Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямые и перекрестные эффекты адаптации к системной гипертермии: влияние на качество жизни, нейрогормональный и психофизиологический статус человека

16 ноября 2020 г. обновлено: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Продолжительность жизни и качество жизни человека являются важным показателем устойчивого развития общества. При этом физический, функциональный, эмоционально-психологический компоненты оценки качества жизни подлежат объективной оценке и коррекции с использованием современных медицинских и социально-психологических методов. По мнению изрядного числа специалистов, арсенал средств функциональной реабилитации и оздоровления ограничен, и его расширение возможно только на основе принципов адаптационной медицины и их перевода из экспериментальных исследований в конкретные профилактические и оздоровительные технологии. .

Исследование направлено на разработку в молекулярно-эндокринном, нервно-висцеральном и психофизиологическом комплексе механизмов долговременной адаптации человека к системной гипертермии на базе современных нагревательных приборов для разработки медицинских технологий, ориентированных на оптимизацию физического функционирования, нейровегетативной регуляции. , психоэмоциональный статус и стрессоустойчивость как объективные характеристики качества жизни человека в трудоспособном возрасте.

Новизна проекта заключается в раскрытии ключевых механизмов адаптационных прямых и перекрестных эффектов к пролонгированной системной индивидуально-дозированной гипертермии, лежащих в основе оптимизации стрессоустойчивости, психофизиологического статуса и толерантности к физической нагрузке у практически здоровых лиц и приводящих к повышению субъективно воспринимаемое качество жизни.

Открытие механизмов гипертермически индуцированной нейропластичности (с точки зрения динамики окислительного стресса, белков теплового шока и мозгового нейротрофического фактора) также будет иметь научное значение, что в долгосрочной перспективе может сыграть роль в развитии нейропластичности. методики профилактики и реабилитации возрастных нейродегенеративных процессов и заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Во многих прикладных и клинических исследованиях доказано, что гипертермическое фитнес-лечение (ГТФ) является полезным инструментом для улучшения температурной акклиматизации, физической толерантности и выносливости, улучшения сердечно-сосудистых дисфункций, нормализации метаболического статуса и массы тела у пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями и у пожилых людей. здоровые особи. Клинические эффекты акклиматизации к гипертермии или повторяющихся сеансов сауны изучались в серии хорошо спланированных плацебо-контролируемых исследований в различных когортах пациентов с бронхиальной астмой (БА), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), метаболическим синдромом и ожирением (МС). -О) больные, квалифицированные профессиональные спортсмены и здоровые добровольцы.

Эффекты посещения сауны и гипертермических процедур (привыкание к системной, дозированной гипертермии всего тела, приводящей к повышению температуры тела на 2,0-2,5°C) точно описаны в хорошо контролируемых медицинских исследованиях, проведенных опытными исследователями по различным протоколам ( от 1 сеанса продолжительностью 15-20 мин ежедневно 1 нед до 2 сеансов в день 3 нед).

Обобщенный результат большинства исследований свидетельствует о том, что адаптация к гипертермии (сеансам сауны) сопровождается многогранными молекулярными, клеточными, органическими и системными реакциями организма - прогрессивно повышающейся резистентностью к тепловым стрессорам, усилением бронхиальной проводимости и легочной вентиляции, потливостью. ; стимулировала активацию нервно-гуморальной и сердечно-сосудистой систем, усиливала микроциркуляцию и, как следствие, обеспечивала более эффективный транспорт и утилизацию О2 тканями организма, что приводило к повышению толерантности к физической нагрузке, физической активности, нормализации аппетита, балансировке термогенеза и тепловыделения.

Механизмы, лежащие в основе описанных клинических эффектов, частично связаны с повышенной продукцией некоторых нейротрансмиттеров, гормонов и пептидов, среди которых - мозговой нейротропный фактор (BDNF), соматотропин (гормон роста человека - HGH), семейство белков теплового шока в качестве индукторов клеточных сигнальных путей и т. д. .

Несмотря на различия в дизайне исследований, протоколах и гипертермических аппаратах, можно с уверенностью сделать вывод, что периодические индивидуально адаптированные гипертермические сеансы способны вызывать гематологическую, нейрогуморальную, кардиореспираторную и антиоксидантную адаптацию для обеспечения патогенетического лечения и реабилитации больных. больные хроническими неинфекционными заболеваниями.

Повышенная стрессоустойчивость и улучшенный перенос/утилизация кислорода являются основными механизмами повышения устойчивости организма к любым физическим и экологическим стрессорам, а также к различным патогенным факторам.

Описанный метод гипертермического фитнес-лечения (ГФТ) безопасен, не имеет значительных осложнений и нежелательных побочных эффектов и в целом очень хорошо переносится спортсменами, здоровыми людьми и различными группами клинических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные, молодые здоровые добровольцы
  • Возраст > 19 лет (20 - 30)
  • Мужской пол
  • Состояние здоровья (отсутствие хронических неинфекционных заболеваний, подтвержденное результатами диспансеризации за 1-2 месяца до, не позднее), подвижность (отсутствие ортопедических проблем), удовлетворительный уровень физической подготовки
  • Способность выполнять повседневную деятельность
  • Возможность присутствовать на всех процедурах и клинико-лабораторных измерениях
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Инфекционные заболевания
  • Повышение температуры тела перед любым этапом исследования
  • Индивидуальная непереносимость гипертермии (сауны)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие добровольца в этом исследовании небезопасным или непригодным, т.е. ожидаемая выживаемость <1 года
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 28 дней до включения или предыдущей рандомизации в отношении исследуемого продукта в другом продолжающемся клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гипертермическая фитнес-процедура
Участники заполняют анкеты исследования. После основных измерений тела испытуемые пройдут HFT.
Гипертермическая фитнес-процедура использует капсулу Alfa Basic, эргономичную камеру, в которой участник может принять лежачее положение и пройти процедуры гипертермии (инфракрасный нагрев с повышением внутрикапсульной температуры до 80°С), при этом голова находится вне камеры, обдуваемой холодным воздухом. со встроенным вентилятором. HFT сравнима с купанием в сухой сауне. Центральная температура тела будет повышена до 37,5-38,5°C◦. Рекомендуемая продолжительность одного HFT-сеанса — 40 мин. Все участники группы HFT во время прохождения занятий в Коконе будут одеты в купальные костюмы.

Частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое, значения систолического и диастолического артериального давления (САД и ДАД) измеряют дважды в положении лежа с помощью автоматического тонометра после 5 мин отдыха.

Масса тела (BM) и рост измеряются для расчета индекса массы тела. Состав тела оценивается с помощью портативного импедансометра для импедансометрии всего тела.

Температура тела, артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) измеряются до и сразу после каждого сеанса. Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) и ЧСС постоянно контролируются с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к кончику указательного пальца недоминантной руки.

Оценку толерантности к физической нагрузке и кардиореспираторной подготовленности (ЭТ, КРФ) проводят с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (КПНТ). Тестирование проводится с помощью газоанализатора и беговой дорожки Intertrack. Оценка параметров газообмена проводится по заданной программе - Сердечно-легочное нагрузочное тестирование.
  1. Оценка вегетативного баланса оценивается с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (HRV). Тест ВСР основывается на 5-минутном интервале RR (время в миллисекундах между двумя зубцами R комплекса электрокардиограммы), регистрируемом в состоянии покоя в течение 5 минут в положении лежа на спине (SU), после чего следует 5-минутный отдых. Измерение длительности интервала между двумя зубцами R электрической активности сердца проводят с помощью монитора ЧСС.
  2. Ортостатическую толерантность оценивают после оценки баланса ВНС с помощью анализа ВСР для продолжения регистрации интервалов RR в течение 3 мин после того, как участника попросили встать, приняв вертикальное положение возле кушетки.
  3. Индивидуальную чувствительность к гипоксии определяют путем проведения 10-минутной гипоксической пробы (ГТ) - дыхания через лицевую маску газовой смесью с 11% О2, с поминутным мониторингом ЧСС и сатурации гемоглобина кислородом (SaO2 ). Регистрируют артериальное давление до и после ГТ.
  1. Medical Outcomes Study Краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), который представляет собой самостоятельно заполняемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
  2. Участников просят заполнить Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — ретроспективный самоотчет, оценивающий качество их сна в течение последних трех недель, предшествующих исследованию.
  3. Уровень тревожности оценивают с помощью шкал состояний и черт тревожности (SA и TA), разработанных Ch. Спилбергер
  4. Субъективные оценки термоощущения и боли. Участники оценивают свой комфорт, термоощущение и боль, фиксируя результаты в визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при прохождении каждой процедуры HFT.
Образцы периферической венозной крови (10 мл) самых быстрых (ночное голодание) субъектов исследования забираются квалифицированным лаборантом с помощью асептической техники из локтевой вены в положении сидя с использованием стерильных игл и собираются. Определяют сывороточные концентрации BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90).
PLACEBO_COMPARATOR: Ослабленный нагрев
Участники заполняют анкеты исследования. После основных измерений тела испытуемые пройдут плацебо-HFT.

Частоту сердечных сокращений (ЧСС) в покое, значения систолического и диастолического артериального давления (САД и ДАД) измеряют дважды в положении лежа с помощью автоматического тонометра после 5 мин отдыха.

Масса тела (BM) и рост измеряются для расчета индекса массы тела. Состав тела оценивается с помощью портативного импедансометра для импедансометрии всего тела.

Температура тела, артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) измеряются до и сразу после каждого сеанса. Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) и ЧСС постоянно контролируются с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к кончику указательного пальца недоминантной руки.

Оценку толерантности к физической нагрузке и кардиореспираторной подготовленности (ЭТ, КРФ) проводят с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (КПНТ). Тестирование проводится с помощью газоанализатора и беговой дорожки Intertrack. Оценка параметров газообмена проводится по заданной программе - Сердечно-легочное нагрузочное тестирование.
  1. Оценка вегетативного баланса оценивается с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (HRV). Тест ВСР основывается на 5-минутном интервале RR (время в миллисекундах между двумя зубцами R комплекса электрокардиограммы), регистрируемом в состоянии покоя в течение 5 минут в положении лежа на спине (SU), после чего следует 5-минутный отдых. Измерение длительности интервала между двумя зубцами R электрической активности сердца проводят с помощью монитора ЧСС.
  2. Ортостатическую толерантность оценивают после оценки баланса ВНС с помощью анализа ВСР для продолжения регистрации интервалов RR в течение 3 мин после того, как участника попросили встать, приняв вертикальное положение возле кушетки.
  3. Индивидуальную чувствительность к гипоксии определяют путем проведения 10-минутной гипоксической пробы (ГТ) - дыхания через лицевую маску газовой смесью с 11% О2, с поминутным мониторингом ЧСС и сатурации гемоглобина кислородом (SaO2 ). Регистрируют артериальное давление до и после ГТ.
  1. Medical Outcomes Study Краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), который представляет собой самостоятельно заполняемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
  2. Участников просят заполнить Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — ретроспективный самоотчет, оценивающий качество их сна в течение последних трех недель, предшествующих исследованию.
  3. Уровень тревожности оценивают с помощью шкал состояний и черт тревожности (SA и TA), разработанных Ch. Спилбергер
  4. Субъективные оценки термоощущения и боли. Участники оценивают свой комфорт, термоощущение и боль, фиксируя результаты в визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при прохождении каждой процедуры HFT.
Образцы периферической венозной крови (10 мл) самых быстрых (ночное голодание) субъектов исследования забираются квалифицированным лаборантом с помощью асептической техники из локтевой вены в положении сидя с использованием стерильных игл и собираются. Определяют сывороточные концентрации BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90).
Ослабленный нагрев с меньшим набором тепла (20-30 градусов C◦). Это приводит к тому, что температура тела не повышается. Участник по-прежнему будет ощущать тепло, увидит такое же освещение и услышит те же звуки, что и во время реального HFT, и будет находиться в капсуле в течение того же периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: 1 неделя
Оценку толерантности к физической нагрузке и кардиореспираторной подготовленности (ЭТ, КРФ) проводят с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) с использованием газоанализатора Fitmate MED (COSMED, Италия) и беговой дорожки Intertrack (Shiller, Швейцария).
1 неделя
Изменения в кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Неделя 5
Оценку толерантности к физической нагрузке и кардиореспираторной подготовленности (ЭТ, КРФ) проводят с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) с использованием газоанализатора Fitmate MED (COSMED, Италия) и беговой дорожки Intertrack (Shiller, Швейцария).
Неделя 5
Изменения в кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Неделя 13
Оценку толерантности к физической нагрузке и кардиореспираторной подготовленности (ЭТ, КРФ) проводят с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) с использованием газоанализатора Fitmate MED (COSMED, Италия) и беговой дорожки Intertrack (Shiller, Швейцария).
Неделя 13
Измерение маркеров крови
Временное ограничение: 1 неделя
Сывороточный BDNF, гормон роста, HSP (60, 70, 90), концентрации иризина
1 неделя
Измерение маркеров крови
Временное ограничение: Неделя 5
Сывороточный BDNF, гормон роста, HSP (60, 70, 90), концентрации иризина
Неделя 5
Измерение маркеров крови
Временное ограничение: Неделя 13
Сывороточный BDNF, гормон роста, HSP (60, 70, 90), концентрации иризина
Неделя 13
Психологическая стрессоустойчивость: качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя
Мы оценили качество жизни с помощью краткой формы медицинского опроса из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), который представляет собой самостоятельную оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник включает восемь разделов, охватывающих физическое функционирование, жизнеспособность, ролевое физическое функционирование, социальное функционирование, телесную боль, ролевое эмоциональное состояние, общее состояние здоровья и психическое здоровье. Высокий балл указывает на лучшую характеристику качества жизни. Кроме того, есть две сводные оценки, которые суммируют две области: первая - сводка умственного компонента, а вторая - сводка физического компонента.
1 неделя
Психологическая стрессоустойчивость: качество жизни
Временное ограничение: Неделя 5
Мы оценили качество жизни с помощью краткой формы медицинского опроса из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), который представляет собой самостоятельную оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник включает восемь разделов, охватывающих физическое функционирование, жизнеспособность, ролевое физическое функционирование, социальное функционирование, телесную боль, ролевое эмоциональное состояние, общее состояние здоровья и психическое здоровье. Высокий балл указывает на лучшую характеристику качества жизни. Кроме того, есть две сводные оценки, которые суммируют две области: первая - сводка умственного компонента, а вторая - сводка физического компонента.
Неделя 5
Психологическая стрессоустойчивость: качество жизни
Временное ограничение: Неделя 13
Мы оценили качество жизни с помощью краткой формы медицинского опроса из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), который представляет собой самостоятельную оценку качества жизни, связанного со здоровьем. Этот опросник включает восемь разделов, охватывающих физическое функционирование, жизнеспособность, ролевое физическое функционирование, социальное функционирование, телесную боль, ролевое эмоциональное состояние, общее состояние здоровья и психическое здоровье. Высокий балл указывает на лучшую характеристику качества жизни. Кроме того, есть две сводные оценки, которые суммируют две области: первая - сводка умственного компонента, а вторая - сводка физического компонента.
Неделя 13
Психологическая стрессоустойчивость: качество сна
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка качества сна (Питтсбургский индекс качества сна)
1 неделя
Психологическая стрессоустойчивость: качество сна
Временное ограничение: Неделя 5
Оценка качества сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Неделя 5
Психологическая стрессоустойчивость: качество сна
Временное ограничение: Неделя 13
Оценка качества сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Неделя 13
Психологическая стрессоустойчивость: уровень тревожности
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка уровня тревожности (Шкалы состояний и черт тревожности, разработанные Ч. Спилбергер)
1 неделя
Психологическая стрессоустойчивость: уровень тревожности
Временное ограничение: Неделя 5
Оценка уровня тревожности (Шкалы состояний и черт тревожности, разработанные Ч. Спилбергер)
Неделя 5
Психологическая стрессоустойчивость: уровень тревожности
Временное ограничение: Неделя 13
Оценка уровня тревожности (Шкалы состояний и черт тревожности, разработанные Ч. Спилбергер)
Неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 13 недели
Значения частоты сердечных сокращений (ЧСС) в покое измеряют дважды в положении лежа на спине.
До 13 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: До 13 недели
Значения систолического и диастолического артериального давления (САД и ДАД) измеряют дважды в положении лежа.
До 13 недели
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 13
Измеряют массу тела (BM) в килограммах и рост в метрах (весы Seca 888, Гамбург, Германия) для расчета индекса массы тела (ИМТ, ​​в кг/м2). Скорость метаболизма в покое измеряют в положении лежа на газоанализаторе Fitmate MED (COSMED, Италия).
Изменение между исходным уровнем и неделей 13
Скорость метаболизма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 13
Скорость метаболизма в покое измеряют в положении лежа на газоанализаторе Fitmate MED (COSMED, Италия).
Изменение между исходным уровнем и неделей 13
Масса тела
Временное ограничение: До 13 недели
Масса тела измеряется в килограммах
До 13 недели
Высота
Временное ограничение: 1 неделя
Высота измеряется в метрах
1 неделя
Автономный баланс, ортостатическая и гипоксическая толерантность.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 13
Для оценки вегетативной регуляции участников был выбран анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР). Вкратце, тест ВСР основывался на 5-минутном интервале RR (время в миллисекундах между двумя зубцами R комплекса электрокардиограммы), записанном в состоянии покоя в течение 5 минут. лежа на спине (SU) с последующим 5-минутным отдыхом. Измерение длительности интервала между двумя зубцами R электрической активности сердца проводят с помощью монитора ЧСС (аппаратно-программный комплекс ВНС-Спектр (компания Нейрософт, Иваново, Россия).
Изменение между исходным уровнем и неделей 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться