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Direkte und Kreuzeffekte der Anpassung an systemische Hyperthermie: Auswirkungen auf die Lebensqualität, den neurohormonalen und psychophysiologischen Status des Menschen

16. November 2020 aktualisiert von: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Lebenserwartung und Lebensqualität der Menschen sind wichtige Indikatoren für die nachhaltige Entwicklung der Gesellschaft. Gleichzeitig werden die körperlichen, funktionellen, emotionalen und psychischen Komponenten der Lebensqualitätsbewertung einer objektiven Bewertung unterzogen und mit modernen medizinischen und sozialpsychologischen Methoden korrigiert. Das Arsenal an Mitteln zur funktionellen Rehabilitation und Gesundheitsförderung ist nach Meinung vieler Experten begrenzt und seine Erweiterung nur auf der Grundlage der Prinzipien der Anpassungsmedizin und deren Übertragung aus der experimentellen Forschung in spezifische präventive und gesundheitsfördernde Technologien möglich .

Die Studie zielt auf die Entwicklung molekular-endokriner, neuroviszeraler und psychophysiologischer komplexer Mechanismen der menschlichen Langzeitanpassung an die systemische moderne heizgerätebasierte Hyperthermie für die Entwicklung von Medizintechnik ab, die sich auf die Optimierung der körperlichen Funktion und der neuroautonomen Regulation konzentriert , psychoemotionaler Status und Stressresistenz als objektive Merkmale der Lebensqualität des Menschen im Erwerbsalter.

Die Neuheit des Projekts ist die Offenlegung von Schlüsselmechanismen adaptiver Direkt- und Kreuzeffekte an die verlängerte systemische individuell dosierte Hyperthermie, die der Optimierung der Stressresistenz, des psychophysiologischen Status und der Belastungstoleranz praktisch gesunder Personen zugrunde liegen und zu einer Erhöhung der führen die subjektiv empfundene Lebensqualität.

Die Entdeckung der Mechanismen der hyperthermisch induzierten Neuroplastizität (in Bezug auf die Dynamik von oxidativem Stress, Hitzeschockproteinen und dem vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor) wird auch eine wissenschaftliche Bedeutung haben, die langfristig eine Rolle bei der Entwicklung spielen könnte Techniken zur Prävention und Rehabilitation von altersassoziierten neurodegenerativen Prozessen und Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) hat sich in vielen angewandten und klinischen Studien als hilfreiches Instrument zur Verbesserung der thermischen Akklimatisierung, körperlichen Belastbarkeit und Ausdauer, zur Verbesserung von kardiovaskulären Dysfunktionen, zur Normalisierung des Stoffwechselstatus und des Körpergewichts bei Patienten mit chronischen nicht infektiösen Krankheiten und im Alter erwiesen gesunde Personen. Klinische Wirkungen von Hyperthermie-Akklimatisierung oder wiederholten Saunagängen wurden in einer Reihe gut konzipierter placebokontrollierter Studien an verschiedenen Kohorten von Asthma bronchiale (BA), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), kardiovaskulärer Erkrankung (CVD), metabolischem Syndrom und Adipositas (MS) untersucht -O) Patienten, qualifizierte Profisportler und gesunde Probanden.

Die Auswirkungen von Saunabädern und hyperthermischen Behandlungen (Gewöhnung an systemische, dosierte Ganzkörper-Hyperthermie, die zu einer Erhöhung der Kerntemperatur auf 2,0-2,5 °C führt) werden in gut kontrollierten medizinischen Studien genau beschrieben, die von erfahrenen Forschern durchgeführt werden, die verschiedene Protokolle auferlegen ( ab 1 Sitzung à 15-20 min, täglich 1 Woche bis zu 2 Sitzungen pro Tag, 3 Wochen).

Das verallgemeinerte Ergebnis der meisten Studien deutet darauf hin, dass die Anpassung an Hyperthermie (Saunabaden) von einer vielschichtigen molekularen, zellulären, organischen und systemischen, organismischen Reaktion begleitet wird – durch eine fortschreitend erhöhte Widerstandsfähigkeit gegen thermische Stressoren, eine erhöhte bronchiale Leitfähigkeit und Lungenventilation, Schwitzen ; stimulierte Aktivierung des neurohumoralen und kardiovaskulären Systems, verstärkte Mikrozirkulation und als Folge einen effizienteren Transport und eine effizientere Nutzung von O2 durch Körpergewebe, was zu einer Erhöhung der Belastungstoleranz, körperlicher Aktivität, Normalisierung des Appetits, Ausgleich der Thermogenese und Wärmefreisetzung führt.

Die Mechanismen, die den beschriebenen klinischen Wirkungen zugrunde liegen, sind teilweise mit einer erhöhten Produktion einiger Neurotransmitter, Hormone und Peptide verbunden, darunter - aus dem Gehirn stammender neurotroper Faktor (BDNF), Somatotropin (menschliches Wachstumshormon - HGH), die Familie der Hitzeschockproteine ​​als Induktoren von Zellsignalwegen usw .

Trotz der Unterschiede in Studiendesign, Protokollen und hyperthermischen Geräten kann man mit Sicherheit den Schluss ziehen, dass regelmäßige, individuell angepasste hyperthermische Sitzungen in der Lage sind, eine hämatologische, neurohumorale, kardiorespiratorische und antioxidative Anpassung zu induzieren, um eine pathogenetische Behandlung und Rehabilitation zu ermöglichen Patienten mit chronischen nichtinfektiösen Erkrankungen.

Erhöhte Stressresistenz und verbesserte Sauerstoffübertragung/-verwertung sind grundlegende Mechanismen, durch die der Organismus seine Widerstandsfähigkeit gegenüber jeglichen physikalischen und umweltbedingten Stressoren und einer Vielzahl von pathogenen Faktoren erhöht.

Die beschriebene Methode der Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) ist sicher, hat keine nennenswerten Komplikationen oder unerwünschten Nebenwirkungen und wird im Allgemeinen von Sportlern, gesunden Personen und verschiedenen klinischen Patientengruppen sehr gut vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, junge gesunde Freiwillige
  • Alter > 19 Jahre (20 - 30)
  • Geschlecht männlich
  • Gesunder Zustand (keine chronischen nichtinfektiösen Erkrankungen, dokumentiert durch ärztliche Untersuchungsergebnisse, erhoben 1-2 Monate vorher, nicht später), Mobilität (keine orthopädischen Probleme), befriedigender Fitnesszustand
  • Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  • Fähigkeit, an allen Behandlungen und klinischen Labormessungen teilzunehmen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten
  • Erhöhte Körpertemperatur vor jedem Schritt der Studie
  • Individuelle Hyperthermie (Sauna)-Intoleranz
  • Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Freiwilligen unsicher oder ungeeignet machen würde, an dieser Studie teilzunehmen, z. erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme oder vorherige Randomisierung für ein Prüfpräparat in einer anderen laufenden klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperthermische Fitnessbehandlung
Die Teilnehmer füllen Studienfragebögen aus. Nach den grundlegenden Körpermessungen werden die Probanden dem HFT unterzogen.
Gerät: Hyperthermische Fitnessbehandlung (HFT)
Die hyperthermische Fitnessbehandlung verwendet die Alfa Basic-Kapsel, eine ergonomische Kamera, in der ein Teilnehmer eine liegende Position einnehmen und sich Hyperthermie-Verfahren (Infrarotheizung mit Temperaturerhöhung innerhalb der Kapsel auf bis zu 80 Grad C◦) unterziehen kann, wobei der Kopf außerhalb der Kamera mit kühler Luft geblasen wird mit eingebautem Ventilator. HFT ist vergleichbar mit dem Baden in der Trockensauna. Die Körperkerntemperatur wird auf 37,5-38,5°C◦ angehoben. Die empfohlene Dauer einer HFT-Sitzung beträgt 40 Minuten. Alle Teilnehmer der HFT-Gruppe tragen während der Sitzungen im Cocoon Badeanzüge.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung

Ruheherzfrequenz (HR), systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP) Werte werden zweimal in Rückenlage unter Verwendung eines automatischen Tonometers nach 5 Minuten Ruhe gemessen.

Körpermasse (BM) und Körpergröße werden gemessen, um den Body-Mass-Index zu berechnen. Die Körperzusammensetzung wird mit Hilfe eines tragbaren Körper-Impedanz-Messgeräts für die Ganzkörper-Impedanz-Analyse bestimmt.

Körperkerntemperatur, Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) werden vor und direkt nach jeder Sitzung gemessen. Die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) und die HF werden kontinuierlich mit einem Pulsoximeter überwacht, das an der Zeigefingerspitze der nicht dominanten Hand befestigt wird.

Sonstiges: Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness
Eine Bewertung der Belastungstoleranz und der kardiorespiratorischen Fitness (ET, CRF) wird mit Hilfe des Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) durchgeführt. Die Tests werden mit einem Gasanalysator und einem Intertrack-Laufband durchgeführt. Bewertung der Parameter des Gasaustauschs, die nach einem vorgegebenen Programm durchgeführt wurden - Test der kardiopulmonalen Belastung.
Sonstiges: Autonomes Gleichgewicht, orthostatische und hypoxische Toleranz
  1. Die Bewertung des autonomen Gleichgewichts wird anhand der Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet. Der HRV-Test beruht auf einem 5-minütigen RR-Intervall (Zeit in Millisekunden zwischen zwei R-Zacken des Elektrokardiogramm-Komplexes), das in Ruhe für 5 Minuten in Rückenlage (SU) aufgezeichnet wird, gefolgt von einer 5-minütigen Ruhezeit. Die Messung der Intervalldauer zwischen zwei R-Zacken der elektrischen Herzaktivität wird mit einem HR-Monitor durchgeführt.
  2. Die orthostatische Toleranz wird nach der Bewertung des ANS-Gleichgewichts durch HRV-Analyse bewertet, um die Registrierung der RR-Intervalle 3 Minuten lang fortzusetzen, nachdem der Teilnehmer gebeten wurde, aufzustehen und eine vertikale Position in der Nähe der Couch einzunehmen.
  3. Die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Hypoxie wird bestimmt, indem ein 10-minütiger Hypoxietest (HT) durchgeführt wird - Atmung durch eine Gesichtsmaske durch ein Gasgemisch mit 11% O2, mit minutengenauer Überwachung der HF und der Hämoglobinsättigung durch Sauerstoff (SaO2 ). Der arterielle Blutdruck wird vor und nach HT aufgezeichnet.
Sonstiges: Psychologische Tests
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), bei dem es sich um eine selbst ausgefüllte Menge gesundheitsbezogener QoL handelt.
  2. Die Teilnehmer werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auszufüllen, einen retrospektiven Selbstbericht, der ihre Schlafqualität in den letzten drei Wochen vor der Studie bewertet.
  3. Das Angstniveau wird anhand der State and Trait Anxiety Scales (SA und TA) geschätzt, die von Ch. Spielberg
  4. Subjektive Bewertungen von Thermosensation und Schmerz. Die Teilnehmer bewerten ihren Komfort, ihre Thermosensation und ihren Schmerz, indem sie die Ergebnisse in einer visuell-analogen Skala (VAS) fixieren, während sie jede HFT-Behandlung bestehen.
Sonstiges: Messung von Blutmarkern
Proben von peripherem venösem Blut (10 ml) der schnellsten (über Nacht nüchternen) Studienteilnehmer werden von einem qualifizierten Labortechniker durch aseptische Technik aus der antecubitalen Vene in sitzender Position unter Verwendung steriler Nadeln entnommen und gesammelt. Serumkonzentrationen von BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90) werden bestimmt.
PLACEBO_COMPARATOR: Gedämpfte Heizung
Die Teilnehmer füllen Studienfragebögen aus. Nach den grundlegenden Körpermessungen werden die Probanden dem Placebo-HFT unterzogen.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung

Ruheherzfrequenz (HR), systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP) Werte werden zweimal in Rückenlage unter Verwendung eines automatischen Tonometers nach 5 Minuten Ruhe gemessen.

Körpermasse (BM) und Körpergröße werden gemessen, um den Body-Mass-Index zu berechnen. Die Körperzusammensetzung wird mit Hilfe eines tragbaren Körper-Impedanz-Messgeräts für die Ganzkörper-Impedanz-Analyse bestimmt.

Körperkerntemperatur, Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) werden vor und direkt nach jeder Sitzung gemessen. Die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) und die HF werden kontinuierlich mit einem Pulsoximeter überwacht, das an der Zeigefingerspitze der nicht dominanten Hand befestigt wird.

Sonstiges: Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness
Eine Bewertung der Belastungstoleranz und der kardiorespiratorischen Fitness (ET, CRF) wird mit Hilfe des Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) durchgeführt. Die Tests werden mit einem Gasanalysator und einem Intertrack-Laufband durchgeführt. Bewertung der Parameter des Gasaustauschs, die nach einem vorgegebenen Programm durchgeführt wurden - Test der kardiopulmonalen Belastung.
Sonstiges: Autonomes Gleichgewicht, orthostatische und hypoxische Toleranz
  1. Die Bewertung des autonomen Gleichgewichts wird anhand der Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet. Der HRV-Test beruht auf einem 5-minütigen RR-Intervall (Zeit in Millisekunden zwischen zwei R-Zacken des Elektrokardiogramm-Komplexes), das in Ruhe für 5 Minuten in Rückenlage (SU) aufgezeichnet wird, gefolgt von einer 5-minütigen Ruhezeit. Die Messung der Intervalldauer zwischen zwei R-Zacken der elektrischen Herzaktivität wird mit einem HR-Monitor durchgeführt.
  2. Die orthostatische Toleranz wird nach der Bewertung des ANS-Gleichgewichts durch HRV-Analyse bewertet, um die Registrierung der RR-Intervalle 3 Minuten lang fortzusetzen, nachdem der Teilnehmer gebeten wurde, aufzustehen und eine vertikale Position in der Nähe der Couch einzunehmen.
  3. Die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Hypoxie wird bestimmt, indem ein 10-minütiger Hypoxietest (HT) durchgeführt wird - Atmung durch eine Gesichtsmaske durch ein Gasgemisch mit 11% O2, mit minutengenauer Überwachung der HF und der Hämoglobinsättigung durch Sauerstoff (SaO2 ). Der arterielle Blutdruck wird vor und nach HT aufgezeichnet.
Sonstiges: Psychologische Tests
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), bei dem es sich um eine selbst ausgefüllte Menge gesundheitsbezogener QoL handelt.
  2. Die Teilnehmer werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auszufüllen, einen retrospektiven Selbstbericht, der ihre Schlafqualität in den letzten drei Wochen vor der Studie bewertet.
  3. Das Angstniveau wird anhand der State and Trait Anxiety Scales (SA und TA) geschätzt, die von Ch. Spielberg
  4. Subjektive Bewertungen von Thermosensation und Schmerz. Die Teilnehmer bewerten ihren Komfort, ihre Thermosensation und ihren Schmerz, indem sie die Ergebnisse in einer visuell-analogen Skala (VAS) fixieren, während sie jede HFT-Behandlung bestehen.
Sonstiges: Messung von Blutmarkern
Proben von peripherem venösem Blut (10 ml) der schnellsten (über Nacht nüchternen) Studienteilnehmer werden von einem qualifizierten Labortechniker durch aseptische Technik aus der antecubitalen Vene in sitzender Position unter Verwendung steriler Nadeln entnommen und gesammelt. Serumkonzentrationen von BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90) werden bestimmt.
Gerät: Hyperthermische Fitnessbehandlung mit Placebo
Abgeschwächtes Erhitzen mit weniger Hitzefixierung (20-30 Grad C◦). Dies führt zu keiner Erhöhung der Körperkerntemperatur. Der Teilnehmer wird immer noch Hitze spüren und eine ähnliche Beleuchtung sehen und ähnliche Geräusche hören wie diejenigen, die während des tatsächlichen HFT auftreten, und wird für die gleiche Zeit in der Kapsel bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Woche 1
Eine Bewertung der Belastungstoleranz und kardiorespiratorischen Fitness (ET, CRF) wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unter Verwendung eines Fitmate MED-Gasanalysegeräts (COSMED, Italien) und eines Intertrack-Laufbands (Shiller, Schweiz) durchgeführt.
Woche 1
Änderung des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Woche 5
Eine Bewertung der Belastungstoleranz und kardiorespiratorischen Fitness (ET, CRF) wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unter Verwendung eines Fitmate MED-Gasanalysegeräts (COSMED, Italien) und eines Intertrack-Laufbands (Shiller, Schweiz) durchgeführt.
Woche 5
Änderung des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Woche 13
Eine Bewertung der Belastungstoleranz und kardiorespiratorischen Fitness (ET, CRF) wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unter Verwendung eines Fitmate MED-Gasanalysegeräts (COSMED, Italien) und eines Intertrack-Laufbands (Shiller, Schweiz) durchgeführt.
Woche 13
Messung von Blutmarkern
Zeitfenster: Woche 1
Serum-BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90), Irisin-Konzentrationen
Woche 1
Messung von Blutmarkern
Zeitfenster: Woche 5
Serum-BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90), Irisin-Konzentrationen
Woche 5
Messung von Blutmarkern
Zeitfenster: Woche 13
Serum-BDNF, HGH, HSPs (60, 70, 90), Irisin-Konzentrationen
Woche 13
Psychische Stresstoleranz: Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1
Wir haben die QoL mithilfe der Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) bewertet, bei der es sich um eine selbst ausgefüllte Quantität der gesundheitsbezogenen QoL handelt. Dieser Fragebogen umfasst acht Bereiche, die körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, körperliche Rolle, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit und geistige Gesundheit abdecken. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere QoL-Eigenschaft hin. Darüber hinaus gibt es zwei zusammenfassende Bewertungen, die zwei Domänen zusammenfassen: erstens die Zusammenfassung der mentalen Komponente und zweitens die Zusammenfassung der physischen Komponente.
Woche 1
Psychische Stresstoleranz: Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 5
Wir haben die QoL mithilfe der Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) bewertet, bei der es sich um eine selbst ausgefüllte Quantität der gesundheitsbezogenen QoL handelt. Dieser Fragebogen umfasst acht Bereiche, die körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, körperliche Rolle, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit und geistige Gesundheit abdecken. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere QoL-Eigenschaft hin. Darüber hinaus gibt es zwei zusammenfassende Bewertungen, die zwei Domänen zusammenfassen: erstens die Zusammenfassung der mentalen Komponente und zweitens die Zusammenfassung der physischen Komponente.
Woche 5
Psychische Stresstoleranz: Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 13
Wir haben die QoL mithilfe der Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) bewertet, bei der es sich um eine selbst ausgefüllte Quantität der gesundheitsbezogenen QoL handelt. Dieser Fragebogen umfasst acht Bereiche, die körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, körperliche Rolle, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, emotionale Rolle, allgemeine Gesundheit und geistige Gesundheit abdecken. Eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere QoL-Eigenschaft hin. Darüber hinaus gibt es zwei zusammenfassende Bewertungen, die zwei Domänen zusammenfassen: erstens die Zusammenfassung der mentalen Komponente und zweitens die Zusammenfassung der physischen Komponente.
Woche 13
Psychische Stresstoleranz: Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung der Schlafqualität (Der Pittsburgh Sleep Quality Index)
Woche 1
Psychische Stresstoleranz: Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 5
Bewertung der Schlafqualität (Der Pittsburgh Sleep Quality Index)
Woche 5
Psychische Stresstoleranz: Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 13
Bewertung der Schlafqualität (Der Pittsburgh Sleep Quality Index)
Woche 13
Psychische Stresstoleranz: Angstlevel
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung des Angstniveaus (State and Trait Anxiety Scales entwickelt von Ch. Spielberger)
Woche 1
Psychische Stresstoleranz: Angstlevel
Zeitfenster: Woche 5
Bewertung des Angstniveaus (State and Trait Anxiety Scales entwickelt von Ch. Spielberger)
Woche 5
Psychische Stresstoleranz: Angstlevel
Zeitfenster: Woche 13
Bewertung des Angstniveaus (State and Trait Anxiety Scales entwickelt von Ch. Spielberger)
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Werte der Ruheherzfrequenz (HF) werden zweimal in Rückenlage gemessen.
Bis Woche 13
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte (SBP und DBP) werden zweimal in Rückenlage gemessen.
Bis Woche 13
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Die Körpermasse (BM) in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden gemessen (Seca 888 Waage, Hamburg, Deutschland), um den Body Mass Index (BMI, in kg/m2) zu berechnen. Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird in Rückenlage mit dem Fitmate MED-Gasanalysator (COSMED, Italien) gemessen.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Stoffwechselrate
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird in Rückenlage mit dem Fitmate MED-Gasanalysator (COSMED, Italien) gemessen.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Körpermasse
Zeitfenster: Bis Woche 13
Die Körpermasse wird in Kilogramm gemessen
Bis Woche 13
Höhe
Zeitfenster: 1 Woche
Die Höhe wird in Metern gemessen
1 Woche
Autonomes Gleichgewicht, orthostatische und hypoxische Toleranz.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Zur Beurteilung der autonomen Regulation der Teilnehmer wird die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ausgewählt. Kurz gesagt stützte sich der HRV-Test auf ein 5-minütiges RR-Intervall (Zeit in Millisekunden zwischen zwei R-Wellen des Elektrokardiogramm-Komplexes), das 5 Minuten lang in Ruhe aufgezeichnet wurde Rückenlage (SU) gefolgt von 5 min Ruhezeit. Die Messung der Intervalldauer zwischen zwei R-Zacken der elektrischen Herzaktivität wird mit einem HR-Monitor (VNS-Spectrum Hardware- und Softwarekomplex (Neurosoft Company, Ivanovo, Russland) durchgeführt.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • АААА-А19-119012190093-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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