Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe en kruiseffecten van aanpassing aan systemische hyperthermie: impact op kwaliteit van leven, neurohormonale en psychofysiologische menselijke status

16 november 2020 bijgewerkt door: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

De levensverwachting en de kwaliteit van het menselijk leven zijn belangrijke indicatoren voor de duurzame ontwikkeling van de samenleving. Tegelijkertijd worden de fysieke, functionele, emotionele en psychologische componenten van de evaluatie van de kwaliteit van leven onderworpen aan objectieve evaluatie en correctie met behulp van moderne medische en sociaal-psychologische methoden. Volgens een behoorlijk aantal experts is het arsenaal aan middelen voor functionele revalidatie en gezondheidsbevordering beperkt en is uitbreiding alleen mogelijk op basis van de principes van adaptatiegeneeskunde en de vertaling daarvan uit experimenteel onderzoek naar specifieke preventieve en gezondheidsbevorderende technologieën .

De studie is gericht op de ontwikkeling van moleculair-endocriene, neuro-viscerale en psychofysiologische complexe mechanismen van menselijke langetermijnaanpassing aan systemische moderne op verwarmingsapparatuur gebaseerde hyperthermie voor de ontwikkeling van medische technologie gericht op optimalisatie van fysiek functioneren, neuro-autonome regulatie , psycho-emotionele status en stressbestendigheid als objectieve kenmerken van de levenskwaliteit van mensen in de werkende leeftijd.

De nieuwigheid van het project is de onthulling van sleutelmechanismen van adaptieve directe en kruiseffecten op de langdurige systemische individueel gedoseerde hyperthermie die ten grondslag liggen aan de optimalisatie van stressbestendigheid, psychofysiologische status en inspanningstolerantie van praktisch gezonde personen en leidend tot een toename van de subjectief ervaren kwaliteit van leven.

De ontdekking van de mechanismen van hyperthermisch geïnduceerde neuroplasticiteit (in termen van de dynamiek van oxidatieve stress, hitteschokeiwitten en de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor) zal ook een wetenschappelijke betekenis hebben, die op de lange termijn een rol kan spelen bij de ontwikkeling van technieken voor de preventie en rehabilitatie van leeftijdsgebonden neurodegeneratieve processen en ziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) is in veel toegepaste en klinische onderzoeken bewezen een nuttig hulpmiddel te zijn voor het verbeteren van thermische acclimatisering, fysieke tolerantie en uithoudingsvermogen, het verbeteren van cardiovasculaire disfuncties, het normaliseren van de metabole status en het lichaamsgewicht bij patiënten met chronische niet-infectieuze ziekten en bij bejaarden. gezonde individuen. Klinische effecten van acclimatisatie aan hyperthermie of herhaalde saunasessies werden onderzocht in een reeks goed opgezette, placebogecontroleerde onderzoeken bij verschillende cohorten van bronchiaal astma (BA), chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiovasculaire ziekte (CVD), metabool syndroom en obesitas (MS). -O) patiënten, gediplomeerde topsporters en gezonde vrijwilligers.

Effecten van saunabaden en hyperthermische behandelingen (acclimatisering aan systemische, over het hele lichaam gedoseerde hyperthermie, wat leidt tot een stijging van de kerntemperatuur van 2,0-2,5oC) worden nauwkeurig beschreven in goed gecontroleerde medische onderzoeken, uitgevoerd door ervaren onderzoekers die verschillende protocollen opleggen ( van 1 sessie van 15-20 min, dagelijks 1 week tot 2 sessies per dag, 3 weken).

Het algemene resultaat van de meeste onderzoeken suggereert dat aanpassing aan hyperthermie (saunabadsessies) gepaard gaat met een veelzijdige moleculaire, cellulaire, organische en systemische, organische reacties - door progressief verhoogde weerstand tegen thermische stressfactoren, verhoogde bronchiale geleidbaarheid en longventilatie, zweten ; stimuleerde activering van neuro-humorale en cardiovasculaire systemen, versterkte microcirculatie en, als gevolg daarvan, zorgt voor een efficiënter transport en gebruik van O2 door lichaamsweefsels, resulterend in toename van inspanningstolerantie, fysieke activiteit, normalisatie van eetlust, balancerende thermogenese en warmteafgifte.

Mechanismen die aan de beschreven klinische effecten ten grondslag liggen, houden gedeeltelijk verband met een verhoogde productie van sommige neurotransmitters, hormonen en peptiden, waaronder - van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF), somatotropine (menselijk groeihormoon - HGH), Heat Shock Proteins-familie als inductoren van celsignaleringsroutes, enz. .

Ondanks verschillen in onderzoeksopzet, protocollen en hyperthermische mashines-apparaten, kan veilig worden geconcludeerd dat periodieke, individueel aangepaste hyperthermische sessies in staat zijn om hematologische, neuro-humorale, cardiorespiratoire en antioxidante aanpassing te induceren om pathogenetische behandeling en revalidatie van patiënten met chronische niet-infectieuze ziekten.

Verbeterde stressbestendigheid en verbeterde zuurstofoverdracht / -benutting zijn basismechanismen waardoor het organisme zijn weerstand tegen fysieke en omgevingsstressoren en tegen verschillende pathogene factoren verhoogt.

De beschreven Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) methode is veilig, heeft geen significante complicaties of nadelige bijwerkingen en wordt over het algemeen zeer goed verdragen door sporters, gezonde personen en verschillende klinische patiëntengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • Students health and quality of life laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten, jonge gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd > 19 jaar (20 - 30)
  • Geslacht mannelijk
  • Gezonde toestand (geen chronische niet-infectieuze ziekten, gedocumenteerd door medische controleresultaten, verkregen in 1-2 maanden ervoor, niet later), mobiliteit (afwezigheid van orthopedische problemen), voldoende conditie
  • Mogelijkheid om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • Mogelijkheid om alle behandelingen en klinische laboratoriummetingen bij te wonen
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieziekten
  • Verhoogde lichaamstemperatuur vóór elke stap van het onderzoek
  • Individuele hyperthermie (sauna) intolerantie
  • Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig of ongeschikt zou maken voor de vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek, b.v. verwachte overleving <1 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of eerdere randomisatie naar een onderzoeksproduct in een ander lopend klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperthermische fitnessbehandeling
Deelnemers vullen onderzoeksvragenlijsten in. Na basislichaamsmetingen ondergaan proefpersonen de HFT.
De hyperthermische fitnessbehandeling maakt gebruik van Alfa Basic-capsule, een ergonomische camera waarin een deelnemer een liggende positie kan aannemen en hyperthermieprocedures kan ondergaan (infraroodverwarming met intracapsule temperatuurstijging tot 80 graden C◦), waarbij het hoofd buiten de camera wordt geblazen door koele lucht met ingebouwde ventilator. HFT is vergelijkbaar met droog saunabaden. De kernlichaamstemperatuur wordt verhoogd tot 37,5-38,5°C◦. Aanbevolen duur van één HFT-sessie is 40 min. Alle deelnemers aan de HFT-groep die sessies in de Cocoon ondergaan, zijn gekleed in badkleding.

Rusthartslag (HR), systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) waarden worden twee keer gemeten in rugligging met behulp van een automatische tonometer na 5 minuten rust.

Lichaamsmassa (BM) en lengte worden gemeten om de Body Mass Index te berekenen. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van een draagbare lichaamsimpedantiemeter voor de analyse van de gehele lichaamsimpedantie.

De kerntemperatuur van het lichaam, de bloeddruk (BP) en de hartslag (HR) worden voor en direct na elke sessie gemeten. Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) en HR worden continu gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter, bevestigd aan de wijsvingertop van een niet-dominante hand.

Een beoordeling van inspanningstolerantie en cardiorespiratoire fitheid (ET, CRF) wordt uitgevoerd met behulp van Cardiopulmonale inspanningstest - CPET). De tests worden uitgevoerd met behulp van een gasanalysator en een Intertrack-loopband. Evaluatie van gasuitwisselingsparameters uitgevoerd volgens een bepaald programma - Cardiopulmonale belastingstests.
  1. Evaluatie van de autonome balans wordt beoordeeld met behulp van analyse van hartslagvariabiliteit (HRV). De HRV-test is gebaseerd op een RR-interval van 5 minuten (tijd in milliseconden tussen twee R-golven van het elektrocardiogramcomplex) dat in rust wordt geregistreerd gedurende 5 minuten in rugligging (SU), gevolgd door 5 minuten rusttijd. Meting van de intervalduur tussen twee R-golven van de cardiale elektrische activiteit wordt uitgevoerd met een HR-monitor.
  2. Orthostatische tolerantie wordt beoordeeld na AZS-balansbeoordeling door middel van HRV-analyse om de RR-intervalregistratie gedurende 3 minuten voort te zetten nadat de deelnemer werd gevraagd om op te staan ​​en een verticale positie in de buurt van de bank in te nemen.
  3. De individuele gevoeligheid voor hypoxie wordt bepaald door een 10 minuten durende hypoxische test (HT) uit te voeren - ademen door een gezichtsmasker door een gasmengsel met 11% O2, met minuut-tot-minuut monitoring van HR en hemoglobineverzadiging door zuurstof (SaO2 ). Arteriële bloeddruk wordt geregistreerd voor en na HT.
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), een zelf ingevulde hoeveelheid gezondheidsgerelateerde KvL.
  2. Deelnemers wordt gevraagd om de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in te vullen, een retrospectieve zelfrapportagemeting die hun slaapkwaliteit beoordeelt gedurende de laatste drie weken voorafgaand aan het onderzoek.
  3. Het angstniveau wordt geschat met behulp van State and Trait Anxiety Scales (SA en TA) ontwikkeld door Ch. Spielberger
  4. Subjectieve beoordelingen van thermosensatie en pijn. Deelnemers beoordelen hun comfort, thermosensatie en pijn door de resultaten vast te leggen op een visueel-analoge schaal (VAS) terwijl ze slagen voor elke HFT-behandeling.
Periferaal veneus bloed (10 ml) van de snelste (overnacht vasten) proefpersonen wordt door een gekwalificeerde laborant via aseptische techniek uit de antecubitale ader in zittende positie getrokken met behulp van steriele naalden en wordt verzameld. Serum BDNF, HGH, HSP's (60, 70, 90) concentraties worden bepaald.
PLACEBO_COMPARATOR: Verzwakte verwarming
Deelnemers vullen onderzoeksvragenlijsten in. Na basislichaamsmetingen ondergaan proefpersonen de placebo-HFT.

Rusthartslag (HR), systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) waarden worden twee keer gemeten in rugligging met behulp van een automatische tonometer na 5 minuten rust.

Lichaamsmassa (BM) en lengte worden gemeten om de Body Mass Index te berekenen. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van een draagbare lichaamsimpedantiemeter voor de analyse van de gehele lichaamsimpedantie.

De kerntemperatuur van het lichaam, de bloeddruk (BP) en de hartslag (HR) worden voor en direct na elke sessie gemeten. Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) en HR worden continu gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter, bevestigd aan de wijsvingertop van een niet-dominante hand.

Een beoordeling van inspanningstolerantie en cardiorespiratoire fitheid (ET, CRF) wordt uitgevoerd met behulp van Cardiopulmonale inspanningstest - CPET). De tests worden uitgevoerd met behulp van een gasanalysator en een Intertrack-loopband. Evaluatie van gasuitwisselingsparameters uitgevoerd volgens een bepaald programma - Cardiopulmonale belastingstests.
  1. Evaluatie van de autonome balans wordt beoordeeld met behulp van analyse van hartslagvariabiliteit (HRV). De HRV-test is gebaseerd op een RR-interval van 5 minuten (tijd in milliseconden tussen twee R-golven van het elektrocardiogramcomplex) dat in rust wordt geregistreerd gedurende 5 minuten in rugligging (SU), gevolgd door 5 minuten rusttijd. Meting van de intervalduur tussen twee R-golven van de cardiale elektrische activiteit wordt uitgevoerd met een HR-monitor.
  2. Orthostatische tolerantie wordt beoordeeld na AZS-balansbeoordeling door middel van HRV-analyse om de RR-intervalregistratie gedurende 3 minuten voort te zetten nadat de deelnemer werd gevraagd om op te staan ​​en een verticale positie in de buurt van de bank in te nemen.
  3. De individuele gevoeligheid voor hypoxie wordt bepaald door een 10 minuten durende hypoxische test (HT) uit te voeren - ademen door een gezichtsmasker door een gasmengsel met 11% O2, met minuut-tot-minuut monitoring van HR en hemoglobineverzadiging door zuurstof (SaO2 ). Arteriële bloeddruk wordt geregistreerd voor en na HT.
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), een zelf ingevulde hoeveelheid gezondheidsgerelateerde KvL.
  2. Deelnemers wordt gevraagd om de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in te vullen, een retrospectieve zelfrapportagemeting die hun slaapkwaliteit beoordeelt gedurende de laatste drie weken voorafgaand aan het onderzoek.
  3. Het angstniveau wordt geschat met behulp van State and Trait Anxiety Scales (SA en TA) ontwikkeld door Ch. Spielberger
  4. Subjectieve beoordelingen van thermosensatie en pijn. Deelnemers beoordelen hun comfort, thermosensatie en pijn door de resultaten vast te leggen op een visueel-analoge schaal (VAS) terwijl ze slagen voor elke HFT-behandeling.
Periferaal veneus bloed (10 ml) van de snelste (overnacht vasten) proefpersonen wordt door een gekwalificeerde laborant via aseptische techniek uit de antecubitale ader in zittende positie getrokken met behulp van steriele naalden en wordt verzameld. Serum BDNF, HGH, HSP's (60, 70, 90) concentraties worden bepaald.
Gedempte opwarming met minder warmteafgifte (20-30 graden C◦). Dit resulteert niet in een toename van de kerntemperatuur van het lichaam. De deelnemer zal nog steeds warmte voelen en soortgelijke verlichting zien en soortgelijke geluiden horen als tijdens de werkelijke HFT, en zal gedurende dezelfde tijd in de capsule zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Week 1
Een beoordeling van inspanningstolerantie en cardiorespiratoire fitheid (ET, CRF) wordt uitgevoerd door Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) met behulp van een Fitmate MED-gasanalysator (COSMED, Italië) en een Intertrack-loopband (Shiller, Zwitserland).
Week 1
Verandering in cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Week 5
Een beoordeling van inspanningstolerantie en cardiorespiratoire fitheid (ET, CRF) wordt uitgevoerd door Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) met behulp van een Fitmate MED-gasanalysator (COSMED, Italië) en een Intertrack-loopband (Shiller, Zwitserland).
Week 5
Verandering in cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Week 13
Een beoordeling van inspanningstolerantie en cardiorespiratoire fitheid (ET, CRF) wordt uitgevoerd door Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) met behulp van een Fitmate MED-gasanalysator (COSMED, Italië) en een Intertrack-loopband (Shiller, Zwitserland).
Week 13
Meting van bloedmarkers
Tijdsspanne: Week 1
Serum BDNF, HGH, HSP's (60, 70, 90), irisineconcentraties
Week 1
Meting van bloedmarkers
Tijdsspanne: Week 5
Serum BDNF, HGH, HSP's (60, 70, 90), irisineconcentraties
Week 5
Meting van bloedmarkers
Tijdsspanne: Week 13
Serum BDNF, HGH, HSP's (60, 70, 90), irisineconcentraties
Week 13
Psychologische stresstolerantie: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 1
We beoordeelden KvL met behulp van de Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), een zelf ingevulde hoeveelheid gezondheidsgerelateerde KvL. Deze vragenlijst omvat acht domeinen die betrekking hebben op fysiek functioneren, vitaliteit, rolfysiek, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, rolemotioneel, algemene gezondheid en mentale gezondheid. Een hoge score duidt op een beter KvL-kenmerk. Verder zijn er twee samenvattende scores die twee domeinen samenvatten: eerst de Mentale Component Samenvatting en ten tweede de Fysieke Component Samenvatting.
Week 1
Psychologische stresstolerantie: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 5
We beoordeelden KvL met behulp van de Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), een zelf ingevulde hoeveelheid gezondheidsgerelateerde KvL. Deze vragenlijst omvat acht domeinen die betrekking hebben op fysiek functioneren, vitaliteit, rolfysiek, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, rolemotioneel, algemene gezondheid en mentale gezondheid. Een hoge score duidt op een beter KvL-kenmerk. Verder zijn er twee samenvattende scores die twee domeinen samenvatten: eerst de Mentale Component Samenvatting en ten tweede de Fysieke Component Samenvatting.
Week 5
Psychologische stresstolerantie: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 13
We beoordeelden KvL met behulp van de Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), een zelf ingevulde hoeveelheid gezondheidsgerelateerde KvL. Deze vragenlijst omvat acht domeinen die betrekking hebben op fysiek functioneren, vitaliteit, rolfysiek, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, rolemotioneel, algemene gezondheid en mentale gezondheid. Een hoge score duidt op een beter KvL-kenmerk. Verder zijn er twee samenvattende scores die twee domeinen samenvatten: eerst de Mentale Component Samenvatting en ten tweede de Fysieke Component Samenvatting.
Week 13
Psychologische stresstolerantie: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling van de slaapkwaliteit (de Pittsburgh Sleep Quality Index)
Week 1
Psychologische stresstolerantie: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 5
Beoordeling van de slaapkwaliteit (de Pittsburgh Sleep Quality Index)
Week 5
Psychologische stresstolerantie: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 13
Beoordeling van de slaapkwaliteit (de Pittsburgh Sleep Quality Index)
Week 13
Psychologische stresstolerantie: angstniveau
Tijdsspanne: Week 1
Beoordeling van het angstniveau (State and Trait Anxiety Scales ontwikkeld door Ch. Spielberger)
Week 1
Psychologische stresstolerantie: angstniveau
Tijdsspanne: Week 5
Beoordeling van het angstniveau (State and Trait Anxiety Scales ontwikkeld door Ch. Spielberger)
Week 5
Psychologische stresstolerantie: angstniveau
Tijdsspanne: Week 13
Beoordeling van het angstniveau (State and Trait Anxiety Scales ontwikkeld door Ch. Spielberger)
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tot week 13
Rusthartslag (HR) waarden worden tweemaal gemeten in rugligging.
Tot week 13
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot week 13
Systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) waarden worden tweemaal in rugligging gemeten.
Tot week 13
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en week 13
Lichaamsmassa (BM) in kilogrammen en lengte in meters worden gemeten (Seca 888 schaal, Hamburg, Duitsland) om de Body Mass Index (BMI, in kg/m2) te berekenen. De stofwisseling in rust wordt gemeten in rugligging met een Fitmate MED-gasanalysator (COSMED, Italië).
Verandering tussen baseline en week 13
Metabolisme
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en week 13
De stofwisseling in rust wordt gemeten in rugligging met een Fitmate MED-gasanalysator (COSMED, Italië).
Verandering tussen baseline en week 13
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 13
Lichaamsmassa wordt gemeten in kilogram
Tot week 13
Hoogte
Tijdsspanne: 1 week
Hoogte wordt gemeten in meters
1 week
Autonoom evenwicht, orthostatische en hypoxische tolerantie.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en week 13
Voor de beoordeling van de autonome regulatie van de deelnemers wordt een analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV) geselecteerd. In het kort, de HRV-test was gebaseerd op een RR-interval van 5 minuten (tijd in milliseconden tussen twee R-golven van het elektrocardiogramcomplex) die gedurende 5 minuten in rust werd geregistreerd. rugligging (SU) gevolgd van 5 min rusttijd. Meting van de intervalduur tussen twee R-golven van de cardiale elektrische activiteit wordt uitgevoerd met een HR-monitor (VNS-Spectrum hardware- en softwarecomplex (Neurosoft Company, Ivanovo, Rusland).
Verandering tussen baseline en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren