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Effetti diretti e incrociati dell'adattamento all'ipertermia sistemica: impatto sulla qualità della vita, sullo stato umano neuroormonale e psicofisiologico

16 novembre 2020 aggiornato da: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'aspettativa di vita e la qualità della vita umana sono indicatori importanti dello sviluppo sostenibile della società. Allo stesso tempo, le componenti fisiche, funzionali, emotive e psicologiche della valutazione della qualità della vita sono soggette ad essere valutate oggettivamente e corrette utilizzando i moderni metodi medici e socio-psicologici. Secondo un discreto numero di esperti, l'arsenale di mezzi per la riabilitazione funzionale e la promozione della salute è limitato e la sua espansione è possibile solo sulla base dei principi della medicina dell'adattamento e della loro traduzione dalla ricerca sperimentale in specifiche tecnologie preventive e di promozione della salute .

Lo studio è finalizzato allo sviluppo di complessi meccanismi molecolari-endocrini, neuro-viscerali e psicofisiologici dell'adattamento umano a lungo termine all'ipertermia sistemica moderna basata su dispositivi di riscaldamento per lo sviluppo di tecnologia medica incentrata sull'ottimizzazione del funzionamento fisico, regolazione neuro-autonomica , stato psico-emotivo e resistenza allo stress come caratteristiche oggettive della qualità della vita umana in età lavorativa.

La novità del progetto è la divulgazione di meccanismi chiave di effetti adattativi diretti e incrociati alla prolungata ipertermia sistemica dosata individualmente alla base dell'ottimizzazione della resistenza allo stress, dello stato psico-fisiologico e della tolleranza all'esercizio di persone praticamente sane e che portano ad un aumento della la qualità della vita soggettivamente percepita.

Avrà anche un significato scientifico la scoperta dei meccanismi della neuroplasticità indotta dall'ipertermia (in termini di dinamica dello stress ossidativo, delle proteine ​​da shock termico e del fattore neurotrofico derivato dal cervello), che nelle prospettive a lungo termine potranno giocare un ruolo nello sviluppo di tecniche per la prevenzione e la riabilitazione dei processi e delle malattie neurodegenerative associate all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) è stato dimostrato in molti studi clinici e applicativi come uno strumento utile per migliorare l'acclimatazione termica, la tolleranza fisica e la resistenza, migliorare le disfunzioni cardiovascolari, normalizzare lo stato metabolico e il peso corporeo nei pazienti con malattie croniche non infettive e negli anziani individui sani. Gli effetti clinici dell'acclimatazione all'ipertermia o delle sessioni ripetute di sauna sono stati studiati in una serie di studi controllati con placebo ben disegnati in diverse coorti di asma bronchiale (BA), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia cardiovascolare (CVD), sindrome metabolica e obesità (SM). -O) pazienti, sportivi professionisti qualificati e volontari sani.

Gli effetti della sauna e dei trattamenti ipertermici (acclimatazione all'ipertermia sistemica a tutto il corpo, che porta ad un aumento della temperatura interna di 2,0-2,5°C) sono accuratamente descritti in studi medici ben controllati, eseguiti da ricercatori esperti che impongono diversi protocolli ( da 1 seduta della durata di 15-20 min, tutti i giorni 1 settimana fino a 2 sedute al giorno, 3 settimane).

Il risultato generalizzato della maggior parte delle prove suggerisce che l'adattamento all'ipertermia (sessioni di bagno in sauna) è accompagnato da molteplici risposte molecolari, cellulari, organiche e sistemiche, dell'organismo - dal progressivo aumento della resistenza agli stress termici, aumento della conduttività bronchiale e della ventilazione polmonare, sudorazione ; stimolazione dell'attivazione dei sistemi neuro-umorali e cardiovascolari, potenziamento della microcircolazione e, di conseguenza, trasporto e utilizzo più efficienti dell'O2 da parte dei tessuti corporei, con conseguente aumento della tolleranza all'esercizio, dell'attività fisica, normalizzazione dell'appetito, bilanciamento della termogenesi e rilascio di calore.

I meccanismi alla base degli effetti clinici descritti sono parzialmente collegati all'aumento della produzione di alcuni neurotrasmettitori, ormoni e peptidi, tra cui: fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF), somatotropina (ormone della crescita umano - HGH), famiglia di proteine ​​da shock termico come induttori delle vie di segnalazione cellulare ecc. .

Nonostante le differenze nel disegno dello studio, nei protocolli e nei macchinari ipertermici - dispositivi, è lecito trarre la conclusione che le sessioni ipertermiche periodiche adattate individualmente sono in grado di indurre l'adattamento ematologico, neuro-umorale, cardiorespiratorio e antiossidante per fornire il trattamento patogenetico e la riabilitazione di pazienti con malattie croniche non infettive.

Una maggiore resistenza allo stress e un migliore trasferimento/utilizzo dell'ossigeno sono meccanismi di base attraverso i quali l'organismo aumenta la sua resistenza a qualsiasi fattore di stress fisico e ambientale ea una varietà di fattori patogeni.

Il metodo descritto di Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) è sicuro, non presenta complicanze significative o effetti collaterali negativi ed è generalmente molto ben tollerato da sportivi, persone sane e diversi gruppi di pazienti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Students health and quality of life laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori, giovani volontari sani
  • Età > 19 anni (20 - 30)
  • Genere maschile
  • Stato di salute (assenza di malattie croniche non infettive, documentate dai risultati del controllo medico, ottenuti in 1-2 mesi prima, non dopo), mobilità (assenza di problemi ortopedici), livello di forma fisica soddisfacente
  • Capacità di svolgere le attività della vita quotidiana
  • Capacità di assistere a tutti i trattamenti e misurazioni clinico-laboratorio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive
  • Aumento della temperatura corporea prima di qualsiasi fase dello studio
  • Intolleranza individuale all'ipertermia (sauna).
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso o inadatto per il volontario partecipare a questo studio, ad es. sopravvivenza attesa <1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento o precedente randomizzazione a un prodotto sperimentale in un altro studio clinico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento fitness ipertermico
I partecipanti compileranno i questionari di studio. Dopo le misurazioni corporee di base i soggetti saranno sottoposti all'HFT.
Dispositivo: Trattamento fitness ipertermico (HFT)
Il trattamento di fitness ipertermico utilizza la capsula Alfa Basic, una telecamera ergonomica in cui un partecipante può assumere una posizione sdraiata e sottoporsi a procedure di ipertermia (riscaldamento a infrarossi con aumento della temperatura all'interno della capsula fino a 80 gradi C◦), la testa essendo fuori dalla telecamera soffiata da aria fresca con ventilatore incorporato. HFT è paragonabile alla sauna secca. La temperatura corporea interna sarà aumentata a 37,5-38,5°C◦. La durata consigliata di una sessione HFT è di 40 min. Tutti i partecipanti al gruppo HFT durante le sessioni nel bozzolo indosseranno costumi da bagno.
Altro: Esame fisico

I valori della frequenza cardiaca a riposo (HR), della pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP) vengono misurati due volte in posizione supina utilizzando un tonometro automatico dopo 5 minuti di riposo.

La massa corporea (BM) e l'altezza vengono misurate per calcolare l'indice di massa corporea. La composizione corporea viene valutata con l'uso di impedenziometro portatile per l'analisi dell'impedenziometria corporea totale.

La temperatura interna del corpo, la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca (HR) vengono misurate prima e subito dopo ogni sessione. La saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca sono monitorate continuamente mediante l'uso di un pulsossimetro, attaccato alla punta del dito indice della mano non dominante.

Altro: Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria
Viene effettuata una valutazione della tolleranza all'esercizio e dell'idoneità cardiorespiratoria (ET, CRF) con l'utilizzo del Cardiopulmonary Exercise Test (CPET). I test vengono eseguiti utilizzando un analizzatore di gas e un tapis roulant Intertrack. Valutazione dei parametri di scambio gassoso condotta secondo un determinato programma - Test di carico cardiopolmonare.
Altro: Equilibrio autonomo, tolleranza ortostatica e ipossica
  1. La valutazione dell'equilibrio autonomo viene valutata utilizzando l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Il test HRV si basa su un intervallo RR di 5 minuti (tempo in millisecondi tra due onde R del complesso dell'elettrocardiogramma) registrato a riposo per 5 minuti supini (SU) seguiti da 5 minuti di riposo. La misurazione della durata dell'intervallo tra due onde R dell'attività elettrica cardiaca viene eseguita con un cardiofrequenzimetro.
  2. La tolleranza ortostatica viene valutata dopo la valutazione dell'equilibrio del SNA mediante l'analisi HRV per continuare la registrazione degli intervalli RR per 3 minuti dopo che al partecipante è stato chiesto di alzarsi in posizione verticale vicino al divano.
  3. La sensibilità individuale all'ipossia viene determinata conducendo un test ipossico (HT) di 10 minuti - respirando attraverso una maschera facciale da una miscela di gas con l'11% di O2, con monitoraggio minuto per minuto della frequenza cardiaca e della saturazione dell'emoglobina da parte dell'ossigeno (SaO2 ). La pressione arteriosa viene registrata prima e dopo HT.
Altro: Test psicologico
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), che è una quantità autocompilata di QoL correlata alla salute.
  2. Ai partecipanti viene chiesto di completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura retrospettiva di autovalutazione che valuta la qualità del sonno durante le ultime tre settimane precedenti lo studio.
  3. Il livello di ansia è stimato utilizzando le scale di ansia di stato e di tratto (SA e TA) sviluppate da Ch. Spielberger
  4. Valutazioni soggettive di termosensazione e dolore. I partecipanti valutano il loro comfort, termosensazione e dolore fissando i risultati in scala analogica visiva (VAS) durante ogni trattamento HFT.
Altro: Misurazione dei marcatori di sangue
I campioni di sangue venoso periferico (10 ml) dei soggetti dello studio più veloci (digiuni durante la notte) vengono prelevati da un tecnico di laboratorio qualificato mediante tecnica asettica dalla vena antecubitale in posizione seduta, utilizzando aghi sterili e raccolti. Vengono determinate le concentrazioni sieriche di BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90).
PLACEBO_COMPARATORE: Riscaldamento attenuato
I partecipanti compileranno i questionari di studio. Dopo le misurazioni corporee di base, i soggetti saranno sottoposti al placebo-HFT.
Altro: Esame fisico

I valori della frequenza cardiaca a riposo (HR), della pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP) vengono misurati due volte in posizione supina utilizzando un tonometro automatico dopo 5 minuti di riposo.

La massa corporea (BM) e l'altezza vengono misurate per calcolare l'indice di massa corporea. La composizione corporea viene valutata con l'uso di impedenziometro portatile per l'analisi dell'impedenziometria corporea totale.

La temperatura interna del corpo, la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca (HR) vengono misurate prima e subito dopo ogni sessione. La saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca sono monitorate continuamente mediante l'uso di un pulsossimetro, attaccato alla punta del dito indice della mano non dominante.

Altro: Valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria
Viene effettuata una valutazione della tolleranza all'esercizio e dell'idoneità cardiorespiratoria (ET, CRF) con l'utilizzo del Cardiopulmonary Exercise Test (CPET). I test vengono eseguiti utilizzando un analizzatore di gas e un tapis roulant Intertrack. Valutazione dei parametri di scambio gassoso condotta secondo un determinato programma - Test di carico cardiopolmonare.
Altro: Equilibrio autonomo, tolleranza ortostatica e ipossica
  1. La valutazione dell'equilibrio autonomo viene valutata utilizzando l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Il test HRV si basa su un intervallo RR di 5 minuti (tempo in millisecondi tra due onde R del complesso dell'elettrocardiogramma) registrato a riposo per 5 minuti supini (SU) seguiti da 5 minuti di riposo. La misurazione della durata dell'intervallo tra due onde R dell'attività elettrica cardiaca viene eseguita con un cardiofrequenzimetro.
  2. La tolleranza ortostatica viene valutata dopo la valutazione dell'equilibrio del SNA mediante l'analisi HRV per continuare la registrazione degli intervalli RR per 3 minuti dopo che al partecipante è stato chiesto di alzarsi in posizione verticale vicino al divano.
  3. La sensibilità individuale all'ipossia viene determinata conducendo un test ipossico (HT) di 10 minuti - respirando attraverso una maschera facciale da una miscela di gas con l'11% di O2, con monitoraggio minuto per minuto della frequenza cardiaca e della saturazione dell'emoglobina da parte dell'ossigeno (SaO2 ). La pressione arteriosa viene registrata prima e dopo HT.
Altro: Test psicologico
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), che è una quantità autocompilata di QoL correlata alla salute.
  2. Ai partecipanti viene chiesto di completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura retrospettiva di autovalutazione che valuta la qualità del sonno durante le ultime tre settimane precedenti lo studio.
  3. Il livello di ansia è stimato utilizzando le scale di ansia di stato e di tratto (SA e TA) sviluppate da Ch. Spielberger
  4. Valutazioni soggettive di termosensazione e dolore. I partecipanti valutano il loro comfort, termosensazione e dolore fissando i risultati in scala analogica visiva (VAS) durante ogni trattamento HFT.
Altro: Misurazione dei marcatori di sangue
I campioni di sangue venoso periferico (10 ml) dei soggetti dello studio più veloci (digiuni durante la notte) vengono prelevati da un tecnico di laboratorio qualificato mediante tecnica asettica dalla vena antecubitale in posizione seduta, utilizzando aghi sterili e raccolti. Vengono determinate le concentrazioni sieriche di BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90).
Dispositivo: Trattamento fitness ipertermico placebo
Riscaldamento attenuato con minor set di calore (20-30 gradi C◦). Ciò si traduce in nessun aumento della temperatura corporea interna. Il partecipante sentirà ancora calore e vedrà un'illuminazione simile e sentirà suoni simili a quelli che si verificano durante l'HFT reale e rimarrà nella capsula per lo stesso periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Settimana 1
Una valutazione della tolleranza all'esercizio e dell'idoneità cardiorespiratoria (ET, CRF) viene effettuata mediante Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) con l'uso dell'analizzatore di gas Fitmate MED (COSMED, Italia) e di un tapis roulant Intertrack (Shiller, Svizzera).
Settimana 1
Cambiamento nel test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Settimana 5
Una valutazione della tolleranza all'esercizio e dell'idoneità cardiorespiratoria (ET, CRF) viene effettuata mediante Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) con l'uso dell'analizzatore di gas Fitmate MED (COSMED, Italia) e di un tapis roulant Intertrack (Shiller, Svizzera).
Settimana 5
Cambiamento nel test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Settimana 13
Una valutazione della tolleranza all'esercizio e dell'idoneità cardiorespiratoria (ET, CRF) viene effettuata mediante Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) con l'uso dell'analizzatore di gas Fitmate MED (COSMED, Italia) e di un tapis roulant Intertrack (Shiller, Svizzera).
Settimana 13
Misurazione dei marcatori di sangue
Lasso di tempo: Settimana 1
Concentrazioni sieriche di BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90), irisina
Settimana 1
Misurazione dei marcatori di sangue
Lasso di tempo: Settimana 5
Concentrazioni sieriche di BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90), irisina
Settimana 5
Misurazione dei marcatori di sangue
Lasso di tempo: Settimana 13
Concentrazioni sieriche di BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90), irisina
Settimana 13
Tolleranza allo stress psicologico: qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 1
Abbiamo valutato la QoL utilizzando il Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), che è una quantità autocompilata di QoL correlata alla salute. Questo questionario comprende otto domini che coprono il funzionamento fisico, la vitalità, il ruolo fisico, il funzionamento sociale, il dolore corporeo, il ruolo emotivo, la salute generale e la salute mentale. Un punteggio elevato indica una migliore caratteristica di QoL. Inoltre, ci sono due punteggi riassuntivi che riassumono due domini: il primo il riepilogo della componente mentale e il secondo il riepilogo della componente fisica.
Settimana 1
Tolleranza allo stress psicologico: qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 5
Abbiamo valutato la QoL utilizzando il Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), che è una quantità autocompilata di QoL correlata alla salute. Questo questionario comprende otto domini che coprono il funzionamento fisico, la vitalità, il ruolo fisico, il funzionamento sociale, il dolore corporeo, il ruolo emotivo, la salute generale e la salute mentale. Un punteggio elevato indica una migliore caratteristica di QoL. Inoltre, ci sono due punteggi riassuntivi che riassumono due domini: il primo il riepilogo della componente mentale e il secondo il riepilogo della componente fisica.
Settimana 5
Tolleranza allo stress psicologico: qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 13
Abbiamo valutato la QoL utilizzando il Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), che è una quantità autocompilata di QoL correlata alla salute. Questo questionario comprende otto domini che coprono il funzionamento fisico, la vitalità, il ruolo fisico, il funzionamento sociale, il dolore corporeo, il ruolo emotivo, la salute generale e la salute mentale. Un punteggio elevato indica una migliore caratteristica di QoL. Inoltre, ci sono due punteggi riassuntivi che riassumono due domini: il primo il riepilogo della componente mentale e il secondo il riepilogo della componente fisica.
Settimana 13
Tolleranza allo stress psicologico: qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione della qualità del sonno (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Settimana 1
Tolleranza allo stress psicologico: qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 5
Valutazione della qualità del sonno (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Settimana 5
Tolleranza allo stress psicologico: qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 13
Valutazione della qualità del sonno (The Pittsburgh Sleep Quality Index)
Settimana 13
Tolleranza allo stress psicologico: livello di ansia
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutazione del livello di ansia (scale di ansia di stato e di tratto sviluppate da Ch. Spielberger)
Settimana 1
Tolleranza allo stress psicologico: livello di ansia
Lasso di tempo: Settimana 5
Valutazione del livello di ansia (scale di ansia di stato e di tratto sviluppate da Ch. Spielberger)
Settimana 5
Tolleranza allo stress psicologico: livello di ansia
Lasso di tempo: Settimana 13
Valutazione del livello di ansia (scale di ansia di stato e di tratto sviluppate da Ch. Spielberger)
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
I valori della frequenza cardiaca a riposo (FC) vengono misurati due volte in posizione supina.
Fino alla settimana 13
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP) vengono misurati due volte in posizione supina.
Fino alla settimana 13
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 13
La massa corporea (BM) in chilogrammi e l'altezza in metri vengono misurate (scala Seca 888, Amburgo, Germania) per calcolare l'indice di massa corporea (BMI, in kg/m2). Il tasso metabolico a riposo è misurato in posizione supina dall'analizzatore di gas Fitmate MED (COSMED, Italia).
Variazione tra il basale e la settimana 13
Tasso metabolico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 13
Il tasso metabolico a riposo è misurato in posizione supina dall'analizzatore di gas Fitmate MED (COSMED, Italia).
Variazione tra il basale e la settimana 13
Massa corporea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
La massa corporea è misurata in chilogrammi
Fino alla settimana 13
Altezza
Lasso di tempo: 1 settimana
L'altezza è misurata in metri
1 settimana
Equilibrio autonomo, tolleranza ortostatica e ipossica.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 13
Per la valutazione della regolazione autonomica dei partecipanti viene selezionata l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). In breve, il test HRV si basa su un intervallo RR di 5 minuti (tempo in millisecondi tra due onde R del complesso dell'elettrocardiogramma) registrato a riposo per 5 minuti supino (SU) seguito da 5 minuti di riposo. La misurazione della durata dell'intervallo tra due onde R dell'attività elettrica cardiaca viene eseguita con un monitor HR (complesso hardware e software VNS-Spectrum (Neurosoft Company, Ivanovo, Russia).
Variazione tra il basale e la settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • АААА-А19-119012190093-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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