltakernes autonome regulering velges en analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Kort fortalt baserte HRV-testen seg på et 5-minutters RR-intervall (tid i millisekunder mellom to R-bølger av elektrokardiogramkomplekset) registrert i hvile i 5 minutter liggende (SU) fulgt av 5 min hviletid. Måling av intervallvarigheten mellom to R-bølger av den elektriske hjerteaktiviteten utføres med en HR-monitor (VNS-Spectrum hardware and software complex (Neurosoft Company, Ivanovo, Russland).
Bytt mellom baseline og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere