Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte og krydsvirkninger af tilpasning til systemisk hypertermi: Indvirkning på livskvalitet, neurohormonel og psykofysiologisk menneskelig status

16. november 2020 opdateret af: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Forventet levetid og livskvalitet er vigtige indikatorer for samfundets bæredygtige udvikling. Samtidig udsættes de fysiske, funktionelle, følelsesmæssige og psykologiske komponenter i livskvalitetsvurderingen for at blive evalueret objektivt og korrigeret ved hjælp af moderne medicinske og sociopsykologiske metoder. Ifølge et rimeligt antal eksperter er arsenalet af midler til funktionel rehabilitering og sundhedsfremme begrænset, og dets udvidelse er kun mulig på grundlag af principperne for tilpasningsmedicin og deres oversættelse fra eksperimentel forskning til specifikke forebyggende og sundhedsfremmende teknologier .

Undersøgelsen er rettet mod udviklingen i molekylær-endokrine, neuro-viscerale og psykofysiologiske komplekse mekanismer af menneskelig langsigtet tilpasning til systemisk moderne varmeapparat-baseret hypertermi til udvikling af medicinsk teknologi fokuseret på optimering i fysisk funktion, neuro-autonom regulering , psyko-emotionel status og stress-resistens som objektive karakteristika for menneskers livskvalitet i den erhvervsaktive alder.

Det nye i projektet er afsløringen af ​​nøglemekanismer for adapterende direkte og krydseffekter til den langvarige systemiske individuelt doserede hypertermi, der ligger til grund for optimering af stressresistens, psykofysiologisk status og træningstolerance hos praktisk talt raske personer og fører til en stigning i den subjektivt opfattede livskvalitet.

Opdagelsen af ​​mekanismerne bag hypertermisk induceret neuroplasticitet (i form af dynamikken i oxidativt stress, varmechokproteiner og den hjerneafledte neurotrofiske faktor) vil også have en videnskabelig betydning, som på længere sigt kan spille en rolle i udviklingen af teknikker til forebyggelse og rehabilitering af aldersrelaterede neurodegenerative processer og sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) har i mange anvendte og kliniske forsøg vist sig at være et nyttigt værktøj til at forbedre termisk akklimatisering, fysisk tolerance og udholdenhed, forbedre kardiovaskulære dysfunktioner, normalisere metabolisk status og kropsvægt hos patienter med kroniske ikke-infektionssygdomme og hos ældre sunde individer. Kliniske effekter af hypertermitilvænning eller gentagne saunasessioner blev undersøgt i rækker af veldesignede placebo-kontrollerede undersøgelser i forskellige kohorter af bronkial astma (BA), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiovaskulær sygdom (CVD) metabolisk syndrom og fedme (MS). -O) patienter, kvalificerede professionelle sportsudøvere og raske frivillige.

Effekter af saunabadning og hypertermiske behandlinger (tilvænning til systemisk, helkropsdoseret hypertermi, som fører til kernetemperaturstigning på 2,0-2,5oC) er nøjagtigt beskrevet i velkontrollerede medicinske undersøgelser, udført af erfarne forskere, der pålægger forskellige protokoller ( fra 1 session af 15-20 min. dagligt 1 uge op til 2 sessioner pr. dag, 3 uger).

Det generaliserede resultat af de fleste forsøg tyder på, at tilpasning til hypertermi (saunabadning) er ledsaget af en mangesidet molekylær, cellulær, organisk og systemisk, organismisk reaktion - af progressivt øget modstand mod termiske stressfaktorer, øget bronkial ledningsevne og lungeventilation, svedtendens ; stimuleret aktivering af neuro-humorale og kardiovaskulære systemer, boostet mikrocirkulationen og, som en konsekvens, tilvejebringelse af mere effektiv transport og udnyttelse af O2 af kropsvæv, hvilket resulterer i øget træningstolerance, fysisk aktivitet, normalisering af appetit, balancering af termogenese og varmeafgivelse.

Mekanismer, der ligger til grund for de beskrevne kliniske effekter, er delvist forbundet med øget produktion af nogle neurotransmittere, hormoner og peptider, blandt dem - hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF), Somatotropin (Human Growth Hormone - HGH), Heat Shock Proteins-familien som inducere af cellesignalveje osv. .

På trods af forskelle i undersøgelsesdesign, protokoller og hypertermiske maskiner - enheder, er det sikkert at konkludere, at periodiske individuelt tilpassede hypertermiske sessioner er i stand til at inducere hæmatologisk, neuro-humoral, kardiorespiratorisk og antioxidant tilpasning for at give patogenetisk behandling og rehabilitering af patienter med kroniske ikke-infektionssygdomme.

Forbedret stressresistens og forbedret iltoverførsel/-udnyttelse er grundlæggende mekanismer, hvorved organismen øger sin modstandsdygtighed over for fysiske og miljømæssige stressfaktorer og over for forskellige patogene faktorer.

Den beskrevne Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) metode er sikker, har ingen væsentlige komplikationer eller uønskede bivirkninger og tolereres generelt meget godt af sportsudøvere, raske personer og forskellige kliniske patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, unge raske frivillige
  • Alder > 19 år (20 - 30)
  • Køn: mand
  • Sund tilstand (ingen kroniske ikke-infektionssygdomme, dokumenteret ved lægeundersøgelsesresultater, opnået 1-2 måneder før, ikke senere), mobilitet (fravær af ortopædiske problemer), tilfredsstillende konditionsniveau
  • Evne til at udføre dagligdags aktiviteter
  • Evne til at deltage i alle behandlinger og klinisk-laboratoriemålinger
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdomme
  • Øget kropstemperatur før ethvert trin i undersøgelsen
  • Individuel hypertermi (sauna) intolerance
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller uegnet for den frivillige at deltage i denne undersøgelse, f.eks. forventet overlevelse <1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for 28 dage før optagelse eller tidligere randomisering til et forsøgsprodukt i et andet igangværende klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertermisk fitnessbehandling
Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Efter grundlæggende kropsmålinger vil forsøgspersonerne gennemgå HFT.
Hyperthermic Fitness Treatment bruger Alfa Basic-kapsel, et ergonomisk kamera, hvori en deltager kan tage en liggende stilling og gennemgå hypertermiprocedurer (infrarød opvarmning med intrakapsel temperaturstigning op til 80 grader C◦), idet hovedet er uden for kameraet blæst af kølig luft med indbygget ventilator. HFT kan sammenlignes med tør saunabadning. Kernekroppens temperaturer hæves til 37,5-38,5°C◦. Den anbefalede varighed af en HFT-session er 40 min. Alle HFT-gruppens deltagere, mens de gennemgår sessioner i Cocoon, vil være klædt i badedragter.

Værdierne for hvilepuls (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) måles to gange i rygliggende stilling ved hjælp af et automatisk tonometer efter 5 minutters hvile.

Kropsmasse (BM) og højde måles for at beregne Body Mass Index. Kropssammensætning vurderes ved brug af bærbart kropsimpedansmåler til hele kroppens impedansanalyse.

Kropskernetemperatur, blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) måles før og lige efter hver session. Arteriel iltmætning (SpO2) og HR overvåges kontinuerligt ved brug af et pulsoximeter, fastgjort til pegefingerspidsen af ​​ikke-dominerende hånd.

En vurdering af træningstolerance og kardiorespiratorisk kondition (ET, CRF) udføres ved brug af Cardiopulmonary Exercise Test - CPET). Testning udføres ved hjælp af en gasanalysator og et Intertrack løbebånd. Evaluering af gasudvekslingsparametre udført i henhold til et givet program - Cardiopulmonary load testing.
  1. Evaluering af autonom balance vurderes ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV). HRV-testen er baseret på et RR-interval på 5 minutter (tid i millisekunder mellem to R-bølger af elektrokardiogramkomplekset) optaget i hvile i 5 minutter i liggende stilling (SU) efterfulgt af 5 minutters hviletid. Måling af intervalvarigheden mellem to R-bølger af den elektriske hjerteaktivitet udføres med en HR-monitor.
  2. Ortostatisk tolerance vurderes efter ANS-balancevurdering ved HRV-analyse for at fortsætte registreringen af ​​RR-intervaller i 3 minutter efter, at deltageren blev bedt om at rejse sig og tage en lodret position nær sofaen.
  3. Den individuelle følsomhed over for hypoxi bestemmes ved at udføre en 10-minutters hypoxisk test (HT) - vejrtrækning gennem en ansigtsmaske med en gasblanding med 11 % O2, med minut-for-minut overvågning af HR og hæmoglobinmætning med oxygen (SaO2). ). Arterielt blodtryk registreres før og efter HT.
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvudfyldt mængde sundhedsrelateret QoL.
  2. Deltagerne bliver bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en retrospektiv selvrapporteringsmåling, der vurderer deres søvnkvalitet i løbet af de sidste tre uger forud for undersøgelsen.
  3. Angstniveau estimeres ved at bruge State and Trait Anxiety Scales (SA og TA) udviklet af Ch. Spielberger
  4. Subjektive vurderinger af termosensation og smerte. Deltagerne vurderer deres komfort, termosensation og smerte ved at fiksere resultater i visuel-analog skala (VAS), mens de består hver af HFT-behandlinger.
Perifert veneblod (10 ml) sumples af de hurtigste (faste natten over) forsøgspersoner udtages af en kvalificeret laboratorietekniker via aseptisk teknik fra den antecubitale vene i siddende stilling ved hjælp af sterile nåle og opsamles. Serum BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90) koncentrationer bestemmes.
PLACEBO_COMPARATOR: Dæmpet opvarmning
Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Efter grundlæggende kropsmålinger vil forsøgspersonerne gennemgå placebo-HFT.

Værdierne for hvilepuls (HR), systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) måles to gange i rygliggende stilling ved hjælp af et automatisk tonometer efter 5 minutters hvile.

Kropsmasse (BM) og højde måles for at beregne Body Mass Index. Kropssammensætning vurderes ved brug af bærbart kropsimpedansmåler til hele kroppens impedansanalyse.

Kropskernetemperatur, blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) måles før og lige efter hver session. Arteriel iltmætning (SpO2) og HR overvåges kontinuerligt ved brug af et pulsoximeter, fastgjort til pegefingerspidsen af ​​ikke-dominerende hånd.

En vurdering af træningstolerance og kardiorespiratorisk kondition (ET, CRF) udføres ved brug af Cardiopulmonary Exercise Test - CPET). Testning udføres ved hjælp af en gasanalysator og et Intertrack løbebånd. Evaluering af gasudvekslingsparametre udført i henhold til et givet program - Cardiopulmonary load testing.
  1. Evaluering af autonom balance vurderes ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV). HRV-testen er baseret på et RR-interval på 5 minutter (tid i millisekunder mellem to R-bølger af elektrokardiogramkomplekset) optaget i hvile i 5 minutter i liggende stilling (SU) efterfulgt af 5 minutters hviletid. Måling af intervalvarigheden mellem to R-bølger af den elektriske hjerteaktivitet udføres med en HR-monitor.
  2. Ortostatisk tolerance vurderes efter ANS-balancevurdering ved HRV-analyse for at fortsætte registreringen af ​​RR-intervaller i 3 minutter efter, at deltageren blev bedt om at rejse sig og tage en lodret position nær sofaen.
  3. Den individuelle følsomhed over for hypoxi bestemmes ved at udføre en 10-minutters hypoxisk test (HT) - vejrtrækning gennem en ansigtsmaske med en gasblanding med 11 % O2, med minut-for-minut overvågning af HR og hæmoglobinmætning med oxygen (SaO2). ). Arterielt blodtryk registreres før og efter HT.
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvudfyldt mængde sundhedsrelateret QoL.
  2. Deltagerne bliver bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en retrospektiv selvrapporteringsmåling, der vurderer deres søvnkvalitet i løbet af de sidste tre uger forud for undersøgelsen.
  3. Angstniveau estimeres ved at bruge State and Trait Anxiety Scales (SA og TA) udviklet af Ch. Spielberger
  4. Subjektive vurderinger af termosensation og smerte. Deltagerne vurderer deres komfort, termosensation og smerte ved at fiksere resultater i visuel-analog skala (VAS), mens de består hver af HFT-behandlinger.
Perifert veneblod (10 ml) sumples af de hurtigste (faste natten over) forsøgspersoner udtages af en kvalificeret laboratorietekniker via aseptisk teknik fra den antecubitale vene i siddende stilling ved hjælp af sterile nåle og opsamles. Serum BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90) koncentrationer bestemmes.
Dæmpet opvarmning med mindre varmesæt (20-30 grader C◦). Dette resulterer i ingen stigning i kernekropstemperaturen. Deltageren vil stadig føle varme og vil se lignende belysning og høre lignende lyde som dem, der opstår under faktisk HFT, og vil være i kapslen i samme tidsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Uge 1
En vurdering af træningstolerance og kardiorespiratorisk kondition (ET, CRF) udføres af Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) med brug af Fitmate MED gasanalysator (COSMED, Italien) og et Intertrack løbebånd (Shiller, Schweiz).
Uge 1
Ændring i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Uge 5
En vurdering af træningstolerance og kardiorespiratorisk kondition (ET, CRF) udføres af Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) med brug af Fitmate MED gasanalysator (COSMED, Italien) og et Intertrack løbebånd (Shiller, Schweiz).
Uge 5
Ændring i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Uge 13
En vurdering af træningstolerance og kardiorespiratorisk kondition (ET, CRF) udføres af Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) med brug af Fitmate MED gasanalysator (COSMED, Italien) og et Intertrack løbebånd (Shiller, Schweiz).
Uge 13
Måling af blodmarkører
Tidsramme: Uge 1
Serum BDNF, HGH, HSP'er (60, 70, 90), irisinkoncentrationer
Uge 1
Måling af blodmarkører
Tidsramme: Uge 5
Serum BDNF, HGH, HSP'er (60, 70, 90), irisinkoncentrationer
Uge 5
Måling af blodmarkører
Tidsramme: Uge 13
Serum BDNF, HGH, HSP'er (60, 70, 90), irisinkoncentrationer
Uge 13
Psykologisk stresstolerance: Livskvalitet
Tidsramme: Uge 1
Vi vurderede QoL ved hjælp af Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvudfyldt mængde sundhedsrelateret QoL. Dette spørgeskema omfatter otte domæner, der dækker fysisk funktion, vitalitet, rolle-fysisk, social funktion, kropslig smerte, rolle-emotionel, generel sundhed og mental sundhed. En høj score indikerer en bedre QoL-egenskab. Desuden er der to opsummerende scores, som opsummerer to domæner: først den mentale komponentoversigt og for det andet den fysiske komponentoversigt.
Uge 1
Psykologisk stresstolerance: Livskvalitet
Tidsramme: Uge 5
Vi vurderede QoL ved hjælp af Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvudfyldt mængde sundhedsrelateret QoL. Dette spørgeskema omfatter otte domæner, der dækker fysisk funktion, vitalitet, rolle-fysisk, social funktion, kropslig smerte, rolle-emotionel, generel sundhed og mental sundhed. En høj score indikerer en bedre QoL-egenskab. Desuden er der to opsummerende scores, som opsummerer to domæner: først den mentale komponentoversigt og for det andet den fysiske komponentoversigt.
Uge 5
Psykologisk stresstolerance: Livskvalitet
Tidsramme: Uge 13
Vi vurderede QoL ved hjælp af Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), som er en selvudfyldt mængde sundhedsrelateret QoL. Dette spørgeskema omfatter otte domæner, der dækker fysisk funktion, vitalitet, rolle-fysisk, social funktion, kropslig smerte, rolle-emotionel, generel sundhed og mental sundhed. En høj score indikerer en bedre QoL-egenskab. Desuden er der to opsummerende scores, som opsummerer to domæner: først den mentale komponentoversigt og for det andet den fysiske komponentoversigt.
Uge 13
Psykologisk stresstolerance: Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1
Vurdering af søvnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Uge 1
Psykologisk stresstolerance: Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 5
Vurdering af søvnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Uge 5
Psykologisk stresstolerance: Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 13
Vurdering af søvnkvalitet (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Uge 13
Psykologisk stresstolerance: Angstniveau
Tidsramme: Uge 1
Vurdering af angstniveau (State and Trait Anxiety Scales udviklet af Ch. Spielberger)
Uge 1
Psykologisk stresstolerance: Angstniveau
Tidsramme: Uge 5
Vurdering af angstniveau (State and Trait Anxiety Scales udviklet af Ch. Spielberger)
Uge 5
Psykologisk stresstolerance: Angstniveau
Tidsramme: Uge 13
Vurdering af angstniveau (State and Trait Anxiety Scales udviklet af Ch. Spielberger)
Uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til uge 13
Hvilepulsværdier (HR) måles to gange i liggende stilling.
Op til uge 13
Blodtryk
Tidsramme: Op til uge 13
Værdier for systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) måles to gange i liggende stilling.
Op til uge 13
BMI
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 13
Kropsmasse (BM) i kilogram og højde i meter måles (Seca 888 skala, Hamborg, Tyskland) for at beregne Body Mass Index (BMI, i kg/m2). Metabolisk hastighed i hvile måles i rygliggende stilling af Fitmate MED gasanalysator (COSMED, Italien).
Skift mellem baseline og uge 13
Stofskifte
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 13
Metabolisk hastighed i hvile måles i rygliggende stilling af Fitmate MED gasanalysator (COSMED, Italien).
Skift mellem baseline og uge 13
Kropsmasse
Tidsramme: Op til uge 13
Kropsmasse måles i kilogram
Op til uge 13
Højde
Tidsramme: En uge
Højden måles i meter
En uge
Autonom balance, ortostatisk og hypoxisk tolerance.
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 13
Til vurdering af deltagernes autonome regulering er der valgt en analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Kort fortalt var HRV-testen baseret på et 5-minutters RR-interval (tid i millisekunder mellem to R-bølger af elektrokardiogramkomplekset) optaget i hvile i 5 min. liggende (SU) efterfulgt af 5 min hviletid. Måling af intervalvarigheden mellem to R-bølger af den elektriske hjerteaktivitet udføres med en HR-monitor (VNS-Spectrum hardware- og softwarekompleks (Neurosoft Company, Ivanovo, Rusland).
Skift mellem baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner